TirolGESUND : Comparaison contrôlée de base des effets d'une intervention diététique à jeun ou d'un sevrage tabagique combiné à l'exercice chez des femmes volontaires tyroliennes en bonne santé âgées de 30 à 60 ans sur les biomarqueurs épigénétiques et multi-omiques de la santé, du vieillissement et de la maladie (TirolGESUND)
TirolGESUND : exercice général, arrêt du tabac et régime alimentaire
L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur les changements liés au risque de maladie et à l'âge dans les schémas de méthylation de l'ADN associés au risque de maladie ou à l'âge chez les femmes en bonne santé âgées de 30 à 60 ans en réponse à une intervention de promotion de la santé (jeûne intermittent ou arrêt du tabac) . Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
- Les scores de méthylation de l'ADN dans les signatures épigénétiques associées à l'âge, au risque de cancer chez la femme ou à l'exposition au risque sont-ils réduits après 6 mois d'intervention sur le mode de vie par rapport au niveau de référence ?
- Quelle est la dynamique des changements de méthylation de l'ADN pendant ou après l'intervention, et existe-t-il des différences dans les changements entre les différents types d'échantillons ?
- Quels autres biomarqueurs de la santé et de la maladie, y compris les changements métaboliques, le microbiome, les paramètres cliniques, mentaux ou inflammatoires, sont modifiés après l'intervention ?
Les chercheurs visent également à déterminer si les modifications de la méthylation de l'ADN sont associées à des modifications d'autres biomarqueurs mentionnés ci-dessus.
Les participants seront affectés au jeûne intermittent ou à l'arrêt du tabac en fonction des critères d'inclusion. Le jeûne intermittent comprend un programme de jeûne intermittent 16: 8. La prise alimentaire est limitée à une fenêtre de 8 h par jour avec un jeûne pendant les 16 h restantes. Dans le cadre de l'étude sur le jeûne intermittent, les participants sont randomisés pour recevoir ou non un supplément cétogène (fibre triglycéride à chaîne moyenne). Les participants à l'étude sur l'arrêt du tabac seront guidés pour arrêter de fumer. Tous les participants recevront un coaching personnel 1: 1 tout au long de l'étude et recevront un programme d'exercices facultatif. Tous les participants recevront également des conseils nutritionnels d'un diététicien professionnel tout au long de l'étude. Les participants sont invités à donner des échantillons tous les 2 mois pendant 6 mois.
Les chercheurs compareront les signatures au début et après 6 mois d'intervention. Au sein du groupe de jeûne intermittent, les chercheurs compareront les effets chez les individus qui ont reçu le supplément cétogène à ceux qui n'en ont pas reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude : Une étude récente a rapporté que la majorité des tumeurs malignes peuvent être causées par des facteurs de risque modifiables et pourraient donc être évitées. Le tabagisme et l'alimentation sont des facteurs de risque connus du cancer mais aussi d'autres troubles tels que les troubles cardiovasculaires ou métaboliques et la neurodégénérescence, et peuvent favoriser le vieillissement cellulaire prématuré. Les chercheurs et d'autres ont récemment décrit des signatures épigénétiques pour le risque d'être diagnostiqué ou de développer de futurs cancers féminins, ainsi que des signatures reflétant le vieillissement cellulaire et l'exposition à des facteurs de risque tels que le tabagisme. L'utilisation de biomarqueurs de méthylation de l'ADN comme paramètres de substitution indiquant le risque de maladie actuel et/ou futur pourrait améliorer les efforts futurs en médecine préventive, à la fois en fournissant des informations sur le risque de maladie et la rétroaction biologique. Peu d'études longitudinales ont jusqu'à présent étudié les effets des changements de mode de vie sur la méthylation de l'ADN et d'autres biomarqueurs de la santé et de la maladie.
TirolGESUND étudie l'effet de deux interventions sur le mode de vie, l'arrêt du tabac ou le jeûne intermittent (tous deux avec exercice optionnel supplémentaire), sur 6 mois pour la promotion de la santé et la réduction du risque de maladie, en se concentrant sur les cancers féminins.
Hypothèse : Le jeûne intermittent ou l'arrêt du tabac pendant une durée de 6 mois entraînent une modulation des scores de signatures de biomarqueurs de méthylation de l'ADN associés au risque de maladie et à l'âge dans les échantillons cervicaux, indiquant une réduction du risque de maladie, de l'exposition ou du vieillissement cellulaire.
