Alimentation limitée dans le temps et immunité innée (SIGNATURE)
Effet d'une restriction alimentaire à court terme sur l'immunité innée chez les patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, la recherche a montré le rôle prédominant de l'inflammation systémique de bas grade dans les maladies cardiovasculaires (MCV) et le rôle crucial que jouent les cellules myéloïdes, principalement les monocytes et les macrophages, dans l'athérogenèse. L'alimentation limitée dans le temps (TRE), c'est-à-dire manger la quantité normale de calories dans une période de temps limitée par jour, a un effet bénéfique sur plusieurs facteurs impliqués dans le développement des maladies cardiovasculaires, tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les taux de lipides et de glucose sanguin, et la sensibilité à l'insuline. Le TRE réduit également les marqueurs de l'inflammation systémique et réduit le nombre de monocytes circulants.
Il est maintenant émis l'hypothèse que TRE réduit le phénotype monocyte pro-inflammatoire des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde. Par conséquent, les chercheurs réaliseront une étude exploratoire prospective randomisée ouverte en aveugle et croisée pour étudier l'effet de la TRE à court terme sur le système immunitaire inné chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niels. P. Riksen, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 024-3698385
- E-mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wieteke Broeders, MD
- Numéro de téléphone: 024-3667210
- E-mail: Wieteke.broeders@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 GB
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge >18 ans)
- Diagnostiqué avec un infarctus du myocarde (entre 1 et 5 ans)
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2
- Capable de comprendre, d'être motivé et de suivre les procédures liées à l'étude
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde (défini comme une augmentation des enzymes cardiaques associée à des symptômes d'ischémie ou à des modifications ECG ischémiques nouvellement développées), un pontage aortocoronarien ou une autre chirurgie (cardiovasculaire) majeure, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours de la dernière année avant le dépistage.
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs
- Utilisation de médicaments qui doivent être pris avec de la nourriture.
- Diabète sucré de type I et de type II
- Antécédents médicaux de toute maladie associée à une déficience immunitaire (congénitale ou acquise, y compris la chimiothérapie, une tumeur maligne active, une greffe d'organe) ou une maladie auto-immune
- Infections cliniquement significatives dans les 1 mois précédant ou pendant la période d'intervention ou la période de contrôle (définies comme une fièvre > 38,5).
- Vaccination
- Troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: D'abord TRE, puis régime normal
Ce groupe commencera avec 2 semaines de TRE et passera à la période de 2 semaines de consommation de son alimentation habituelle après une période de sevrage.
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Les participants doivent consommer leur apport alimentaire régulier pendant une période de 6 heures par jour pendant 2 semaines.
Les participants doivent consommer leur régime alimentaire normal dans un délai illimité pendant 2 semaines
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Autre: Premier régime régulier, puis TRE
Ce groupe commencera par la période de 2 semaines de consommation de son alimentation habituelle et passera à 2 semaines de TRE après une période de sevrage.
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Les participants doivent consommer leur apport alimentaire régulier pendant une période de 6 heures par jour pendant 2 semaines.
Les participants doivent consommer leur régime alimentaire normal dans un délai illimité pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du phénotype inflammatoire des cellules immunitaires circulantes, évaluée par la mesure de la capacité de production de cytokines (e.g. IL-1b et TNF) des PBMC isolées après stimulation ex vivo avec différents ligands TLR, déterminée par ELISA.
Délai: Changement par rapport à la capacité de production de cytokines de base 2 semaines après la TRE ou un régime alimentaire normal.
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Les chercheurs mesureront le changement du phénotype inflammatoire des cellules immunitaires circulantes après TRE. Par conséquent, les chercheurs évalueront le phénotype inflammatoire au départ et après une période TRE de deux semaines et une période de contrôle avec un régime alimentaire régulier (conception croisée). Ceci sera évalué en mesurant la capacité de production de cytokines de cellules mononucléaires isolées du sang périphérique (PBMC) après stimulation ex vivo avec divers ligands TLR. Cytokines pertinentes (par ex. IL-1b et TNF, donnés en pg/ml) sont dosés dans les surnageants des expériences de stimulation PMBC par ELISA. |
Changement par rapport à la capacité de production de cytokines de base 2 semaines après la TRE ou un régime alimentaire normal.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels P. Riksen, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80950.091.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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