TirolGESUND: Comparación controlada de referencia de los efectos de la intervención dietética en ayunas o el abandono del hábito de fumar combinado con ejercicio en voluntarias tirolesas sanas de 30 a 60 años sobre biomarcadores epigenéticos y multiómicos de salud, envejecimiento y enfermedad (TirolGESUND)
TirolGESUND: ejercicio general, dejar de fumar y dieta nutricional
El objetivo de este estudio clínico es aprender sobre el riesgo de enfermedad y los cambios asociados con la edad en los patrones de metilación del ADN asociados con el riesgo de enfermedad o la edad en mujeres sanas de 30 a 60 años en respuesta a la intervención de estilo de vida que promueve la salud (ayuno intermitente o dejar de fumar) . Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Se reducen las puntuaciones de metilación del ADN en las firmas epigenéticas asociadas con la edad, el riesgo de cáncer de las mujeres o la exposición al riesgo después de 6 meses de intervención en el estilo de vida en comparación con la línea de base?
- ¿Cuáles son las dinámicas de los cambios en la metilación del ADN durante o después de la intervención? ¿Existen diferencias en los cambios entre los diferentes tipos de muestras?
- ¿Qué otros biomarcadores de salud y enfermedad, incluidos los cambios metabólicos, el microbioma, los parámetros clínicos, mentales o inflamatorios, se alteran después de la intervención?
Los investigadores también tienen como objetivo explorar si los cambios en la metilación del ADN están asociados con cambios en otros biomarcadores mencionados anteriormente.
Los participantes serán asignados al ayuno intermitente o al abandono del hábito de fumar según los criterios de inclusión. El ayuno intermitente abarca un horario de ayuno intermitente de 16:8. La ingesta de alimentos se limita a una ventana de 8 h por día con ayuno durante las 16 h restantes. Dentro del estudio de ayuno intermitente, los participantes se aleatorizan para recibir o no un suplemento cetogénico (fibra de triglicéridos de cadena media). Se guiará a los participantes en el estudio para dejar de fumar para que dejen de fumar. Todos los participantes recibirán entrenamiento personal 1:1 durante todo el estudio y se les proporcionará un programa de ejercicios opcional. Todos los participantes también recibirán asesoramiento nutricional de un dietista profesional durante todo el estudio. Se invita a los participantes a donar muestras cada 2 meses durante 6 meses.
Los investigadores compararán las firmas al inicio y después de 6 meses de intervención. Dentro del grupo de ayuno intermitente, los investigadores compararán los efectos en las personas que recibieron el suplemento cetogénico con las que no lo recibieron.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio: un estudio reciente informó que la mayoría de las neoplasias malignas pueden ser causadas por factores de riesgo modificables y, por lo tanto, podrían prevenirse. El tabaquismo y la dieta son factores de riesgo conocidos para el cáncer, pero también para otros trastornos como los trastornos cardiovasculares o metabólicos y la neurodegeneración, y pueden promover el envejecimiento celular prematuro. Los investigadores y otros han descrito recientemente firmas epigenéticas para el riesgo de ser diagnosticadas o de desarrollar cánceres en mujeres en el futuro, así como firmas que reflejan el envejecimiento celular y la exposición a factores de riesgo como el tabaquismo. La utilización de biomarcadores de metilación del ADN como puntos finales sustitutos indicativos del riesgo de enfermedad actual y/o futuro podría mejorar los esfuerzos futuros en medicina preventiva, proporcionando información sobre el riesgo de enfermedad y la biorretroalimentación. Pocos estudios longitudinales han investigado hasta ahora los efectos de los cambios en el estilo de vida sobre la metilación del ADN y otros biomarcadores de salud y enfermedad.
TirolGESUND investiga el efecto de dos intervenciones de estilo de vida, dejar de fumar o ayuno intermitente (ambos con ejercicio opcional adicional), durante 6 meses para la promoción de la salud y la reducción del riesgo de enfermedad, centrándose en los cánceres de las mujeres.
Hipótesis: El ayuno intermitente o dejar de fumar por una duración de 6 meses da como resultado una modulación de las puntuaciones de las firmas de biomarcadores de metilación del ADN asociadas con el riesgo de enfermedad y la edad en muestras cervicales, lo que indica una reducción del riesgo de enfermedad, la exposición o el envejecimiento celular.
Diseño del estudio: TirolGESUND es un estudio de intervención controlado de referencia con dos brazos paralelos, abandono del hábito de fumar y ayuno intermitente. Los participantes se asignan al brazo del estudio según los criterios de elegibilidad. Dentro del grupo de ayuno intermitente, los participantes se aleatorizan para recibir o no un suplemento cetogénico. Se ha sugerido que la cetosis provoca alteraciones metabólicas beneficiosas y, por lo tanto, podría mejorar aún más los efectos beneficiosos en la intervención dietética.
Criterios de valoración: el criterio principal de valoración son los cambios en la puntuación de los biomarcadores epigenéticos del envejecimiento celular y el riesgo de enfermedad, principalmente los índices de identificación de riesgo de cáncer en mujeres (WID) publicados recientemente.
En los resultados secundarios y subsidiarios, el estudio explorará la dinámica temporal y espacial de las alteraciones de la metilación del ADN en respuesta a las intervenciones en el estilo de vida, comparando diferentes muestras sustitutas (sangre, bucal, cervical).
El estudio también investiga el impacto de la intervención en el estilo de vida en otros biomarcadores de salud y enfermedad como estudio piloto para futuros estudios de comportamiento en el espacio de la prevención de enfermedades y la investigación del envejecimiento.
Intervención: Los participantes serán asignados a ayuno intermitente o abandono del hábito de fumar según los criterios de inclusión. El ayuno intermitente abarca un horario de ayuno intermitente de 16:8. La ingesta de alimentos se limita a una ventana de 8 h por día con ayuno durante las 16 h restantes. Dentro del estudio de ayuno intermitente, los participantes se aleatorizan para recibir o no un suplemento cetogénico (fibra de triglicéridos de cadena media). Se guiará a los participantes en el estudio para dejar de fumar para que dejen de fumar. Todos los participantes recibirán entrenamiento personal 1:1 durante todo el estudio y se les proporcionará un programa de ejercicios opcional. Todos los participantes también recibirán asesoramiento nutricional de un dietista profesional durante todo el estudio.
La duración del estudio incluida la intervención es de 6 meses para cada participante. Se invita a los participantes a regresar para visitas opcionales de recolección de muestras a los 12 y 18 meses.
Visitas y exámenes: Las siguientes muestras se recolectarán al inicio del estudio y posteriormente cada dos meses durante 6 meses: muestras de cuello uterino, bucales, sangre, heces, orina y saliva. Al principio y al final del estudio, los participantes recibirán además exámenes de medicina deportiva (espirometría, ergometría/examen de medicina deportiva) y un examen de salud vascular. Se les pide a los participantes que completen un cuestionario epidemiológico al comienzo del estudio y que reciban cuestionarios adicionales a lo largo del estudio para controlar la ingesta de alimentos (antes de cada visita), la actividad física (una vez al mes) o la calidad de vida (línea de base, 6 meses) . Los participantes pueden donar opcionalmente biopsias de piel al inicio y después de 6 meses.
Los participantes reciben un rastreador de actividad física para monitorear la actividad física y el ejercicio de manera objetiva. Algunos participantes en el grupo de ayuno intermitente reciben un monitor de sangre capilar para evaluar los niveles de cetosis al final del período de ayuno tres veces por semana.
Aleatorización en el brazo del estudio de ayuno intermitente: los participantes se aleatorizan para recibir o no un suplemento cetogénico 1:1 utilizando la aleatorización en bloque estratificada por menopausia e IMC.
Riesgos y beneficios de los participantes: los participantes recibirán apoyo en la implementación de intervenciones (putativas) que promuevan la salud, incluido dejar de fumar y el ayuno intermitente durante 6 meses y, por lo tanto, se espera que se beneficien personalmente de la participación. Se espera que los riesgos sean mínimos ya que el estudio implica solo un cambio de comportamiento/estilo de vida, pero puede incluir, p. desarrollo de hematoma después del muestreo de sangre, cambios de humor debido a dejar de fumar o hambre al inicio del ayuno intermitente.
Tamaño de la muestra: la dinámica de los cambios en la metilación del ADN se desconoce al comienzo del estudio, lo que hace que la estimación del tamaño de la muestra sea un desafío. Para cada brazo del estudio (ayuno intermitente, ayuno intermitente más suplemento cetogénico, abandono del hábito de fumar) se reclutan n = 60 participantes en función de la información previa de la desviación estándar en los índices de metilación del ADN.
Niveles de abandono esperados: según la literatura previa sobre el estilo de vida o las intervenciones dietéticas, se esperan tasas de abandono del 15-20%.
Gestión y protección de datos: Los datos clínicos se registran mediante un formulario electrónico de informe de casos con controles de validez. Los datos de laboratorio se analizan de forma codificada. La protección de datos sigue los principios del Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Control de calidad: Se han diseñado e implementado procedimientos operativos estándar para la recolección de muestras y procedimientos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tyrol
-
Hall in Tirol, Tyrol, Austria, 6060
- European Translational Oncology Prevention and Screening Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 60 años
- Motivados para cambiar su estilo de vida.
Intervención para dejar de fumar:
3a. Dejar de fumar: ≥10 cigarrillos por día durante al menos los últimos cinco años
Intervención dietética:
3b Intervención dietética: IMC entre 25 y 35
NB [Nota Bene], si se aplican 3a y 3b, el participante será asignado a la intervención para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
Condiciones subyacentes relevantes:
- Tumor o cáncer maligno actual o previo
- Trastorno cardiovascular significativo actual o anterior [los participantes con presión arterial elevada pueden participar siempre que esté bien controlado con su medicación actual]
- Trastorno metabólico actual o previo (p. ej., diabetes tipo I o II) [en el grupo de intervención dietética, los participantes con hipotiroidismo actual/Morbus Hashimoto serán excluidos ya que el cambio al ayuno intermitente puede requerir un ajuste de su medicación]
- Trastorno psiquiátrico actual o previo (por ejemplo, trastorno alimentario, depresión)
- Embarazo o período de lactancia actual
- Histerectomía total
- Lesión premaligna actual o previa conocida del cuello uterino (CIN2/3)
- Participación concurrente en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dejar de fumar
El abandono del hábito de fumar abarca tres sesiones guiadas de terapia grupal para dejar de fumar (6-12 participantes por sesión) seguidas de abandono del hábito de fumar (que se produce en la segunda sesión) durante 6 meses.
Los participantes reciben un programa de ejercicio opcional y entrenamiento motivacional durante la duración del estudio.
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El abandono del hábito de fumar abarca tres sesiones guiadas de terapia grupal para dejar de fumar (6-12 participantes por sesión) seguidas de abandono del hábito de fumar (que se produce en la segunda sesión) durante 6 meses.
Los participantes reciben un programa de ejercicio opcional y entrenamiento motivacional durante la duración del estudio.
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Experimental: Intervención dietética (ayuno intermitente)
La intervención dietética comprende la inducción (1 mes) y el mantenimiento (5 meses) de un régimen de ayuno intermitente 16:8 (tiempo de alimentación restringido a 8 h al día, ayuno durante las 16 h restantes).
Durante el mes introductorio, los participantes solo mantendrán un régimen de ayuno intermitente de 14:10.
Los participantes se aleatorizan para recibir un suplemento cetogénico, fibra de triglicéridos de cadena media, para uso diario.
Los participantes reciben un programa de ejercicio opcional y entrenamiento motivacional durante la duración del estudio.
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La intervención dietética comprende la inducción (1 mes) y el mantenimiento (5 meses) de un régimen de ayuno intermitente 16:8 (tiempo de alimentación restringido a 8 h al día, ayuno durante las 16 h restantes).
Durante el mes introductorio, los participantes solo mantendrán un régimen de ayuno intermitente de 14:10.
Los participantes reciben un programa de ejercicio opcional y entrenamiento motivacional durante la duración del estudio.
La intervención dietética comprende la inducción (1 mes) y el mantenimiento (5 meses) de un régimen de ayuno intermitente 16:8 (tiempo de alimentación restringido a 8 h al día, ayuno durante las 16 h restantes).
Durante el mes introductorio, los participantes solo mantendrán un régimen de ayuno intermitente de 14:10.
Los participantes reciben un suplemento cetogénico, fibra de triglicéridos de cadena media, para usar a diario.
Los participantes reciben un programa de ejercicio opcional y entrenamiento motivacional durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de los biomarcadores de metilación del ADN de la edad, el riesgo de enfermedad y la exposición
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6 (por participante)
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Examen del cambio en la edad epigenética, el riesgo de enfermedad y las puntuaciones de la firma de exposición en comparación con la línea de base (antes y después de la intervención, es decir, la línea de base controlada) en muestras de cuello uterino. Los niveles de metilación del ADN se medirán con la matriz Illumina MethylationEPIC y se calcularán con los índices de metilación descritos anteriormente, que incluyen:
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Línea base, Mes 6 (por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características del estudio: tasa de registro en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Base
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Tasa final de registro de participantes inicialmente interesados, es decir, aquellos que se inscribieron en seminarios web informativos, en porcentaje (%)
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Base
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Descripción de las características del estudio: tasa de abandono en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Mes 6 (punto final principal del estudio)
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Número de participantes incluidos que abandonaron durante el transcurso del estudio, en porcentaje (%)
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Mes 6 (punto final principal del estudio)
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Descripción de las características del estudio: tasa de cumplimiento en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Mes 6 (punto final principal del estudio)
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Descripción de la tasa de cumplimiento (es decir,
días que cumplieron con la intervención durante la duración del estudio), en porcentaje (%)
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Mes 6 (punto final principal del estudio)
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Cambio en las puntuaciones de metilación del ADN desde el inicio en muestras de cuello uterino en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Examen del cambio en la edad epigenética, el riesgo de enfermedad y las puntuaciones de las firmas de exposición en comparación con la línea de base (antes y después de la intervención, es decir, control de la línea de base) en muestras de cuello uterino recolectadas en la línea de base y nuevamente en los meses 2, 4 y 6, utilizando pruebas t y/ o modelos lineales de efectos mixtos cuando corresponda. Los niveles de metilación del ADN se medirán con la matriz Illumina MethylationEPIC y se calcularán con los índices de metilación descritos anteriormente, que incluyen:
El cambio en las puntuaciones también se comparará con cambios en las mismas puntuaciones en muestras bucales y de sangre (resultados 6 y 7) para evaluar la dinámica de metilación del ADN temporal y espacial en respuesta a la intervención en el estilo de vida. |
Muestras recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Cambio en las puntuaciones de metilación del ADN desde el inicio en muestras bucales en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Examen del cambio en la edad epigenética, el riesgo de enfermedad y las puntuaciones de las firmas de exposición en comparación con la línea de base (antes y después de la intervención, es decir, control de la línea de base) en muestras bucales recolectadas en la línea de base y nuevamente en los meses 2, 4 y 6, utilizando Pruebas t y/ o modelos lineales de efectos mixtos cuando corresponda. Los niveles de metilación del ADN se medirán con la matriz Illumina MethylationEPIC y se calcularán con los índices de metilación descritos anteriormente, que incluyen:
El cambio en las puntuaciones también se comparará con los cambios en las mismas puntuaciones en muestras de sangre y de cuello uterino (resultados 5 y 7) para evaluar la dinámica de metilación del ADN temporal y espacial en respuesta a la intervención en el estilo de vida. |
Muestras recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Cambio en las puntuaciones de metilación del ADN desde el inicio en muestras de sangre en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Examen del cambio en la edad epigenética, el riesgo de enfermedad y las puntuaciones de las firmas de exposición en comparación con la línea de base (antes y después de la intervención, es decir, control de la línea de base) en muestras de sangre recolectadas en la línea de base y nuevamente en los meses 2, 4 y 6, utilizando Pruebas t y/ o modelos lineales de efectos mixtos cuando corresponda. Los niveles de metilación del ADN se medirán con la matriz Illumina MethylationEPIC y se calcularán con los índices de metilación descritos anteriormente, que incluyen:
El cambio en las puntuaciones también se comparará con cambios en las mismas puntuaciones en muestras cervicales y bucales (resultados 5 y 6) para evaluar la dinámica de metilación del ADN temporal y espacial en respuesta a la intervención en el estilo de vida. |
Muestras recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Cambio en las especies microbianas beneficiosas y dañinas en comparación con la línea de base, en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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Cuantificación de bacterias beneficiosas y dañinas seleccionadas en base a literatura previa, en muestras de saliva y heces, y cálculo del cambio desde la línea de base. Si se encuentran grandes diferencias, se examinará la dinámica temporal de los cambios en las muestras recolectadas en el mes 2 y el mes 4. |
Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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Cambio en la puntuación de diversidad microbiana en comparación con la línea de base, en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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Cuantificación de la diversidad microbiana utilizando puntuaciones de entropía al inicio y al sexto mes.