Conception de l'étude : TirolGESUND est une étude d'intervention contrôlée de base avec deux bras parallèles, l'arrêt du tabac et le jeûne intermittent. Les participants sont répartis dans le bras de l'étude en fonction des critères d'éligibilité. Dans le bras du jeûne intermittent, les participants sont randomisés pour recevoir ou non un supplément cétogène. Il a été suggéré que la cétose provoque des altérations métaboliques bénéfiques et pourrait donc encore renforcer les effets bénéfiques de l'intervention diététique.
Critères d'évaluation : le critère d'évaluation principal est l'évolution des scores des biomarqueurs épigénétiques du vieillissement cellulaire et du risque de maladie, principalement les indices d'identification du risque de cancer des femmes (WID) récemment publiés.
Dans les résultats secondaires et subsidiaires, l'étude explorera la dynamique temporelle et spatiale des altérations de la méthylation de l'ADN en réponse aux interventions sur le mode de vie, en comparant différents échantillons de substitution (sang, buccal, cervical).
L'étude examine également l'impact de l'intervention sur le mode de vie sur d'autres biomarqueurs de la santé et de la maladie en tant qu'étude pilote pour de futures études comportementales dans le domaine de la prévention des maladies et de la recherche sur le vieillissement.
Intervention : les participants seront affectés au jeûne intermittent ou à l'arrêt du tabac en fonction des critères d'inclusion. Le jeûne intermittent comprend un programme de jeûne intermittent 16: 8. La prise alimentaire est limitée à une fenêtre de 8 h par jour avec un jeûne pendant les 16 h restantes. Dans le cadre de l'étude sur le jeûne intermittent, les participants sont randomisés pour recevoir ou non un supplément cétogène (fibre triglycéride à chaîne moyenne). Les participants à l'étude sur l'arrêt du tabac seront guidés pour arrêter de fumer. Tous les participants recevront un coaching personnel 1: 1 tout au long de l'étude et recevront un programme d'exercices facultatif. Tous les participants recevront également des conseils nutritionnels d'un diététicien professionnel tout au long de l'étude.
La durée de l'étude incluant l'intervention est de 6 mois pour chaque participant. Les participants sont invités à revenir pour des visites facultatives de collecte d'échantillons à 12 et 18 mois.
Visites et examens : les échantillons suivants seront prélevés au départ, puis tous les deux mois pendant 6 mois : échantillons cervicaux, buccaux, sanguins, fécaux, d'urine et de salive. Au début et à la fin de l'étude, les participants subiront en outre des examens de médecine du sport (spirométrie, ergométrie/examen de médecine du sport) et un examen de santé vasculaire. Les participants sont invités à remplir un questionnaire épidémiologique au début de l'étude et à recevoir des questionnaires supplémentaires tout au long de l'étude pour surveiller l'apport alimentaire (avant chaque visite), l'activité physique (une fois par mois) ou la qualité de vie (baseline, 6 mois) . Les participants peuvent éventuellement faire don de biopsies cutanées au départ et après 6 mois.
Les participants reçoivent un tracker de fitness pour surveiller l'activité physique et l'exercice de manière objective. Certains participants du groupe de jeûne intermittent reçoivent un moniteur de sang capillaire pour évaluer les niveaux de cétose à la fin de la période de jeûne trois fois par semaine.
Randomisation dans le bras de l'étude sur le jeûne intermittent : les participants sont randomisés pour recevoir ou ne pas recevoir de supplément cétogène 1:1 en utilisant une randomisation en bloc stratifiée à la ménopause et à l'IMC.
Risques et avantages pour les participants : les participants recevront un soutien dans la mise en œuvre d'interventions (putatives) de promotion de la santé, y compris l'abandon du tabac et le jeûne intermittent sur 6 mois, et devraient donc bénéficier personnellement de leur participation. Les risques devraient être minimes car l'étude n'implique qu'un changement de comportement/mode de vie, mais peut inclure par ex. développement d'hématomes après prise de sang, sautes d'humeur dues à l'arrêt du tabac, ou faim au début du jeûne intermittent.
Taille de l'échantillon : la dynamique des modifications de la méthylation de l'ADN est inconnue au début de l'étude, ce qui rend difficile l'estimation de la taille de l'échantillon. Pour chaque bras d'étude (jeûne intermittent, jeûne intermittent plus supplément cétogène, arrêt du tabac), n = 60 participants sont recrutés sur la base d'informations préalables sur l'écart type des indices de méthylation de l'ADN.
Niveaux d'abandon attendus : sur la base de la littérature antérieure dans les interventions sur le mode de vie ou l'alimentation, des taux d'abandon de 15 à 20 % sont attendus.
Gestion et protection des données : Les données cliniques sont enregistrées à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas avec contrôle de validité. Les données de laboratoire sont analysées de manière codée. La protection des données suit les principes du Règlement général européen sur la protection des données (RGPD).
Contrôle de la qualité : Des procédures opérationnelles standard pour le prélèvement d'échantillons et les procédures cliniques ont été conçues et mises en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Hall in Tirol, Tyrol, L'Autriche, 6060
- European Translational Oncology Prevention and Screening Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 30 à 60 ans
- Motivé à changer son mode de vie
Intervention de sevrage tabagique :
3a. Arrêt du tabac : ≥10 cigarettes par jour depuis au moins cinq ans
Intervention diététique :
3b Intervention diététique : IMC entre 25 et 35
NB [Nota Bene], si 3a et 3b s'appliquent, le participant sera affecté à l'intervention de sevrage tabagique.
Critère d'exclusion:
Conditions sous-jacentes pertinentes :
- Tumeur ou cancer malin actuel ou antérieur
- Trouble cardiovasculaire important actuel ou antérieur [les participants ayant une pression artérielle élevée sont autorisés à participer tant qu'ils sont bien contrôlés par leurs médicaments actuels]
- Trouble métabolique actuel ou antérieur (p.
- Trouble psychiatrique actuel ou antérieur (par exemple, trouble de l'alimentation, dépression)
- Période de grossesse ou de lactation en cours
- Hystérectomie totale
- Lésion précancéreuse actuelle ou antérieure connue du col de l'utérus (CIN2/3)
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sevrage tabagique
Le sevrage tabagique comprend trois séances de thérapie de groupe guidées pour le sevrage tabagique (6 à 12 participants par séance) suivies d'un sevrage tabagique (survenant lors de la deuxième séance) pendant 6 mois.
Les participants reçoivent un programme d'exercices facultatif et un coaching motivationnel pendant toute la durée de l'étude.
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Le sevrage tabagique comprend trois séances de thérapie de groupe guidées pour le sevrage tabagique (6 à 12 participants par séance) suivies d'un sevrage tabagique (survenant lors de la deuxième séance) pendant 6 mois.
Les participants reçoivent un programme d'exercices facultatif et un coaching motivationnel pendant toute la durée de l'étude.
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Expérimental: Intervention diététique (jeûne intermittent)
L'intervention diététique englobe l'induction (1 mois) et le maintien (5 mois) d'un régime de jeûne intermittent 16:8 (temps limité à 8 h par jour, jeûne pendant les 16 h restantes).
Pendant le mois d'introduction, les participants ne maintiendront qu'un régime de jeûne intermittent de 14h10.
Les participants sont randomisés pour recevoir un supplément cétogène, une fibre de triglycéride à chaîne moyenne, à utiliser quotidiennement.
Les participants reçoivent un programme d'exercices facultatif et un coaching motivationnel pendant toute la durée de l'étude.
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L'intervention diététique englobe l'induction (1 mois) et le maintien (5 mois) d'un régime de jeûne intermittent 16:8 (temps limité à 8 h par jour, jeûne pendant les 16 h restantes).
Pendant le mois d'introduction, les participants ne maintiendront qu'un régime de jeûne intermittent de 14h10.
Les participants reçoivent un programme d'exercices facultatif et un coaching motivationnel pendant toute la durée de l'étude.
L'intervention diététique englobe l'induction (1 mois) et le maintien (5 mois) d'un régime de jeûne intermittent 16:8 (temps limité à 8 h par jour, jeûne pendant les 16 h restantes).
Pendant le mois d'introduction, les participants ne maintiendront qu'un régime de jeûne intermittent de 14h10.
Les participants reçoivent un supplément cétogène, une fibre triglycéride à chaîne moyenne, à utiliser quotidiennement.
Les participants reçoivent un programme d'exercices facultatif et un coaching motivationnel pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux scores de base des biomarqueurs de méthylation de l'ADN de l'âge, du risque de maladie et de l'exposition
Délai: Base de référence, mois 6 (par participant)
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Examen de l'évolution de l'âge épigénétique, du risque de maladie et des scores de signature d'exposition par rapport à la ligne de base (avant et après l'intervention, c'est-à-dire contrôlé par la ligne de base) dans des échantillons cervicaux. Les niveaux de méthylation de l'ADN seront mesurés à l'aide du tableau Illumina MethylationEPIC et calculés à l'aide des indices de méthylation décrits précédemment, notamment :
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Base de référence, mois 6 (par participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des caractéristiques de l'étude : taux d'inscription en pourcentage (%)
Délai: Ligne de base
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Taux d'inscription final des participants initialement intéressés, c'est-à-dire ceux qui se sont inscrits aux webinaires d'information, en pourcentage (%)
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Ligne de base
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Description des caractéristiques de l'étude : taux d'abandon en pourcentage (%)
Délai: Mois 6 (point final principal de l'étude)
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Nombre de participants inclus qui ont abandonné au cours de l'étude, en pourcentage (%)
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Mois 6 (point final principal de l'étude)
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Description des caractéristiques de l'étude : taux de conformité en pourcentage (%)
Délai: Mois 6 (point final principal de l'étude)
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Description du taux de conformité (c.-à-d.
jours conformes à l'intervention sur la durée de l'étude), en pourcentage (%)
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Mois 6 (point final principal de l'étude)
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Changement des scores de méthylation de l'ADN par rapport au départ dans les échantillons cervicaux au mois 2, au mois 4 et au mois 6
Délai: Échantillons prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Examen de l'évolution de l'âge épigénétique, du risque de maladie et des scores de signature d'exposition par rapport au départ (avant et après l'intervention, c'est-à-dire contrôlé au départ) dans des échantillons cervicaux prélevés au départ et à nouveau aux mois 2, 4 et 6, à l'aide de tests t et/ ou des modèles linéaires à effets mixtes, le cas échéant. Les niveaux de méthylation de l'ADN seront mesurés à l'aide du tableau Illumina MethylationEPIC et calculés à l'aide des indices de méthylation décrits précédemment, notamment :
Le changement des scores sera également comparé aux changements des mêmes scores dans les échantillons buccaux et sanguins (résultats 6 et 7) pour évaluer la dynamique temporelle et spatiale de la méthylation de l'ADN en réponse à l'intervention sur le mode de vie. |
Échantillons prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Changement des scores de méthylation de l'ADN par rapport au départ dans les échantillons buccaux au mois 2, au mois 4 et au mois 6
Délai: Échantillons prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Examen de l'évolution de l'âge épigénétique, du risque de maladie et des scores de signature d'exposition par rapport au départ (avant et après l'intervention, c'est-à-dire contrôlé au départ) dans des échantillons buccaux prélevés au départ et à nouveau aux mois 2, 4 et 6, à l'aide de tests t et/ ou des modèles linéaires à effets mixtes, le cas échéant. Les niveaux de méthylation de l'ADN seront mesurés à l'aide du tableau Illumina MethylationEPIC et calculés à l'aide des indices de méthylation décrits précédemment, notamment :
Le changement des scores sera également comparé aux changements des mêmes scores dans les échantillons cervicaux et sanguins (résultats 5 et 7) pour évaluer la dynamique temporelle et spatiale de la méthylation de l'ADN en réponse à l'intervention sur le mode de vie. |
Échantillons prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Changement des scores de méthylation de l'ADN par rapport au départ dans les échantillons de sang au mois 2, au mois 4 et au mois 6
Délai: Échantillons prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Examen de l'évolution de l'âge épigénétique, du risque de maladie et des scores de signature d'exposition par rapport au départ (avant et après l'intervention, c'est-à-dire contrôlé au départ) dans des échantillons de sang prélevés au départ et à nouveau aux mois 2, 4 et 6, à l'aide de tests t et/ ou des modèles linéaires à effets mixtes, le cas échéant. Les niveaux de méthylation de l'ADN seront mesurés à l'aide du tableau Illumina MethylationEPIC et calculés à l'aide des indices de méthylation décrits précédemment, notamment :
Le changement des scores sera également comparé aux changements des mêmes scores dans les échantillons cervicaux et buccaux (résultats 5 et 6) pour évaluer la dynamique temporelle et spatiale de la méthylation de l'ADN en réponse à l'intervention sur le mode de vie. |
Échantillons prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Modification des espèces microbiennes bénéfiques et nuisibles par rapport à la valeur de référence, en pourcentage (%)
Délai: Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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Quantification de bactéries bénéfiques et nocives sélectionnées sur la base de la littérature précédente, dans des échantillons de matières fécales et de salive, et calcul du changement par rapport à la ligne de base. Si de grandes différences sont trouvées, la dynamique temporelle des changements sera examinée dans les échantillons collectés au mois 2 et au mois 4. |
Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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Changement du score de diversité microbienne par rapport à la ligne de base, en pourcentage (%)
Délai: Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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Quantification de la diversité microbienne à l'aide des scores d'entropie au départ et au mois 6.
