Skuteczność i bezpieczeństwo HD-6277 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
16 października 2024 zaktualizowane przez: Hyundai Pharm
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HD-6277 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HD-6277 u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą cukrzycy typu 2 za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Included Severance Hospital, 10 sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie T2DM z HbA1c między 7,0% a 10,0% (włącznie) podczas stosowania samej diety i ćwiczeń przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub inny zespół cukrzycy o podłożu immunologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: HD-6277 100mg
|
HD-6277 100mg
HD-6277 50mg
|
|
Eksperymentalny: HD-6277 50mg
|
HD-6277 100mg
HD-6277 50mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c (%) w 12. tygodniu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 12. tygodniu od wartości wyjściowych
|
w 12. tygodniu od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-006-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .