Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых женщинах для проверки того, влияет ли BI 425809 на количество противозачаточного средства в крови

16 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных доз BI 425809 на фармакокинетику многократных доз комбинации этинилэстрадиола и левоноргестрела после перорального приема у здоровых женщин в пременопаузе (открытое, двухпериодное, исследование с фиксированной последовательностью и вводным периодом)

Основная цель этого исследования — изучить возможное влияние многократных пероральных доз BI 425809 на фармакокинетику равновесного состояния этинилэстрадиола (ЭЭ) и левоногестрела (ЛНГ) (вводимых в качестве комбинированного перорального контрацептива Микрогинон®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского пола в пременопаузе по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях) и клинические лабораторные анализы без каких-либо клинически значимых отклонений.
  • Возраст от 18 до 35 лет (включительно).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

  • Субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, начиная как минимум за 30 дней до первого введения BI 425809 и до 30 дней после завершения исследования:

    • Использование адекватной контрацепции, т.е. негормональная внутриматочная спираль плюс презерватив.
    • Половое воздержание.
    • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации).
    • Хирургически стерилизована (в т.ч. гистерэктомия).

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию, если применим любой из следующих общих критериев:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд. ).
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи).
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Microgynon® (R), then Microgynon® + Iclepertin (T)
Лекарство: Иклепертин
Иклепертин
Другие имена:
  • БИ 425809
Лекарство: Микрогинон®
этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел (ЛНГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-time Curve of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Временное ограничение: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the area under the concentration-time curve of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Area Under the Concentration-time Curve of Levonogestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Временное ограничение: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the area under the concentration-time curve of levonogestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Maximum Measured Concentration of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the maximum measured concentration of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Maximum Measured Concentration of Levonorgestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the maximum measured concentration of levonorgestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Minimum Measured Concentration of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss )
Временное ограничение: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the minimum measured concentration of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Minimum Measured Concentration of Levonorgestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss )
Временное ограничение: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the minimum measured concentration of Levonorgestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1346-0036
  • 2022-500050-42-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться