Efficacité et innocuité du HD-6277 chez les patients adultes présentant un contrôle inadéquat du diabète sucré de type 2 par le régime alimentaire et l'exercice
16 octobre 2024 mis à jour par: Hyundai Pharm
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HD-6277 chez des patients adultes présentant un contrôle inadéquat du diabète sucré de type 2 par l'alimentation et l'exercice
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HD-6277 chez des patients adultes présentant un contrôle inadéquat du diabète sucré de type 2 par l'alimentation et l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Included Severance Hospital, 10 sites
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DT2 avec HbA1c entre 7,0 % et 10,0 % (inclus) pendant un régime et de l'exercice seuls pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou autre syndrome de diabète à médiation immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: HD-6277 100 mg
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HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
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Expérimental: HD-6277 50 mg
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HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'HbA1c (%) à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: à la semaine 12 depuis le départ
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à la semaine 12 depuis le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-006-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .