Időben korlátozott étkezés és veleszületett immunitás (SIGNATURE)
A rövid távú, időben korlátozott étkezés hatása a veleszületett immunitásra koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évek kutatásai kimutatták az alacsony fokozatú szisztémás gyulladás kiemelkedő szerepét a szív- és érrendszeri betegségekben (CVD), valamint a mieloid sejtek, elsősorban a monociták és a makrofágok döntő szerepét az atherogenezisben. Az időkorlátozott evés (TRE), azaz a normál mennyiségű kalória napi korlátozott időtartamon belüli elfogyasztása jótékony hatással van a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában szerepet játszó számos tényezőre, mint például a vérnyomásra, a pulzusszámra, a lipid- és vércukorszintre, és inzulinérzékenység. A TRE emellett csökkenti a szisztémás gyulladás markereit és csökkenti a keringő monociták számát.
Jelenleg azt feltételezik, hogy a TRE csökkenti a gyulladást elősegítő monocita fenotípust azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében szívinfarktus szerepel. Ezért a kutatók feltáró, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpont keresztezett vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a rövid távú TRE hatását a veleszületett immunrendszerre olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívinfarktus szerepel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niels. P. Riksen, Prof. Dr.
- Telefonszám: 024-3698385
- E-mail: Niels.Riksen@radboudumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wieteke Broeders, MD
- Telefonszám: 024-3667210
- E-mail: Wieteke.broeders@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 GB
- Radboud university medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Szívinfarktus diagnosztizáltak (1-5 éve)
- Testtömegindex 20 és 35 kg/m2 között
- Képes megérteni, motiváltnak lenni és követni a tanulással kapcsolatos eljárásokat
- Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus (a definíció szerint a szívenzimek szintjének emelkedése ischaemia tüneteivel vagy újonnan kialakult ischaemiás EKG-elváltozásokkal kombinálva), koszorúér bypass műtét vagy más jelentős (kardio-érrendszeri) műtét, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 1 évben szűrés előtt.
- Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
- I. és II. típusú diabetes mellitus
- Bármely immunhiányhoz kapcsolódó betegség kórtörténete (veleszületett vagy szerzett, beleértve a kemoterápiát, aktív rosszindulatú daganatot, szervátültetést) vagy autoimmun betegség
- Klinikailag jelentős fertőzések a beavatkozási időszak vagy a kontroll időszak kezdete előtt vagy alatt 1 hónapon belül (>38,5 láz).
- Oltás
- Táplálkozási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Először TRE, majd rendszeres diéta
Ez a csoport 2 hetes TRE-vel kezd, és egy kimosódási időszak után áttér a 2 hetes rendszeres étrendre.
|
A résztvevőknek 2 héten keresztül napi 6 órás periódusban kell elfogyasztani a szokásos táplálékukat.
A résztvevőknek a szokásos étrendjüket korlátlan időn belül 2 hétig kell fogyasztaniuk
|
|
Egyéb: Először a rendszeres diéta, majd a TRE
Ez a csoport a rendszeres étrend 2 hetes fogyasztásával kezdi, és egy kimosódási időszak után 2 hetes TRE-re vált.
|
A résztvevőknek 2 héten keresztül napi 6 órás periódusban kell elfogyasztani a szokásos táplálékukat.
A résztvevőknek a szokásos étrendjüket korlátlan időn belül 2 hétig kell fogyasztaniuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő immunsejtek gyulladásos fenotípusának változása, amelyet az izolált PBMC-k citokin-termelő kapacitásának (pl. IL-1b és TNF) mérésével értékeltek különböző TLR ligandumokkal végzett ex vivo stimuláció után, ELISA-val meghatározva.
Időkeret: Változás a kiindulási citokintermelési kapacitáshoz képest 2 héttel a TRE vagy a szokásos étrend után.
|
A kutatók mérni fogják a keringő immunsejtek gyulladásos fenotípusának változását a TRE után. Ezért a kutatók felmérik a gyulladásos fenotípust a kiinduláskor, majd egy kéthetes TRE periódus és egy rendszeres diéta melletti kontroll időszak után (cross-over tervezés). Ezt úgy értékeljük, hogy megmérjük izolált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) citokin termelő kapacitását különböző TLR ligandumokkal végzett ex vivo stimuláció után. A releváns citokinek (pl. Az IL-1b-t és a TNF-et pg/ml-ben adjuk meg a PMBC-stimulációs kísérletek felülúszójában ELISA-val. |
Változás a kiindulási citokintermelési kapacitáshoz képest 2 héttel a TRE vagy a szokásos étrend után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels P. Riksen, Prof. Dr., Radboud university medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80950.091.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .