- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666128
Werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 bij volwassen patiënten met onvoldoende controle van diabetes mellitus type 2 door dieet en lichaamsbeweging
25 december 2022 bijgewerkt door: Hyundai Pharm
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende controle van diabetes mellitus type 2 door middel van dieet en lichaamsbeweging
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van HD-6277 te beoordelen bij volwassen patiënten met onvoldoende controle van diabetes mellitus type 2 door middel van dieet en lichaamsbeweging
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seong Jin Park
- Telefoonnummer: 82-2-2600-3949
- E-mail: spark@hdpharm.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Included Severance Hospital, 10 sites
-
Contact:
- Byung Wan Lee
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T2DM met HbA1c tussen 7,0% en 10,0% (inclusief) tijdens een dieet en alleen lichaamsbeweging gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of een ander immuungemedieerd diabetessyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale tablet
|
Experimenteel: HD-6277 100 mg tabblad
|
HD-6277 Orale tablet 100 mg
HD-6277 Orale tablet 50 mg
|
Experimenteel: HD-6277 50 mg tabblad
|
HD-6277 Orale tablet 100 mg
HD-6277 Orale tablet 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in HbA1c(%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT-006-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
PegBio Co., Ltd.WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...VoltooidOngecontroleerde diabetes mellitus type 2Indië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 (T2DM)Duitsland
-
ConjuChemBeëindigdDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten