Jedzenie ograniczone czasowo i wrodzona odporność (SIGNATURE)
Wpływ krótkotrwałego ograniczenia jedzenia na odporność wrodzoną u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach badania wykazały znaczącą rolę ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia w chorobach układu krążenia (CVD) oraz kluczową rolę komórek szpiku, głównie monocytów i makrofagów, w aterogenezie. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE), tj. spożywanie normalnej ilości kalorii w ograniczonym czasie dziennie, ma korzystny wpływ na wiele czynników związanych z rozwojem CVD, takich jak ciśnienie krwi, tętno, poziom lipidów i glukozy we krwi, i wrażliwości na insulinę. TRE zmniejsza również markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zmniejsza liczbę krążących monocytów.
Obecnie postawiono hipotezę, że TRE zmniejsza prozapalny fenotyp monocytów u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Dlatego badacze przeprowadzą eksploracyjne, prospektywne, otwarte, randomizowane i zaślepione badanie typu cross-over w celu zbadania wpływu krótkotrwałego TRE na wrodzony układ odpornościowy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niels. P. Riksen, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 024-3698385
- E-mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wieteke Broeders, MD
- Numer telefonu: 024-3667210
- E-mail: Wieteke.broeders@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 GB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek >18 lat)
- Zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego (między 1 a 5 lat temu)
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m2
- Potrafi zrozumieć, być zmotywowanym i postępować zgodnie z procedurami związanymi z badaniem
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego (definiowany jako zwiększenie aktywności enzymów sercowych w połączeniu z objawami niedokrwienia lub nowo powstałymi zmianami niedokrwiennymi w EKG), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna poważna operacja (sercowo-naczyniowa), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków immunomodulujących
- Stosowanie leków, które należy przyjmować z jedzeniem.
- Cukrzyca typu I i typu II
- Historia medyczna jakiejkolwiek choroby związanej z niedoborem odporności (wrodzonej lub nabytej, w tym chemioterapii, aktywnego nowotworu, przeszczepu narządu) lub choroby autoimmunologicznej
- Klinicznie istotne infekcje w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem lub w trakcie okresu interwencji lub okresu kontrolnego (definiowane jako gorączka > 38,5).
- Szczepionka
- Zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw TRE, potem regularna dieta
Ta grupa zacznie od 2-tygodniowego TRE i przejdzie do 2-tygodniowego okresu spożywania swojej zwykłej diety po okresie wypłukiwania.
|
Uczestnicy muszą spożywać regularne posiłki przez 6 godzin dziennie przez 2 tygodnie.
Uczestnicy muszą spożywać swoją regularną dietę w nieograniczonym czasie przez 2 tygodnie
|
|
Inny: Najpierw regularna dieta, potem TRE
Ta grupa zacznie od 2-tygodniowego okresu spożywania swojej zwykłej diety i przejdzie do 2-tygodniowego TRE po okresie wypłukiwania.
|
Uczestnicy muszą spożywać regularne posiłki przez 6 godzin dziennie przez 2 tygodnie.
Uczestnicy muszą spożywać swoją regularną dietę w nieograniczonym czasie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fenotypu zapalnego krążących komórek odpornościowych, oceniana przez pomiar zdolności wytwarzania cytokin (np. IL-1b i TNF) wyizolowanych PBMC po stymulacji ex vivo różnymi ligandami TLR, oznaczona metodą ELISA.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności produkcyjnej cytokin po 2 tygodniach po TRE lub zwykłej diecie.
|
Badacze zmierzą zmianę fenotypu zapalnego krążących komórek odpornościowych po TRE. Dlatego badacze ocenią fenotyp stanu zapalnego na początku badania i po dwutygodniowym okresie TRE oraz okresie kontrolnym z regularną dietą (projekt krzyżowy). Zostanie to ocenione przez pomiar zdolności wytwarzania cytokin przez izolowane jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) po stymulacji ex vivo różnymi ligandami TLR. Odpowiednie cytokiny (np. IL-lb i TNF, podane w pg/ml) mierzy się w supernatantach z eksperymentów stymulacji PMBC metodą ELISA. |
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności produkcyjnej cytokin po 2 tygodniach po TRE lub zwykłej diecie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels P. Riksen, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80950.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .