Wirksamkeit und Sicherheit von HD-6277 bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus durch Ernährung und Bewegung
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Hyundai Pharm
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HD-6277 bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus durch Ernährung und Bewegung
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HD-6277 bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus durch Ernährung und Bewegung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Included Severance Hospital, 10 sites
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von T2DM mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich) bei alleiniger Diät und Bewegung für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder ein anderes immunvermitteltes Diabetes-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
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Experimental: HD-6277 100 mg
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HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
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Experimental: HD-6277 50 mg
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HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des HbA1c (%) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12 vom Ausgangswert
|
in Woche 12 vom Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-006-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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