Si de grandes différences sont trouvées, la dynamique temporelle des changements sera examinée dans les échantillons collectés au mois 2 et au mois 4.
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Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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Modification des populations de cellules immunitaires et inflammatoires dans le sang périphérique
Délai: Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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L'hétérogénéité des cellules immunitaires/inflammatoires sera étudiée dans des échantillons de sang périphérique par cytométrie en flux à l'aide de marqueurs cellulaires bien établis.
Les changements de population cellulaire par rapport à la ligne de base seront signalés.
Si de grandes différences sont trouvées, la dynamique temporelle des changements sera examinée dans les échantillons prélevés au mois 2 et au mois 4. En attendant le résultat de cette enquête, une enquête ciblée sur les marqueurs circulants plasmatiques associés peut être menée.
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Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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Changement de l'indice de masse corporelle par rapport au départ
Délai: Base de référence et mois 6.
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Modifications de l'IMC par rapport au départ (bras régime de l'étude). Modifications de l'IMC par rapport au départ (bras régime de l'étude). |
Base de référence et mois 6.
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Modification de la composition corporelle telle que quantifiée par l'analyse de l'impédance bioélectrique à partir de la ligne de base
Délai: Base de référence et mois 6.
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Modification de la composition corporelle (% de muscle, de graisse, d'eau, de composition de graisse abdominale) par rapport à la ligne de base, telle que quantifiée par l'analyse d'impédance bioélectrique (bras régime de l'étude).
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Base de référence et mois 6.
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Changement du statut tabagique par rapport au départ
Délai: Base de référence et mois 6.
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Changements dans le statut tabagique (bras arrêt du tabac de l'étude), défini comme : tabagisme - oui/non.
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Base de référence et mois 6.
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Changement de la santé vasculaire par rapport au départ : vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence et mois 6.
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Modification de la vitesse mesurée de l'onde de pouls (m/s) telle qu'enregistrée à l'aide du vicorder.
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Base de référence et mois 6.
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Modification de la santé vasculaire par rapport au départ : épaisseur intima-média
Délai: Base de référence et mois 6.
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Modification de l'épaisseur mesurée de l'intima-média vasculaire telle que mesurée par ultrasons.
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Base de référence et mois 6.
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Modification de la santé vasculaire par rapport au départ : épaisseur intima-média
Délai: Base de référence et mois 6.
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Changement du score de plaque vasculaire mesuré tel que mesuré par ultrasons.
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Base de référence et mois 6.
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Changement de l'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et mois 6
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Changement de l'activité physique par rapport au départ, tel que quantifié à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Base de référence et mois 6
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Modification de l'activité physique par rapport au niveau de référence : données du suivi de la condition physique
Délai: Base de référence et mois 6
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Modification de l'activité physique par rapport au niveau de référence, telle que quantifiée à l'aide des données du suivi de la condition physique (fréquence cardiaque au repos du mois 0 au mois de fréquence cardiaque au repos 6)
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Base de référence et mois 6
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Modification de l'activité physique par rapport au départ : VO2max
Délai: Base de référence et mois 6
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Changement de l'activité physique par rapport au départ tel que quantifié par l'examen sportif (VO2max)
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Base de référence et mois 6
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Changement de la santé pulmonaire par rapport au départ
Délai: Base de référence et mois 6
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Marqueurs de santé pulmonaire, par ex.
VEMS (volume expiratoire forcé), au départ et à 6 mois en utilisant la spirométrie
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Base de référence et mois 6
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ
Délai: Base de référence et mois 6
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (EuroQoL, i.e.
EQ-5D-5L, https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
au départ et à 6 mois
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Base de référence et mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête exploratoire du profil métabolique par RMN au cours de l'intervention pour la génération d'hypothèses
Délai: Échantillons d'urine et de salive prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Les chercheurs examineront les profils de métabolome dans des échantillons d'urine et de salive à l'aide de la résonance magnétique nucléaire (RMN) non ciblée pour la génération d'hypothèses de futurs essais d'intervention.
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Échantillons d'urine et de salive prélevés au départ, mois 2, mois 4 et mois 6
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Changement des marqueurs inflammatoires plasmatiques par rapport à la ligne de base.
Délai: Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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En attendant le résultat de cette enquête, une enquête ciblée sur les marqueurs circulants plasmatiques associés pourra être menée.
Les marqueurs inflammatoires appropriés seront étudiés à l'aide d'une méthode suffisamment sensible, telle qu'un ELISA à haute sensibilité ou des réseaux de billes luminex.
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Échantillons prélevés au départ et au mois 6, au mois 2 et au mois 4 facultatifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Widschwendter, MD, Universitaet Innsbruck
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2019 Cancer Risk Factors Collaborators. The global burden of cancer attributable to risk factors, 2010-19: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):563-591. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01438-6.
- Jacob L, Freyn M, Kalder M, Dinas K, Kostev K. Impact of tobacco smoking on the risk of developing 25 different cancers in the UK: a retrospective study of 422,010 patients followed for up to 30 years. Oncotarget. 2018 Apr 3;9(25):17420-17429. doi: 10.18632/oncotarget.24724. eCollection 2018 Apr 3.
- Key TJ, Allen NE, Spencer EA, Travis RC. The effect of diet on risk of cancer. Lancet. 2002 Sep 14;360(9336):861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09958-0.
- Steck SE, Murphy EA. Dietary patterns and cancer risk. Nat Rev Cancer. 2020 Feb;20(2):125-138. doi: 10.1038/s41568-019-0227-4. Epub 2019 Dec 17.
- Barrett JE, Herzog C, Jones A, Leavy OC, Evans I, Knapp S, Reisel D, Nazarenko T, Kim YN, Franchi D, Ryan A, Franks J, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Harbeck N, Colombo N, Dudbridge F, Jones L, Sundstrom K, Dillner J, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Pashayan N, Widschwendter M. The WID-BC-index identifies women with primary poor prognostic breast cancer based on DNA methylation in cervical samples. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):449. doi: 10.1038/s41467-021-27918-w.
- Barrett JE, Sundstrom K, Jones A, Evans I, Wang J, Herzog C, Dillner J, Widschwendter M. The WID-CIN test identifies women with, and at risk of, cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and invasive cervical cancer. Genome Med. 2022 Oct 19;14(1):116. doi: 10.1186/s13073-022-01116-9.
- Barrett JE, Jones A, Evans I, Reisel D, Herzog C, Chindera K, Kristiansen M, Leavy OC, Manchanda R, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Widschwendter M. The DNA methylome of cervical cells can predict the presence of ovarian cancer. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):448. doi: 10.1038/s41467-021-26615-y.
- Barrett JE, Herzog C, Kim YN, Bartlett TE, Jones A, Evans I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Harbeck N, Colombo N, Howell SJ, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Widschwendter M. Susceptibility to hormone-mediated cancer is reflected by different tick rates of the epithelial and general epigenetic clock. Genome Biol. 2022 Feb 22;23(1):52. doi: 10.1186/s13059-022-02603-3. Erratum In: Genome Biol. 2022 Jun 29;23(1):142. doi: 10.1186/s13059-022-02704-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TirolGESUND
- 20210420-2560 (Autre identifiant: Studienregister des LKH - Universitätskliniken Innsbruck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours, en particulier épigénétiques, métabolomiques et microbiennes, seront stockés dans un référentiel accessible au public mais à accès contrôlé (EGA-European Genome Phenome Archive, https://ega-archive.org /, ou similaire), en raison de la nature sensible des données épigénétiques. Toutes les données ne seront partagées que dans un format codé (pseudonymisé) ou complètement anonymisé. Avant utilisation, tout collaborateur potentiel doit signer un accord d'accès aux données et se conformer aux conditions de partage des données.
Certains ensembles de données (caractéristiques résumées ou résultats complètement anonymisés) peuvent en outre être publiés en complément des publications de résultats.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .