Werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 bij volwassen patiënten met onvoldoende controle van diabetes mellitus type 2 door dieet en lichaamsbeweging
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Hyundai Pharm
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende controle van diabetes mellitus type 2 door middel van dieet en lichaamsbeweging
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende controle van diabetes mellitus type 2 door middel van dieet en lichaamsbeweging
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Included Severance Hospital, 10 sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T2DM met HbA1c tussen 7,0% en 10,0% (inclusief) tijdens een dieet en alleen lichaamsbeweging gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of een ander immuungemedieerd diabetessyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: HD-6277 100 mg
|
HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
|
|
Experimenteel: HD-6277 50 mg
|
HD-6277 100 mg
HD-6277 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c (%) in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 12 vanaf de basislijn
|
in week 12 vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT-006-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .