Efficacia e sicurezza dell'HD-6277 in pazienti adulti con controllo inadeguato del diabete mellito di tipo 2 mediante dieta ed esercizio fisico
16 ottobre 2024 aggiornato da: Hyundai Pharm
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HD-6277 in pazienti adulti con controllo inadeguato del diabete mellito di tipo 2 mediante dieta ed esercizio fisico
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HD-6277 in pazienti adulti con controllo inadeguato del diabete mellito di tipo 2 mediante dieta ed esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Included Severance Hospital, 10 sites
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM con HbA1c tra il 7,0% e il 10,0% (incluso) durante la sola dieta ed esercizio fisico per almeno 6 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o altra sindrome da diabete immuno-mediato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: HD-6277 100 mg
|
HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
|
|
Sperimentale: HD-6277 50 mg
|
HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c(%) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12 dal basale
|
alla settimana 12 dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT-006-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .