TirolGESUND: Grunnlinjekontrollert sammenligning av effekten av fastende kosttilskudd eller røykeslutt kombinert med trening hos friske kvinnelige tyrolske frivillige i alderen 30-60 år på epigenetiske og multiomiske biomarkører for helse, aldring og sykdommer (TirolGESUND)
TirolGESUND: Generell trening, ugjort røyking og kosthold
Målet med denne kliniske studien er å lære om sykdomsrisiko og aldersassosierte endringer i DNA-metyleringsmønstre assosiert med sykdomsrisiko eller alder hos friske kvinner i alderen 30-60 år som respons på helsefremmende livsstilsintervensjon (intermitterende faste eller røykeslutt) . Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Er skårene for DNA-metylering i epigenetiske signaturer assosiert med alder, kvinners kreftrisiko eller risikoeksponering redusert etter 6 måneders livsstilsintervensjon sammenlignet med baseline?
- Hva er dynamikken til DNA-metyleringsendringer under eller etter intervensjon, og eksisterer det forskjeller i endringer mellom ulike prøvetyper?
- Hvilke andre biomarkører for helse og sykdom, inkludert metabolske endringer, mikrobiom, kliniske, mentale eller inflammatoriske parametere, endres etter intervensjon?
Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om DNA-metyleringsendringer er assosiert med endringer i andre biomarkører nevnt ovenfor.
Deltakerne vil bli tildelt periodisk faste eller røykeslutt basert på inklusjonskriterier. Intermitterende faste omfatter en 16:8 periodisk fasteplan. Matinntak er begrenset til et vindu på 8 timer per dag med faste i de resterende 16 timene. Innenfor den intermitterende fastestudien blir deltakerne randomisert til å motta et ketogent tilskudd (middelkjede triglyseridfiber) eller ikke. Deltakere i røykesluttstudien vil bli veiledet til å slutte å røyke. Alle deltakerne vil få 1:1 personlig coaching gjennom hele studiet, og vil bli utstyrt med et valgfritt treningsprogram. Alle deltakerne vil også få ernæringsråd fra en profesjonell kostholdsekspert gjennom hele studien. Deltakerne inviteres til å donere prøver hver 2. måned i 6 måneder.
Forskere vil sammenligne signaturer ved oppstart og etter 6 måneders intervensjon. Innenfor gruppen med intermitterende faste vil forskere sammenligne effekter hos individer som mottok det ketogene tilskuddet med de som ikke fikk det.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål: En nylig studie rapporterte at de fleste maligne sykdommer kan forårsakes av modifiserbare risikofaktorer og derfor kan forebygges. Røyking og kosthold er kjente risikofaktorer for kreft, men også andre lidelser som kardiovaskulære eller metabolske lidelser og nevrodegenerasjon, og kan fremme for tidlig cellulær aldring. Etterforskerne og andre har nylig beskrevet epigenetiske signaturer for risiko for å bli diagnostisert eller utvikle fremtidige kvinners kreftformer, samt signaturer som reflekterer cellulær aldring og eksponering for risikofaktorer som røyking. Bruk av DNA-metyleringsbiomarkører som surrogatendepunkter som indikerer nåværende og/eller fremtidig sykdomsrisiko kan forbedre fremtidig innsats innen forebyggende medisin, både ved å gi informasjon om sykdomsrisiko og biofeedback. Få longitudinelle studier har så langt undersøkt effekten av livsstilsendringer på DNA-metylering og andre biomarkører for helse og sykdom.
TirolGESUND undersøker effekten av to livsstilsintervensjoner, røykeslutt eller intermitterende faste (begge med ekstra valgfri trening), over 6 måneder for å fremme helse og redusere sykdomsrisiko, med fokus på kvinners kreftformer.
Hypotese: Intermitterende faste eller røykeslutt i en varighet på 6 måneder resulterer i en modulering av skårer av sykdomsrisiko- og aldersassosierte DNA-metyleringsbiomarkørsignaturer i livmorhalsprøver, noe som indikerer en reduksjon av sykdomsrisiko, eksponering eller cellulær aldring.
Studiedesign: TirolGESUND er en baseline-kontrollert intervensjonsstudie med to parallelle armer, røykeslutt og intermitterende faste. Deltakerne blir allokert til studiedelen basert på kvalifikasjonskriterier. Innenfor den intermitterende fastende armen blir deltakerne randomisert til å motta et ketogent tilskudd eller ikke. Ketose har blitt foreslått å fremkalle gunstige metabolske endringer og kan derfor ytterligere forbedre gunstige effekter i kosttilskuddet.
Endepunkter: Det primære endepunktet er poengsendringer i epigenetiske biomarkører for cellulær aldring og sykdomsrisiko, først og fremst nylig publiserte indekser for kvinners kreftrisikoidentifikasjon (WID).
I sekundære og underordnede resultater vil studien utforske temporal og romlig dynamikk av DNA-metyleringsendringer som respons på livsstilsintervensjoner, og sammenligne forskjellige surrogatprøver (blod, bukkal, cervical).
Studien undersøker også virkningen av livsstilsintervensjon på andre biomarkører for helse og sykdom som en pilotstudie for fremtidige atferdsstudier innen sykdomsforebygging og aldringsforskning.
Intervensjon: Deltakerne vil bli tildelt periodisk faste eller røykeslutt basert på inklusjonskriterier. Intermitterende faste omfatter en 16:8 periodisk fasteplan. Matinntak er begrenset til et vindu på 8 timer per dag med faste i de resterende 16 timene. Innenfor den intermitterende fastestudien blir deltakerne randomisert til å motta et ketogent tilskudd (middelkjede triglyseridfiber) eller ikke. Deltakere i røykesluttstudien vil bli veiledet til å slutte å røyke. Alle deltakerne vil få 1:1 personlig coaching gjennom hele studiet, og vil bli utstyrt med et valgfritt treningsprogram. Alle deltakerne vil også få ernæringsråd fra en profesjonell kostholdsekspert gjennom hele studien.
Varigheten av studien inkludert intervensjon er 6 måneder for hver deltaker. Deltakerne inviteres til å returnere for valgfrie prøveinnsamlingsbesøk ved 12 og 18 måneder.
Besøk og undersøkelser: Følgende prøver vil bli tatt ved baseline og deretter annenhver måned i 6 måneder: livmorhals-, bukkal-, blod-, fekale, urin- og spyttprøver. I begynnelsen og slutten av studien vil deltakerne i tillegg få idrettsmedisinske undersøkelser (spirometri, ergometri/idrettsmedisinsk eksamen) og undersøkelse av karhelse. Deltakerne blir bedt om å fylle ut et epidemiologisk spørreskjema i begynnelsen av studien og motta ytterligere spørreskjemaer gjennom hele studien for å overvåke matinntak (før hvert besøk), fysisk aktivitet (en gang i måneden) eller livskvalitet (grunnlinje, 6 måneder) . Deltakerne kan eventuelt donere hudbiopsier ved baseline og etter 6 måneder.
Deltakerne får en treningsmåler for å overvåke fysisk aktivitet og trening på en objektiv måte. Noen deltakere i gruppen med intermitterende faste får en kapillærblodmonitor for å evaluere ketosenivåer ved slutten av fasteperioden tre ganger i uken.
Randomisering i studiearmen med intermitterende faste: Deltakerne blir randomisert til å motta eller ikke motta ketogent tilskudd 1:1 ved bruk av overgangsalder- og BMI-stratifisert blokkrandomisering.
Deltakerrisiko og fordeler: Deltakerne vil motta støtte til å implementere (antatte) helsefremmende intervensjoner, inkludert røykeslutt og periodisk faste over 6 måneder, og forventes derfor å ha personlig nytte av deltakelse. Risikoen forventes å være minimal da studien kun innebærer en atferds-/livsstilsendring, men kan omfatte f.eks. utvikling av hematom etter blodprøvetaking, humørsvingninger på grunn av røykeslutt, eller sult ved initiering av periodisk faste.
Prøvestørrelse: Dynamikken til DNA-metyleringsendringer er ukjent ved starten av studien, noe som gjør estimering av prøvestørrelse utfordrende. For hver studiearm (intermitterende faste, periodisk faste pluss ketogent tilskudd, røykeslutt) rekrutteres n=60 deltakere basert på tidligere informasjon om standardavvik i DNA-metyleringsindekser.
Forventede frafallsnivåer: Basert på tidligere litteratur om livsstils- eller diettintervensjoner, forventes frafallsrater på 15-20 %.
Databehandling og beskyttelse: Kliniske data registreres ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema med validitetskontroller. Laboratoriedata analyseres på en kodet måte. Databeskyttelse følger prinsippene i European General Data Protection Regulation (GDPR).
Kvalitetskontroll: Standard operasjonsprosedyrer for prøvetaking og kliniske prosedyrer er designet og implementert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Hall in Tirol, Tyrol, Østerrike, 6060
- European Translational Oncology Prevention and Screening Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 30 til 60 år
- Motivert til å endre livsstil
Røykeavvenningsintervensjon:
3a. Røykeslutt: ≥10 sigaretter per dag i minst de siste fem årene
Kosttilskudd:
3b Diettintervensjon: BMI mellom 25 og 35
NB [Nota Bene], dersom 3a og 3b skulle gjelde, vil deltaker bli tildelt røykesluttintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
Relevante underliggende forhold:
- Nåværende eller tidligere ondartet svulst eller kreft
- Nåværende eller tidligere betydelig kardiovaskulær lidelse [deltakere med forhøyet blodtrykk har lov til å delta så lenge det er godt kontrollert under deres nåværende medisinering]
- Nåværende eller tidligere metabolsk lidelse (f.eks. diabetes type I eller II) [i diettintervensjonsarmen vil deltakere med gjeldende hypotyreose/Morbus Hashimoto bli ekskludert ettersom overgangen til intermitterende faste kan kreve en justering av medisinen deres]
- Nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse (f.eks. spiseforstyrrelse, depresjon)
- Nåværende svangerskaps- eller ammingsperiode
- Total hysterektomi
- Kjent nåværende eller tidligere premalign lesjon av livmorhalsen (CIN2/3)
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeslutt
Røykeslutt omfatter tre guidede røykesluttgruppeterapisesjoner (6-12 deltakere per økt) etterfulgt av røykeslutt (oppstår i andre økt) i 6 måneder.
Deltakerne får et valgfritt treningsprogram og motiverende coaching i løpet av studiets varighet.
|
Røykeslutt omfatter tre guidede røykesluttgruppeterapisesjoner (6-12 deltakere per økt) etterfulgt av røykeslutt (oppstår i andre økt) i 6 måneder.
Deltakerne får et valgfritt treningsprogram og motiverende coaching i løpet av studiets varighet.
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon (intermitterende faste)
Kosttilskuddet omfatter induksjon (1 måned) og vedlikehold (5 måneder) av et 16:8 intermitterende fasteregime (tidsbegrenset spising til 8 timer om dagen, faste i resterende 16 timer).
I løpet av introduksjonsmåneden vil deltakerne kun opprettholde et 14:10 intermitterende fasteregime.
Deltakerne blir randomisert til å motta et ketogent supplement, mellomkjede triglyseridfiber, til bruk daglig.
Deltakerne får et valgfritt treningsprogram og motiverende coaching i løpet av studiets varighet.
|
Kosttilskuddet omfatter induksjon (1 måned) og vedlikehold (5 måneder) av et 16:8 intermitterende fasteregime (tidsbegrenset spising til 8 timer om dagen, faste i resterende 16 timer).
I løpet av introduksjonsmåneden vil deltakerne kun opprettholde et 14:10 intermitterende fasteregime.
Deltakerne får et valgfritt treningsprogram og motiverende coaching i løpet av studiets varighet.
Kosttilskuddet omfatter induksjon (1 måned) og vedlikehold (5 måneder) av et 16:8 intermitterende fasteregime (tidsbegrenset spising til 8 timer om dagen, faste i resterende 16 timer).
I løpet av introduksjonsmåneden vil deltakerne kun opprettholde et 14:10 intermitterende fasteregime.
Deltakerne får et ketogent tilskudd, triglyseridfiber med middels kjede, til bruk daglig.
Deltakerne får et valgfritt treningsprogram og motiverende coaching i løpet av studiets varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score for DNA-metyleringsbiomarkører for alder, sykdomsrisiko og eksponering
Tidsramme: Baseline, måned 6 (per deltaker)
|
Undersøkelse av endring i epigenetisk alder, sykdomsrisiko og eksponeringssignaturscore sammenlignet med baseline (før og etter intervensjon, dvs. baseline-kontrollert) i cervikale prøver. DNA-metyleringsnivåer vil bli målt ved hjelp av Illumina MethylationEPIC-arrayen og beregnet ved å bruke tidligere beskrevne metyleringsindekser, inkludert:
|
Baseline, måned 6 (per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av studiekarakteristika: registreringsprosent i prosent (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endelig registreringsrate for deltakere som opprinnelig var interessert, dvs. de som meldte seg på informasjonswebinarer, i prosent (%)
|
Grunnlinje
|
|
Beskrivelse av studiekarakteristika: frafallsprosent i prosent (%)
Tidsramme: Måned 6 (Primært sluttpunkt for studiet)
|
Antall inkluderte deltakere som falt fra i løpet av studien, i prosent (%)
|
Måned 6 (Primært sluttpunkt for studiet)
|
|
Beskrivelse av studiekarakteristika: samsvarsgrad i prosent (%)
Tidsramme: Måned 6 (Primært sluttpunkt for studiet)
|
Beskrivelse av samsvarsgrad (dvs.
dager i samsvar med intervensjonen i løpet av studiens varighet), i prosent (%)
|
Måned 6 (Primært sluttpunkt for studiet)
|
|
Endring i DNA-metyleringsscore fra baseline i livmorhalsprøver ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Prøver samlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Undersøkelse av endring i epigenetisk alder, sykdomsrisiko og eksponeringssignaturskår sammenlignet med baseline (før og etter intervensjon, dvs. baseline-kontrollert) i livmorhalsprøver samlet ved baseline og igjen ved måned 2, 4 og 6, ved bruk av t-tester og/ eller lineære modeller med blandede effekter der det er hensiktsmessig. DNA-metyleringsnivåer vil bli målt ved hjelp av Illumina MethylationEPIC-arrayen og beregnet ved å bruke tidligere beskrevne metyleringsindekser, inkludert:
Endringen i skårer vil også bli sammenlignet med endringer i de samme skårene i bukkal- og blodprøver (utfall 6 og 7) for å evaluere temporal og romlig DNA-metyleringsdynamikk som respons på livsstilsintervensjon. |
Prøver samlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Endring i DNA-metyleringspoeng fra baseline i bukkalprøver ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Prøver samlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Undersøkelse av endring i epigenetisk alder, sykdomsrisiko og eksponeringssignaturscore sammenlignet med baseline (før og etter intervensjon, dvs. baseline-kontrollerte) i bukkalprøver samlet ved baseline og igjen ved måned 2, 4 og 6, ved bruk av t-tester og/ eller lineære modeller med blandede effekter der det er hensiktsmessig. DNA-metyleringsnivåer vil bli målt ved hjelp av Illumina MethylationEPIC-arrayen og beregnet ved å bruke tidligere beskrevne metyleringsindekser, inkludert:
Endringen i skårer vil også bli sammenlignet med endringer i de samme skårene i livmorhals- og blodprøver (utfall 5 og 7) for å evaluere temporal og romlig DNA-metyleringsdynamikk som respons på livsstilsintervensjon. |
Prøver samlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Endring i DNA-metyleringspoeng fra baseline i blodprøver ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Prøver samlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Undersøkelse av endring i epigenetisk alder, sykdomsrisiko og eksponeringssignaturskår sammenlignet med baseline (før og etter intervensjon, dvs. baseline-kontrollert) i blodprøver tatt ved baseline og igjen ved måned 2, 4 og 6, ved bruk av t-tester og/ eller lineære modeller med blandede effekter der det er hensiktsmessig. DNA-metyleringsnivåer vil bli målt ved hjelp av Illumina MethylationEPIC-arrayen og beregnet ved å bruke tidligere beskrevne metyleringsindekser, inkludert:
Endringen i skårer vil også bli sammenlignet med endringer i de samme skårene i cervikale og bukkale prøver (utfall 5 og 6) for å evaluere temporal og romlig DNA-metyleringsdynamikk som respons på livsstilsintervensjon. |
Prøver samlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Endring i gunstige og skadelige mikrobielle arter sammenlignet med baseline, i prosent (%)
Tidsramme: Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Kvantifisering av utvalgte gunstige og skadelige bakterier basert på tidligere litteratur, i fekale og spyttprøver, og beregning av endring fra baseline. Hvis det blir funnet store forskjeller, vil den temporale dynamikken til endringer bli undersøkt i prøver samlet i måned 2 og måned 4. |
Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
|
Endring i poengsum for mikrobiell mangfold sammenlignet med baseline, i prosent (%)
Tidsramme: Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Kvantifisering av mikrobiell mangfold ved å bruke entropi-score ved baseline og måned 6.
Hvis det blir funnet store forskjeller, vil den temporale dynamikken til endringer bli undersøkt i prøver samlet i måned 2 og måned 4.
|
Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
|
Endring av immun- og inflammatoriske cellepopulasjoner i perifert blod
Tidsramme: Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Immun/inflammatorisk celleheterogenitet vil bli undersøkt i prøver fra perifert blod ved bruk av flowcytometri ved bruk av veletablerte cellulære markører.
Cellepopulasjonsendringer fra baseline vil bli rapportert.
Hvis det blir funnet store forskjeller, vil tidsmessig dynamikk av endringer bli undersøkt i prøver samlet i måned 2 og måned 4. I påvente av resultatet av denne undersøkelsen, kan målrettet undersøkelse av assosierte plasmasirkulerende markører utføres.
|
Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Endringer i BMI fra baseline (studiens diettarm). Endringer i BMI fra baseline (studiens diettarm). |
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring i kroppssammensetning som kvantifisert ved bioelektrisk impedansanalyse fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Endring i kroppssammensetning (% muskel, fett, vann, abdominal fettsammensetning) sammensetning fra baseline som kvantifisert ved bioelektrisk impedansanalyse (studiens kosthold).
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring i røykestatus fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Endringer i røykestatus (røykesluttarm av studien), definert som: røyking - ja/nei.
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring i vaskulær helse fra baseline: pulsbølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Endring i målt pulsbølgehastighet (m/s) som registrert med videokameraet.
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring i vaskulær helse fra baseline: intima-media tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Endring i målt vaskulær intima-media-tykkelse målt med ultralyd.
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring i vaskulær helse fra baseline: intima-media tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Endring i målt vaskulær plakk-score som målt ved bruk av ultralyd.
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline, kvantifisert ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline: treningssporingsdata
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline som kvantifisert ved hjelp av treningsmålerdata (hvilepuls måned 0 til hvilepuls måned 6)
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline: VO2max
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline som kvantifisert via sportsundersøkelse (VO2max)
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring i lungehelsen fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Lungehelsemarkører, f.eks.
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum), ved baseline og ved 6 måneder ved bruk av spirometri
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EuroQoL, dvs.
EQ-5D-5L, https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
ved baseline og ved 6 måneder
|
Grunnlinje og måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende undersøkelse av metabolsk profil via NMR i løpet av intervensjon for hypotesegenerering
Tidsramme: Urin- og spyttprøver tatt ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Etterforskerne vil undersøke metabolomprofiler i urin- og spyttprøver ved bruk av umålrettet kjernemagnetisk resonans (NMR) for hypotesegenerering av fremtidige intervensjonsforsøk.
|
Urin- og spyttprøver tatt ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Endring av plasma inflammatoriske markører sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
I påvente av resultatet av denne undersøkelsen, kan målrettet undersøkelse av assosierte plasmasirkulerende markører utføres.
Passende inflammatoriske markører vil bli undersøkt ved hjelp av en tilstrekkelig sensitiv metode, slik som høysensitiv ELISA eller luminex perlearrayer.
|
Prøver samlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Widschwendter, MD, Universitaet Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2019 Cancer Risk Factors Collaborators. The global burden of cancer attributable to risk factors, 2010-19: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):563-591. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01438-6.
- Jacob L, Freyn M, Kalder M, Dinas K, Kostev K. Impact of tobacco smoking on the risk of developing 25 different cancers in the UK: a retrospective study of 422,010 patients followed for up to 30 years. Oncotarget. 2018 Apr 3;9(25):17420-17429. doi: 10.18632/oncotarget.24724. eCollection 2018 Apr 3.
- Key TJ, Allen NE, Spencer EA, Travis RC. The effect of diet on risk of cancer. Lancet. 2002 Sep 14;360(9336):861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09958-0.
- Steck SE, Murphy EA. Dietary patterns and cancer risk. Nat Rev Cancer. 2020 Feb;20(2):125-138. doi: 10.1038/s41568-019-0227-4. Epub 2019 Dec 17.
- Barrett JE, Herzog C, Jones A, Leavy OC, Evans I, Knapp S, Reisel D, Nazarenko T, Kim YN, Franchi D, Ryan A, Franks J, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Harbeck N, Colombo N, Dudbridge F, Jones L, Sundstrom K, Dillner J, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Pashayan N, Widschwendter M. The WID-BC-index identifies women with primary poor prognostic breast cancer based on DNA methylation in cervical samples. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):449. doi: 10.1038/s41467-021-27918-w.
- Barrett JE, Sundstrom K, Jones A, Evans I, Wang J, Herzog C, Dillner J, Widschwendter M. The WID-CIN test identifies women with, and at risk of, cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and invasive cervical cancer. Genome Med. 2022 Oct 19;14(1):116. doi: 10.1186/s13073-022-01116-9.
- Barrett JE, Jones A, Evans I, Reisel D, Herzog C, Chindera K, Kristiansen M, Leavy OC, Manchanda R, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Widschwendter M. The DNA methylome of cervical cells can predict the presence of ovarian cancer. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):448. doi: 10.1038/s41467-021-26615-y.
- Barrett JE, Herzog C, Kim YN, Bartlett TE, Jones A, Evans I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Harbeck N, Colombo N, Howell SJ, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Widschwendter M. Susceptibility to hormone-mediated cancer is reflected by different tick rates of the epithelial and general epigenetic clock. Genome Biol. 2022 Feb 22;23(1):52. doi: 10.1186/s13059-022-02603-3. Erratum In: Genome Biol. 2022 Jun 29;23(1):142. doi: 10.1186/s13059-022-02704-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TirolGESUND
- 20210420-2560 (Annen identifikator: Studienregister des LKH - Universitätskliniken Innsbruck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien, spesielt epigenetiske, metabolomiske og mikrobielle, vil bli lagret i et offentlig tilgjengelig, men tilgangskontrollert depot (EGA-European Genome Phenome Archive, https://ega-archive.org /, eller lignende), på grunn av den sensitive naturen til epigenetiske data. Alle data vil kun bli delt i et kodet (pseudonymisert) eller fullstendig anonymisert format. Før bruk må potensielle samarbeidspartnere signere en datatilgangsavtale og overholde vilkårene for datadeling.
Enkelte datasett (oppsummerende egenskaper, eller fullstendig anonymiserte resultater) kan i tillegg publiseres som et supplement til resultatpublikasjonene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .