Летермовир для вторичной профилактики у реципиентов паренхиматозных органов

Критерии включения:

1. Взрослые (старше 18 лет) реципиенты паренхиматозных органов (пациенты с сердцем, почками или печенью), выздоравливающие после лечения ЦМВ-заболевания, у которых врач считает, что пациент нуждается во вторичной профилактике, и у которых получено письменное информированное согласие.
2. Пациент может участвовать с последующим наблюдением в течение 6 месяцев
3. Не участвует в конкурирующих клинических испытаниях

Критерий исключения:

1. Пациенты с клиренсом креатинина менее 10 мл в минуту на момент включения в исследование.
2. Повышенная чувствительность к летермовиру или наличие изолята ЦМВ, который, как известно, устойчив к летермовиру на основании предшествующего тестирования.
3. Нахождение на CVVH или почечном диализе на момент включения
4. Имеет тяжелую печеночную недостаточность класса С по Чайлд-Пью при скрининге.

5. Имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную или тяжелую почечную недостаточность при скрининге.

   Примечание. Умеренная печеночная недостаточность определяется как класс В по Чайлд-Пью (Приложение 8); умеренная и тяжелая почечная недостаточность определяется как CrCl

6. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или карциномы in situ; или находится под оценкой другого активного или подозреваемого злокачественного новообразования.
7. Беременна или ожидает зачатия, кормит грудью или планирует кормить грудью с момента согласия и в течение как минимум 90 дней после прекращения исследуемой терапии.
8. Ожидает донорства яйцеклеток или спермы, начиная с момента согласия и в течение как минимум 90 дней после прекращения исследуемой терапии.
9. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всей продолжительности исследования или подвергнуть участника неоправданному риску, по оценке исследователем, так что участие в этом исследовании не отвечает интересам участника.

10. Является ли на момент подписания информированного согласия потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение 6 месяцев) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.

    Примечание. В исследовании могут участвовать участники с историей употребления марихуаны, которая не считается чрезмерным исследователем или не мешает повседневным функциям участника.

11. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с неутвержденным исследуемым соединением или устройством в течение 28 дней или 5-кратного периода полураспада исследуемого соединения (за исключением моноклональных антител), в зависимости от того, что дольше, от начальной дозы в этом исследовании. Участники, ранее получавшие исследуемое моноклональное антитело, будут иметь право на участие после 150-дневного периода вымывания.

12. Ранее участвовал или в настоящее время участвует в любом исследовании, связанном с введением вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента ЦМВ, который не одобрен, или планирует участвовать в исследовании вакцины против ЦМВ или другого неутвержденного исследуемого агента ЦМВ в ходе этого исследования.

    -