Letermovir voor secundaire profylaxe bij ontvangers van orgaantransplantaties

Inclusiecriteria:

1. Volwassen (> 18 jaar) ontvangers van een solide-orgaantransplantaat (hart-, nier- of leverpatiënten) die herstellen van een behandelde CMV-ziekte bij wie de arts van mening is dat de patiënt secundaire profylaxe nodig heeft en bij wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
2. Patiënt kan deelnemen met follow-up gedurende 6 maanden
3. Niet ingeschreven in concurrerende klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml per minuut op het moment van inschrijving
2. Overgevoeligheid voor letermovir of een CMV-isolaat heeft waarvan op basis van eerdere tests bekend is dat het resistent is tegen letermovir
3. Op CVVH of nierdialyse op het moment van inschrijving
4. Heeft bij de screening een ernstige leverinsufficiëntie van Child-Pugh-klasse C.

5. Heeft zowel matige leverinsufficiëntie ALS matige tot ernstige nierinsufficiëntie bij screening.

   Opmerking: Matige leverinsufficiëntie wordt gedefinieerd als Child-Pugh-klasse B (aanhangsel 8); matige tot ernstige nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als CrCl

6. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker of carcinoma in situ; of wordt onderzocht op andere actieve of vermoedelijke maligniteiten.
7. Is zwanger of verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven vanaf het moment van toestemming tot ten minste 90 dagen na stopzetting van de studietherapie.
8. Verwacht eieren of sperma te doneren vanaf het moment van toestemming tot ten minste 90 dagen na stopzetting van de studietherapie.
9. Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer een onnodig risico zou kunnen opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zodat het niet in het beste belang van de deelnemer is om aan dit onderzoek deel te nemen.

10. Is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (binnen de 6 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.

    Opmerking: Deelnemers met een voorgeschiedenis van marihuanagebruik dat door een onderzoeker niet buitensporig wordt geacht of dat het dagelijks functioneren van de deelnemer niet verstoort, mogen deelnemen aan het onderzoek.

11. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een niet-goedgekeurd onderzoeksmiddel of apparaat binnen 28 dagen, of 5× de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel (exclusief monoklonale antilichamen), welke van de twee het langst is, van de initiële dosering in dit onderzoek. Deelnemers die eerder zijn behandeld met een monoklonaal antilichaam voor onderzoek, komen in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 150 dagen.

12. Heeft eerder deelgenomen of neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel is toegediend dat niet is goedgekeurd of is van plan deel te nemen aan een onderzoek naar een CMV-vaccin of een ander niet-goedgekeurd CMV-onderzoeksmiddel in de loop van dit onderzoek.

    -