Effekt og sikkerhet av HD-6277 hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2 diabetes mellitus ved diett og trening
16. oktober 2024 oppdatert av: Hyundai Pharm
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HD-6277 hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2-diabetes mellitus ved diett og trening
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HD-6277 hos voksne pasienter med utilstrekkelig kontroll av type 2-diabetes mellitus ved diett og trening
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Included Severance Hospital, 10 sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T2DM med HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 % (inklusive) mens du er på diett og trening alene i minst 6 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller et annet immunmediert diabetessyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: HD-6277 100mg
|
HD-6277 100mg
HD-6277 50 mg
|
|
Eksperimentell: HD-6277 50 mg
|
HD-6277 100mg
HD-6277 50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c(%) ved uke 12 fra baseline
Tidsramme: i uke 12 fra baseline
|
i uke 12 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HT-006-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .