TirolGESUND: Baseline-kontrollierter Vergleich der Auswirkungen von Fasten-Diätintervention oder Raucherentwöhnung in Kombination mit Bewegung bei gesunden Tirolerinnen im Alter von 30-60 Jahren auf epigenetische und multiomische Biomarker für Gesundheit, Alterung und Krankheit (TirolGESUND)
TirolGESUND: Allgemeine Bewegung, Raucherentwöhnung und Ernährungsdiät
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, krankheitsrisiko- und altersassoziierte Veränderungen der DNA-Methylierungsmuster im Zusammenhang mit dem Krankheitsrisiko oder dem Alter bei gesunden Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren als Reaktion auf eine gesundheitsfördernde Lebensstilintervention (intermittierendes Fasten oder Raucherentwöhnung) zu erfahren. . Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Sind die Werte der DNA-Methylierung in epigenetischen Signaturen, die mit dem Alter, dem Krebsrisiko der Frau oder der Risikoexposition assoziiert sind, nach 6 Monaten Lebensstilintervention im Vergleich zum Ausgangswert reduziert?
- Wie ist die Dynamik der DNA-Methylierungsänderungen während oder nach dem Eingriff, und gibt es Unterschiede in den Änderungen zwischen verschiedenen Probentypen?
- Welche anderen Biomarker für Gesundheit und Krankheit, einschließlich Stoffwechselveränderungen, Mikrobiom, klinische, mentale oder entzündliche Parameter, werden nach dem Eingriff verändert?
Die Forscher wollen auch untersuchen, ob DNA-Methylierungsänderungen mit Änderungen bei anderen oben genannten Biomarkern in Verbindung stehen.
Die Teilnehmer werden basierend auf den Einschlusskriterien dem intermittierenden Fasten oder der Raucherentwöhnung zugeteilt. Intermittierendes Fasten umfasst einen 16:8 Intervallfastenplan. Die Nahrungsaufnahme ist auf ein 8-h-Fenster pro Tag begrenzt, die restlichen 16 h werden gefastet. Im Rahmen der intermittierenden Fastenstudie werden die Teilnehmer randomisiert, ob sie ein ketogenes Nahrungsergänzungsmittel (mittelkettige Triglycerid-Ballaststoffe) erhalten oder nicht. Die Teilnehmer der Raucherentwöhnungsstudie werden angeleitet, mit dem Rauchen aufzuhören. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie ein persönliches 1:1-Coaching und erhalten ein optionales Übungsprogramm. Alle Teilnehmer erhalten außerdem während der gesamten Studie eine Ernährungsberatung durch einen professionellen Ernährungsberater. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate lang alle 2 Monate Proben zu spenden.
Die Forscher werden die Signaturen zu Beginn und nach 6 Monaten Intervention vergleichen. Innerhalb der intermittierenden Fastengruppe werden die Forscher die Wirkungen bei Personen, die die ketogene Nahrungsergänzung erhalten haben, mit denen vergleichen, die dies nicht getan haben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele: Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtet, dass ein Großteil der Malignome durch modifizierbare Risikofaktoren verursacht werden und daher verhindert werden könnten. Rauchen und Ernährung sind bekannte Risikofaktoren für Krebs, aber auch für andere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen und Neurodegeneration, und können eine vorzeitige Zellalterung fördern. Die Forscher und andere haben kürzlich epigenetische Signaturen für das Risiko einer Diagnose oder Entwicklung zukünftiger Krebserkrankungen bei Frauen sowie Signaturen beschrieben, die die zelluläre Alterung und die Exposition gegenüber Risikofaktoren wie Rauchen widerspiegeln. Die Verwendung von DNA-Methylierungs-Biomarkern als Surrogat-Endpunkte, die auf das aktuelle und/oder zukünftige Krankheitsrisiko hinweisen, könnte zukünftige Bemühungen in der Präventivmedizin verbessern, sowohl durch die Bereitstellung von Informationen über das Krankheitsrisiko als auch durch Biofeedback. Bisher haben nur wenige Längsschnittstudien die Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils auf die DNA-Methylierung und andere Biomarker für Gesundheit und Krankheit untersucht.
TirolGESUND untersucht über 6 Monate die Wirkung von zwei Lebensstilinterventionen, Raucherentwöhnung oder Intervallfasten (beide mit optionaler Zusatzübung), zur Gesundheitsförderung und Reduktion des Krankheitsrisikos mit Fokus auf Krebserkrankungen bei Frauen.
Hypothese: Intermittierendes Fasten oder Raucherentwöhnung für eine Dauer von 6 Monaten führt zu einer Modulation der Scores von Krankheitsrisiko- und altersassoziierten DNA-Methylierungs-Biomarker-Signaturen in zervikalen Proben, was auf eine Verringerung des Krankheitsrisikos, der Exposition oder der Zellalterung hinweist.
Studiendesign: TirolGESUND ist eine Baseline-kontrollierte Interventionsstudie mit zwei parallelen Armen, Raucherentwöhnung und intermittierendem Fasten. Die Zuteilung der Teilnehmer zum Studienarm erfolgt nach Eignungskriterien. Innerhalb des intermittierenden Fastenarms werden die Teilnehmer randomisiert, ob sie eine ketogene Nahrungsergänzung erhalten oder nicht. Es wurde vorgeschlagen, dass Ketose vorteilhafte metabolische Veränderungen hervorruft und daher die vorteilhaften Wirkungen bei der diätetischen Intervention weiter verstärken könnte.
Endpunkte: Der primäre Endpunkt sind Score-Veränderungen bei epigenetischen Biomarkern der Zellalterung und des Krankheitsrisikos, hauptsächlich kürzlich veröffentlichte Women's Cancer Risk Identification (WID)-Indizes.
In sekundären und untergeordneten Ergebnissen wird die Studie die zeitliche und räumliche Dynamik von DNA-Methylierungsveränderungen als Reaktion auf Lebensstilinterventionen untersuchen und verschiedene Ersatzproben (Blut, bukkal, zervikal) vergleichen.
Die Studie untersucht auch die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf andere Biomarker für Gesundheit und Krankheit als Pilotstudie für zukünftige Verhaltensstudien im Bereich der Krankheitsprävention und Altersforschung.
Intervention: Die Teilnehmer werden basierend auf den Einschlusskriterien dem intermittierenden Fasten oder der Raucherentwöhnung zugeteilt. Intermittierendes Fasten umfasst einen 16:8 Intervallfastenplan. Die Nahrungsaufnahme ist auf ein 8-h-Fenster pro Tag begrenzt, die restlichen 16 h werden gefastet. Im Rahmen der intermittierenden Fastenstudie werden die Teilnehmer randomisiert, ob sie ein ketogenes Nahrungsergänzungsmittel (mittelkettige Triglycerid-Ballaststoffe) erhalten oder nicht. Die Teilnehmer der Raucherentwöhnungsstudie werden angeleitet, mit dem Rauchen aufzuhören. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie ein persönliches 1:1-Coaching und erhalten ein optionales Übungsprogramm. Alle Teilnehmer erhalten außerdem während der gesamten Studie eine Ernährungsberatung durch einen professionellen Ernährungsberater.
Die Dauer der Studie inklusive Intervention beträgt für jeden Teilnehmer 6 Monate. Die Teilnehmer werden eingeladen, nach 12 und 18 Monaten für optionale Probenentnahmebesuche zurückzukehren.
Besuche und Untersuchungen: Die folgenden Proben werden zu Studienbeginn und anschließend alle zwei Monate für 6 Monate entnommen: Zervix-, Mund-, Blut-, Stuhl-, Urin- und Speichelproben. Zu Beginn und am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer zusätzlich sportmedizinische Untersuchungen (Spirometrie, Ergometrie/sportmedizinische Untersuchung) und eine Untersuchung der Gefäßgesundheit. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn der Studie einen epidemiologischen Fragebogen auszufüllen und erhalten während der gesamten Studie zusätzliche Fragebögen, um die Nahrungsaufnahme (vor jedem Besuch), die körperliche Aktivität (einmal im Monat) oder die Lebensqualität (Basislinie, 6 Monate) zu überwachen. . Die Teilnehmer können optional Hautbiopsien zu Studienbeginn und nach 6 Monaten spenden.
Die Teilnehmer erhalten einen Fitness-Tracker, um körperliche Aktivität und Bewegung objektiv zu überwachen. Einige Teilnehmer der intermittierenden Fastengruppe erhalten dreimal pro Woche ein Kapillarblutmessgerät, um den Ketosespiegel am Ende der Fastenperiode zu bewerten.
Randomisierung im intermittierenden Fasten-Studienarm: Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine ketogene Nahrungsergänzung 1:1 zu erhalten oder nicht zu erhalten, unter Verwendung von Menopause- und BMI-stratifizierter Block-Randomisierung.
Risiken und Nutzen für die Teilnehmer: Die Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Umsetzung (mutmaßlicher) gesundheitsfördernder Interventionen, einschließlich Raucherentwöhnung und intermittierendem Fasten über 6 Monate, und es wird daher erwartet, dass sie persönlich von der Teilnahme profitieren. Die Risiken sind voraussichtlich minimal, da die Studie nur eine Verhaltens-/Lebensstiländerung beinhaltet, kann aber z. Entwicklung eines Hämatoms nach Blutentnahme, Stimmungsschwankungen aufgrund der Raucherentwöhnung oder Hunger zu Beginn des intermittierenden Fastens.
Probengröße: Die Dynamik der DNA-Methylierungsänderungen ist zu Beginn der Studie unbekannt, was die Schätzung der Probengröße schwierig macht. Für jeden Studienarm (intermittierendes Fasten, intermittierendes Fasten plus ketogene Nahrungsergänzung, Raucherentwöhnung) werden n=60 Teilnehmer rekrutiert, basierend auf früheren Informationen zur Standardabweichung der DNA-Methylierungsindizes.
Erwartete Drop-out-Raten: Basierend auf früherer Literatur zu Lebensstil- oder Ernährungsinterventionen werden Drop-out-Raten von 15-20 % erwartet.
Datenverwaltung und -schutz: Klinische Daten werden über ein elektronisches Fallberichtsformular mit Gültigkeitsprüfung erfasst. Labordaten werden verschlüsselt ausgewertet. Der Datenschutz folgt den Grundsätzen der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
Qualitätskontrolle: Standardarbeitsanweisungen für die Probenentnahme und klinische Verfahren wurden entworfen und implementiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Hall in Tirol, Tyrol, Österreich, 6060
- European Translational Oncology Prevention and Screening Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30 bis 60
- Motiviert, ihren Lebensstil zu ändern
Intervention zur Raucherentwöhnung:
3a. Raucherentwöhnung: ≥ 10 Zigaretten pro Tag für mindestens die letzten fünf Jahre
Ernährungsintervention:
3b Ernährungsintervention: BMI zwischen 25 und 35
NB [Nota Bene], sollten 3a und 3b zutreffen, wird der Teilnehmer der Intervention zur Raucherentwöhnung zugeteilt.
Ausschlusskriterien:
Relevante Rahmenbedingungen:
- Aktueller oder früherer bösartiger Tumor oder Krebs
- Aktuelle oder frühere signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung [Teilnehmer mit erhöhtem Blutdruck dürfen teilnehmen, solange er durch ihre aktuelle Medikation gut kontrolliert wird]
- Aktuelle oder frühere Stoffwechselstörung (z. B. Diabetes Typ I oder II) [im Ernährungsinterventionsarm werden Teilnehmer mit aktueller Hypothyreose/Morbus Hashimoto ausgeschlossen, da die Umstellung auf intermittierendes Fasten möglicherweise eine Anpassung ihrer Medikation erfordert]
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung (z. B. Essstörung, Depression)
- Aktuelle Schwangerschafts- oder Stillzeit
- Totale Hysterektomie
- Bekannte aktuelle oder frühere prämaligne Läsion der Cervix uteri (CIN2/3)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Raucherentwöhnung
Die Raucherentwöhnung umfasst drei geführte Gruppentherapiesitzungen zur Raucherentwöhnung (6-12 Teilnehmer pro Sitzung), gefolgt von einer Raucherentwöhnung (die in der zweiten Sitzung stattfindet) für 6 Monate.
Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer ein optionales Bewegungsprogramm und Motivationscoaching.
|
Die Raucherentwöhnung umfasst drei geführte Gruppentherapiesitzungen zur Raucherentwöhnung (6-12 Teilnehmer pro Sitzung), gefolgt von einer Raucherentwöhnung (die in der zweiten Sitzung stattfindet) für 6 Monate.
Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer ein optionales Bewegungsprogramm und Motivationscoaching.
|
|
Experimental: Diätintervention (intermittierendes Fasten)
Die diätetische Intervention umfasst die Einleitung (1 Monat) und die Aufrechterhaltung (5 Monate) eines 16:8-Intervallfastens (zeitlich begrenztes Essen auf 8 h täglich, Fasten für die restlichen 16 h).
Während des Einführungsmonats werden die Teilnehmer nur ein Intervallfasten um 14:10 Uhr einhalten.
Die Teilnehmer erhalten randomisiert ein ketogenes Nahrungsergänzungsmittel, mittelkettige Triglycerid-Fasern, zur täglichen Anwendung.
Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer ein optionales Bewegungsprogramm und Motivationscoaching.
|
Die diätetische Intervention umfasst die Einleitung (1 Monat) und die Aufrechterhaltung (5 Monate) eines 16:8-Intervallfastens (zeitlich begrenztes Essen auf 8 h täglich, Fasten für die restlichen 16 h).
Während des Einführungsmonats werden die Teilnehmer nur ein Intervallfasten um 14:10 Uhr einhalten.
Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer ein optionales Bewegungsprogramm und Motivationscoaching.
Die diätetische Intervention umfasst die Einleitung (1 Monat) und die Aufrechterhaltung (5 Monate) eines 16:8-Intervallfastens (zeitlich begrenztes Essen auf 8 h täglich, Fasten für die restlichen 16 h).
Während des Einführungsmonats werden die Teilnehmer nur ein Intervallfasten um 14:10 Uhr einhalten.
Die Teilnehmer erhalten ein ketogenes Nahrungsergänzungsmittel, mittelkettige Triglycerid-Fasern, zur täglichen Anwendung.
Die Teilnehmer erhalten während der Studiendauer ein optionales Bewegungsprogramm und Motivationscoaching.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von DNA-Methylierungs-Biomarkern für Alter, Krankheitsrisiko und Exposition
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (pro Teilnehmer)
|
Untersuchung der Veränderung des epigenetischen Alters, des Krankheitsrisikos und der Expositionssignatur-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (vor und nach der Intervention, d. h. baseline-kontrolliert) in zervikalen Proben. Die DNA-Methylierungsgrade werden mit dem Illumina MethylationEPIC-Array gemessen und anhand der zuvor beschriebenen Methylierungsindizes berechnet, darunter:
|
Baseline, Monat 6 (pro Teilnehmer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der Studienmerkmale: Anmelderate in Prozent (%)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Endgültige Anmeldequote der Erstinteressierten, d. h. derjenigen, die sich für Informations-Webinare angemeldet haben, in Prozent (%)
|
Grundlinie
|
|
Beschreibung der Studienmerkmale: Abbruchquote in Prozent (%)
Zeitfenster: Monat 6 (primärer Studienendpunkt)
|
Anzahl eingeschlossener Teilnehmer, die die Studie im Laufe der Studie abgebrochen haben, in Prozent (%)
|
Monat 6 (primärer Studienendpunkt)
|
|
Beschreibung der Studienmerkmale: Compliance-Rate in Prozent (%)
Zeitfenster: Monat 6 (primärer Studienendpunkt)
|
Beschreibung der Konformitätsrate (d. h.
Interventionskonforme Tage über die Studiendauer), in Prozent (%)
|
Monat 6 (primärer Studienendpunkt)
|
|
Veränderung der DNA-Methylierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in zervikalen Proben in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
Untersuchung der Veränderung des epigenetischen Alters, des Krankheitsrisikos und der Expositionssignaturwerte im Vergleich zum Ausgangswert (vor und nach der Intervention, d. h. Ausgangswert-kontrolliert) in Zervixproben, die zu Studienbeginn und erneut in Monat 2, 4 und 6 entnommen wurden, unter Verwendung von t-Tests und/ oder gegebenenfalls lineare Mixed-Effects-Modelle. Die DNA-Methylierungsgrade werden mit dem Illumina MethylationEPIC-Array gemessen und anhand der zuvor beschriebenen Methylierungsindizes berechnet, darunter:
Die Änderung der Werte wird auch mit Änderungen derselben Werte in Mund- und Blutproben (Ergebnisse 6 und 7) verglichen, um die zeitliche und räumliche DNA-Methylierungsdynamik als Reaktion auf Lebensstilinterventionen zu bewerten. |
Proben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
|
Veränderung der DNA-Methylierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Mundproben in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
Untersuchung der Veränderung des epigenetischen Alters, des Krankheitsrisikos und der Expositionssignatur-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (vor und nach der Intervention, d. h. Ausgangswert-kontrolliert) in Wangenproben, die zu Studienbeginn und erneut in Monat 2, 4 und 6 entnommen wurden, unter Verwendung von t-Tests und/ oder gegebenenfalls lineare Mixed-Effects-Modelle. Die DNA-Methylierungsgrade werden mit dem Illumina MethylationEPIC-Array gemessen und anhand der zuvor beschriebenen Methylierungsindizes berechnet, darunter:
Die Änderung der Werte wird auch mit Änderungen der gleichen Werte in Zervix- und Blutproben (Ergebnisse 5 und 7) verglichen, um die zeitliche und räumliche DNA-Methylierungsdynamik als Reaktion auf Lebensstilinterventionen zu bewerten. |
Proben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
|
Veränderung der DNA-Methylierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Blutproben in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
Untersuchung der Veränderung des epigenetischen Alters, des Krankheitsrisikos und der Expositionssignatur-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (vor und nach der Intervention, d. h. Ausgangswert-kontrolliert) in Blutproben, die zu Studienbeginn und erneut in Monat 2, 4 und 6 entnommen wurden, unter Verwendung von t-Tests und/ oder gegebenenfalls lineare Mixed-Effects-Modelle. Die DNA-Methylierungsgrade werden mit dem Illumina MethylationEPIC-Array gemessen und anhand der zuvor beschriebenen Methylierungsindizes berechnet, darunter:
Die Änderung der Werte wird auch mit Änderungen derselben Werte in zervikalen und bukkalen Proben (Ergebnisse 5 und 6) verglichen, um die zeitliche und räumliche DNA-Methylierungsdynamik als Reaktion auf Lebensstilinterventionen zu bewerten. |
Proben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
|
Veränderung nützlicher und schädlicher Mikrobenarten im Vergleich zum Ausgangswert, in Prozent (%)
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
Quantifizierung ausgewählter nützlicher und schädlicher Bakterien basierend auf früherer Literatur in Stuhl- und Speichelproben und Berechnung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Wenn große Unterschiede festgestellt werden, wird die zeitliche Dynamik der Änderungen in Proben untersucht, die in Monat 2 und Monat 4 gesammelt wurden. |
Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
|
Veränderung des Scores für die mikrobielle Diversität im Vergleich zum Ausgangswert, in Prozent (%)
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
Quantifizierung der mikrobiellen Diversität unter Verwendung von Entropie-Scores zu Studienbeginn und Monat 6.
Wenn große Unterschiede festgestellt werden, wird die zeitliche Dynamik der Änderungen in Proben untersucht, die in Monat 2 und Monat 4 gesammelt wurden.
|
Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
|
Veränderung von Immun- und Entzündungszellpopulationen im peripheren Blut
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
Die Heterogenität von Immun-/Entzündungszellen wird in Proben aus peripherem Blut mittels Durchflusszytometrie unter Verwendung etablierter zellulärer Marker untersucht.
Änderungen der Zellpopulation gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Wenn große Unterschiede festgestellt werden, wird die zeitliche Dynamik der Veränderungen in Proben untersucht, die in Monat 2 und Monat 4 entnommen wurden. In Erwartung des Ergebnisses dieser Untersuchung können gezielte Untersuchungen assoziierter Plasmazirkulationsmarker durchgeführt werden.
|
Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
|
Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Ernährungsarm der Studie). Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Ernährungsarm der Studie). |
Baseline und Monat 6.
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung, quantifiziert durch bioelektrische Impedanzanalyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
|
Veränderung der Körperzusammensetzung (% Muskel-, Fett-, Wasser-, Bauchfettzusammensetzung) Zusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert durch bioelektrische Impedanzanalyse (Ernährungsarm der Studie).
|
Baseline und Monat 6.
|
|
Veränderung des Raucherstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
|
Veränderungen des Raucherstatus (Raucherentwöhnungsarm der Studie), definiert als: Rauchen – ja/nein.
|
Baseline und Monat 6.
|
|
Veränderung der Gefäßgesundheit gegenüber dem Ausgangswert: Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
|
Änderung der gemessenen Pulswellengeschwindigkeit (m/s), aufgezeichnet mit dem Vicorder.
|
Baseline und Monat 6.
|
|
Veränderung der Gefäßgesundheit gegenüber dem Ausgangswert: Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
|
Änderung der gemessenen Dicke der vaskulären Intima-Media, gemessen unter Verwendung von Ultraschall.
|
Baseline und Monat 6.
|
|
Veränderung der Gefäßgesundheit gegenüber dem Ausgangswert: Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
|
Veränderung des gemessenen vaskulären Plaque-Scores, gemessen mit Ultraschall.
|
Baseline und Monat 6.
