Letermovir zur Sekundärprophylaxe bei Empfängern solider Organtransplantationen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (> 18 Jahre) Empfänger solider Organtransplantate (Herz-, Nieren- oder Leberpatienten), die sich von einer behandelten CMV-Erkrankung erholen, bei denen der Arzt der Ansicht ist, dass der Patient eine Sekundärprophylaxe benötigt, und bei denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
2. Patientin in der Lage, mit Follow-up für 6 Monate teilzunehmen
3. Nicht in konkurrierende klinische Studien aufgenommen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml pro Minute zum Zeitpunkt der Aufnahme
2. Überempfindlichkeit gegen Letermovir oder ein CMV-Isolat, von dem aufgrund früherer Tests bekannt ist, dass es gegen Letermovir resistent ist
3. Auf CVVH oder Nierendialyse zum Zeitpunkt der Einschreibung
4. Hat beim Screening eine schwere Leberinsuffizienz der Pugh-Klasse C von Child.

5. Hat beim Screening sowohl eine mittelschwere Leberinsuffizienz als auch eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.

   Hinweis: Eine mittelschwere Leberinsuffizienz wird als Child-Pugh-Klasse B (Anhang 8) definiert; Eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz wird als CrCl definiert

6. Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs oder Carcinoma in situ; oder auf andere aktive oder vermutete bösartige Erkrankungen untersucht wird.
7. Schwanger ist oder erwartet, schwanger zu werden, stillt oder plant, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studientherapie zu stillen.
8. Erwartet, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studientherapie Eizellen oder Sperma zu spenden.
9. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer nach Beurteilung einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten durch den Prüfarzt, so dass es nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist, an dieser Studie teilzunehmen.

10. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb der 6 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

    Hinweis: Teilnehmer mit Marihuanakonsum in der Vorgeschichte, der von einem Ermittler nicht als übermäßig erachtet wird oder die tägliche Funktion des Teilnehmers nicht beeinträchtigt, können an der Studie teilnehmen.

11. Ist derzeit an einer Studie mit einer nicht zugelassenen Prüfsubstanz oder einem nicht zugelassenen Gerät innerhalb von 28 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit der Prüfsubstanz (ausgenommen monoklonale Antikörper), je nachdem, was länger ist, der Erstdosierung in dieser Studie beteiligt. Teilnehmer, die zuvor mit einem in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörper behandelt wurden, sind nach einer 150-tägigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt.

12. Hat zuvor an einer Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer Studie teil, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen nicht zugelassenen CMV-Prüfpräparats umfasst, oder plant die Teilnahme an einer Studie mit einem CMV-Impfstoff oder einem anderen nicht zugelassenen CMV-Prüfpräparat im Verlauf dieser Studie.

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