Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HD-6277 u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu mellitu 2. typu dietou a cvičením

16. října 2024 aktualizováno: Hyundai Pharm

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti HD-6277 u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu mellitu 2. typu dietou a cvičením

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti HD-6277 u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou diabetu mellitu 2. typu dietou a cvičením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM s HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % (včetně) při samotné dietě a cvičení po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo jiný syndrom imunitně zprostředkovaného diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: HD-6277 100 mg
Lék: HD-6277
HD-6277 100 mg
Lék: HD-6277
HD-6277 50 mg
Experimentální: HD-6277 50 mg
Lék: HD-6277
HD-6277 100 mg
Lék: HD-6277
HD-6277 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c(%) ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnech 12 od výchozího stavu
v týdnech 12 od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HT-006-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit