Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrouwen om te testen of BI 425809 de hoeveelheid anticonceptie in het bloed beïnvloedt

16 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het effect van meervoudige doses BI 425809 op de farmacokinetiek van meervoudige doses van een combinatie van ethinylestradiol en levonorgestrel na orale toediening bij gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen (een open-label, twee perioden, ontwerponderzoek met vaste sequentie en inloopperiode)

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het mogelijke effect van meerdere orale doses BI 425809 op de steady-state farmacokinetiek van ethinylestradiol (EE) en levonogestrel (LNG) (toegediend als het gecombineerde orale anticonceptiemiddel Microgynon®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) , en klinische laboratoriumtests zonder enige klinisch significante afwijkingen.
  • Leeftijd van 18 t/m 35 jaar (inclusief).
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief).
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

  • Vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van BI 425809 en tot 30 dagen na voltooiing van de studie:

    • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. niet-hormonaal spiraaltje plus condoom.
    • Seksueel onthouding.
    • Een gesteriliseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving).
    • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet deelnemen als een van de volgende algemene criteria van toepassing is:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm) ).
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt.
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld.
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen.
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia).
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microgynon® (R), then Microgynon® + Iclepertin (T)
Geneesmiddel: Iclepertin
Iclepertin
Andere namen:
  • BI-425809
Geneesmiddel: Microgynon®
ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LNG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-time Curve of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the area under the concentration-time curve of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Area Under the Concentration-time Curve of Levonogestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the area under the concentration-time curve of levonogestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Maximum Measured Concentration of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the maximum measured concentration of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Maximum Measured Concentration of Levonorgestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the maximum measured concentration of levonorgestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Minimum Measured Concentration of Ethinylestradiol (EE) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss )
Tijdsspanne: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the minimum measured concentration of ethinylestradiol (EE), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
Minimum Measured Concentration of Levonorgestrel (LNG) in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmin,ss )
Tijdsspanne: From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.
This outcome measured the minimum measured concentration of Levonorgestrel (LNG), an active ingredient of Microgynon®, in plasma at steady state over a uniform dosing interval, following the administration of Microgynon® with and without Iclepertin. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model including effects on the sources of variation: treatment. The effect 'subjects within sequences' will be considered as random, whereas the other effects will be considered as fixed.
From within 10 minutes before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours after the administration of Microgynon® with and without Iclepertin on day 21.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1346-0036
  • 2022-500050-42-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren