Letermovir pour la prophylaxie secondaire chez les receveurs de greffe d'organe solide

Critère d'intégration:

1. Adultes (> 18 ans) receveurs d'une greffe d'organe solide (patients cardiaques, rénaux ou hépatiques) se remettant d'une maladie à CMV traitée chez lesquels le clinicien estime que le patient a besoin d'une prophylaxie secondaire et chez qui un consentement éclairé écrit est obtenu.
2. Patient apte à participer avec un suivi de 6 mois
3. Non inscrit dans des essais cliniques concurrents

Critère d'exclusion:

1. Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml par minute au moment de l'inscription
2. Hypersensibilité au letermovir ou a un isolat de CMV qui est connu pour être résistant au letermovir sur la base de tests antérieurs
3. Sous CVVH ou dialyse rénale au moment de l'inscription
4. Présente une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child Pugh au moment du dépistage.

5. Présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée à sévère au moment du dépistage.

   Remarque : L'insuffisance hépatique modérée est définie comme la classe B de Child Pugh (annexe 8) ; une insuffisance rénale modérée à sévère est définie comme CrCl

6. A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome in situ ; ou est en cours d'évaluation pour une autre tumeur maligne active ou suspectée.
7. Est enceinte ou s'attend à concevoir, allaite ou prévoit d'allaiter à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
8. s'attend à donner des ovules ou du sperme à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
9. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude ou exposer le participant à un risque indu, comme jugé par l'investigateur, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à cette étude.

10. Est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (dans les 6 mois) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.

    Remarque : Les participants ayant des antécédents de consommation de marijuana qui ne sont pas jugés excessifs par un enquêteur ou qui n'interfèrent pas avec les fonctions quotidiennes du participant peuvent participer à l'étude.

11. Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental non approuvé dans les 28 jours, ou 5 fois la demi-vie du composé expérimental (à l'exclusion des anticorps monoclonaux), selon la plus longue des deux, du dosage initial de cette étude. Les participants précédemment traités avec un anticorps monoclonal expérimental seront éligibles pour participer après une période de sevrage de 150 jours.

12. A déjà participé ou participe actuellement à une étude impliquant l'administration d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV qui n'est pas approuvé ou envisage de participer à une étude d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV non approuvé au cours de cette étude.

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