Si se encuentran grandes diferencias, se examinará la dinámica temporal de los cambios en las muestras recolectadas en el mes 2 y el mes 4.
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Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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Cambio de poblaciones de células inmunitarias e inflamatorias en sangre periférica
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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La heterogeneidad de las células inmunitarias/inflamatorias se investigará en muestras de sangre periférica mediante citometría de flujo utilizando marcadores celulares bien establecidos.
Se informarán los cambios en la población celular desde la línea de base.
Si se encuentran grandes diferencias, se examinará la dinámica temporal de los cambios en las muestras recolectadas en el mes 2 y el mes 4. A la espera del resultado de esta investigación, se puede realizar una investigación específica de los marcadores circulantes en plasma asociados.
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Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Cambios en el IMC desde el inicio (brazo de dieta del estudio). Cambios en el IMC desde el inicio (brazo de dieta del estudio). |
Línea base y mes 6.
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Cambio en la composición corporal cuantificado por análisis de impedancia bioeléctrica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Cambio en la composición corporal (% de músculo, grasa, agua, composición de grasa abdominal) desde el inicio, cuantificado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (grupo de dieta del estudio).
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Línea base y mes 6.
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Cambio en el estado de tabaquismo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Cambios en el estado de tabaquismo (brazo de abandono del hábito de fumar del estudio), definidos como: tabaquismo - sí/no.
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Línea base y mes 6.
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Cambio en la salud vascular desde el inicio: velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso medida (m/s) según lo registrado usando el vicorder.
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Línea base y mes 6.
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Cambio en la salud vascular desde el inicio: grosor íntima-media
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Cambio en el espesor de la íntima-media vascular medido según lo medido usando ultrasonido.
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Línea base y mes 6.
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Cambio en la salud vascular desde el inicio: grosor íntima-media
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Cambio en la puntuación de la placa vascular medida según se midió mediante ultrasonido.
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Línea base y mes 6.
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Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Cambio en la actividad física desde el inicio, cuantificado mediante el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
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Línea de base y mes 6
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Cambio en la actividad física desde el inicio: datos del rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Cambio en la actividad física desde el inicio cuantificado utilizando los datos del rastreador de actividad física (frecuencia cardíaca en reposo mes 0 a frecuencia cardíaca en reposo mes 6)
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Línea de base y mes 6
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Cambio en la actividad física desde el inicio: VO2max
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Cambio en la actividad física desde el inicio cuantificado a través de un examen deportivo (VO2max)
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Línea de base y mes 6
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Cambio en la salud pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Marcadores de salud pulmonar, p.
FEV1 (volumen espiratorio forzado), al inicio y a los 6 meses mediante espirometría
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Línea de base y mes 6
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EuroQoL, es decir,
EQ-5D-5L, https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
al inicio y a los 6 meses
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Línea de base y mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación exploratoria del perfil metabólico a través de RMN en el transcurso de la intervención para la generación de hipótesis
Periodo de tiempo: Muestras de orina y saliva recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Los investigadores examinarán los perfiles del metaboloma en muestras de orina y saliva utilizando resonancia magnética nuclear (RMN) no dirigida para la generación de hipótesis de futuros ensayos de intervención.
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Muestras de orina y saliva recolectadas al inicio, mes 2, mes 4 y mes 6
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Cambio de marcadores inflamatorios plasmáticos en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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En espera del resultado de esta investigación, se puede realizar una investigación específica de los marcadores circulantes en plasma asociados.
Se investigarán los marcadores inflamatorios apropiados utilizando un método suficientemente sensible, como ELISA de alta sensibilidad o matrices de perlas luminex.
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Muestras recolectadas al inicio y en el mes 6, opcionalmente en el mes 2 y el mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Widschwendter, MD, Universitaet Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2019 Cancer Risk Factors Collaborators. The global burden of cancer attributable to risk factors, 2010-19: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):563-591. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01438-6.
- Jacob L, Freyn M, Kalder M, Dinas K, Kostev K. Impact of tobacco smoking on the risk of developing 25 different cancers in the UK: a retrospective study of 422,010 patients followed for up to 30 years. Oncotarget. 2018 Apr 3;9(25):17420-17429. doi: 10.18632/oncotarget.24724. eCollection 2018 Apr 3.
- Key TJ, Allen NE, Spencer EA, Travis RC. The effect of diet on risk of cancer. Lancet. 2002 Sep 14;360(9336):861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09958-0.
- Steck SE, Murphy EA. Dietary patterns and cancer risk. Nat Rev Cancer. 2020 Feb;20(2):125-138. doi: 10.1038/s41568-019-0227-4. Epub 2019 Dec 17.
- Barrett JE, Herzog C, Jones A, Leavy OC, Evans I, Knapp S, Reisel D, Nazarenko T, Kim YN, Franchi D, Ryan A, Franks J, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Harbeck N, Colombo N, Dudbridge F, Jones L, Sundstrom K, Dillner J, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Pashayan N, Widschwendter M. The WID-BC-index identifies women with primary poor prognostic breast cancer based on DNA methylation in cervical samples. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):449. doi: 10.1038/s41467-021-27918-w.
- Barrett JE, Sundstrom K, Jones A, Evans I, Wang J, Herzog C, Dillner J, Widschwendter M. The WID-CIN test identifies women with, and at risk of, cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and invasive cervical cancer. Genome Med. 2022 Oct 19;14(1):116. doi: 10.1186/s13073-022-01116-9.
- Barrett JE, Jones A, Evans I, Reisel D, Herzog C, Chindera K, Kristiansen M, Leavy OC, Manchanda R, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Widschwendter M. The DNA methylome of cervical cells can predict the presence of ovarian cancer. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):448. doi: 10.1038/s41467-021-26615-y.
- Barrett JE, Herzog C, Kim YN, Bartlett TE, Jones A, Evans I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Harbeck N, Colombo N, Howell SJ, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Widschwendter M. Susceptibility to hormone-mediated cancer is reflected by different tick rates of the epithelial and general epigenetic clock. Genome Biol. 2022 Feb 22;23(1):52. doi: 10.1186/s13059-022-02603-3. Erratum In: Genome Biol. 2022 Jun 29;23(1):142. doi: 10.1186/s13059-022-02704-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TirolGESUND
- 20210420-2560 (Otro identificador: Studienregister des LKH - Universitätskliniken Innsbruck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual, en particular epigenéticos, metabolómicos y microbianos, se almacenarán en un repositorio disponible públicamente pero con acceso controlado (EGA-European Genome Phenome Archive, https://ega-archive.org /, o similar), debido a la naturaleza sensible de los datos epigenéticos. Todos los datos solo se compartirán en un formato codificado (seudónimo) o completamente anónimo. Antes de su uso, cualquier colaborador potencial debe firmar un acuerdo de acceso a los datos y cumplir con los términos de intercambio de datos.
Algunos conjuntos de datos (características resumidas o resultados completamente anónimos) pueden publicarse adicionalmente como complemento a las publicaciones de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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