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baseline und Monat 6
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Fitness-Tracker-Daten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert anhand von Fitness-Tracker-Daten (Ruheherzfrequenz Monat 0 bis Ruheherzfrequenz Monat 6)
|
Baseline und Monat 6
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: VO2max
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert durch Sportuntersuchung (VO2max)
|
Baseline und Monat 6
|
|
Veränderung der Lungengesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Lungengesundheitsmarker, z.
FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen), zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mittels Spirometrie
|
Baseline und Monat 6
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EuroQoL, d.h.
EQ-5D-5L, https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
zu Beginn und nach 6 Monaten
|
Baseline und Monat 6
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative Untersuchung des Stoffwechselprofils mittels NMR im Verlauf der Intervention zur Hypothesenbildung
Zeitfenster: Urin- und Speichelproben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
Die Forscher werden Metabolomprofile in Urin- und Speichelproben mit ungezielter kernmagnetischer Resonanz (NMR) untersuchen, um Hypothesen für zukünftige Interventionsstudien zu generieren.
|
Urin- und Speichelproben, die zu Studienbeginn, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 gesammelt wurden
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Plasma im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
In Erwartung des Ergebnisses dieser Untersuchung kann eine gezielte Untersuchung der assoziierten Plasmazirkulationsmarker durchgeführt werden.
Geeignete Entzündungsmarker werden mit einer ausreichend empfindlichen Methode, wie z. B. hochempfindlichem ELISA oder Luminex-Bead-Arrays, untersucht.
|
Proben, die zu Studienbeginn und in Monat 6 gesammelt wurden, optional in Monat 2 und Monat 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Widschwendter, MD, Universitaet Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2019 Cancer Risk Factors Collaborators. The global burden of cancer attributable to risk factors, 2010-19: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):563-591. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01438-6.
- Jacob L, Freyn M, Kalder M, Dinas K, Kostev K. Impact of tobacco smoking on the risk of developing 25 different cancers in the UK: a retrospective study of 422,010 patients followed for up to 30 years. Oncotarget. 2018 Apr 3;9(25):17420-17429. doi: 10.18632/oncotarget.24724. eCollection 2018 Apr 3.
- Key TJ, Allen NE, Spencer EA, Travis RC. The effect of diet on risk of cancer. Lancet. 2002 Sep 14;360(9336):861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09958-0.
- Steck SE, Murphy EA. Dietary patterns and cancer risk. Nat Rev Cancer. 2020 Feb;20(2):125-138. doi: 10.1038/s41568-019-0227-4. Epub 2019 Dec 17.
- Barrett JE, Herzog C, Jones A, Leavy OC, Evans I, Knapp S, Reisel D, Nazarenko T, Kim YN, Franchi D, Ryan A, Franks J, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Harbeck N, Colombo N, Dudbridge F, Jones L, Sundstrom K, Dillner J, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Pashayan N, Widschwendter M. The WID-BC-index identifies women with primary poor prognostic breast cancer based on DNA methylation in cervical samples. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):449. doi: 10.1038/s41467-021-27918-w.
- Barrett JE, Sundstrom K, Jones A, Evans I, Wang J, Herzog C, Dillner J, Widschwendter M. The WID-CIN test identifies women with, and at risk of, cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and invasive cervical cancer. Genome Med. 2022 Oct 19;14(1):116. doi: 10.1186/s13073-022-01116-9.
- Barrett JE, Jones A, Evans I, Reisel D, Herzog C, Chindera K, Kristiansen M, Leavy OC, Manchanda R, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Widschwendter M. The DNA methylome of cervical cells can predict the presence of ovarian cancer. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):448. doi: 10.1038/s41467-021-26615-y.
- Barrett JE, Herzog C, Kim YN, Bartlett TE, Jones A, Evans I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Harbeck N, Colombo N, Howell SJ, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Widschwendter M. Susceptibility to hormone-mediated cancer is reflected by different tick rates of the epithelial and general epigenetic clock. Genome Biol. 2022 Feb 22;23(1):52. doi: 10.1186/s13059-022-02603-3. Erratum In: Genome Biol. 2022 Jun 29;23(1):142. doi: 10.1186/s13059-022-02704-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TirolGESUND
- 20210420-2560 (Andere Kennung: Studienregister des LKH - Universitätskliniken Innsbruck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze, insbesondere epigenetische, metabolomische und mikrobielle Datensätze, werden in einem öffentlich zugänglichen, aber zugriffskontrollierten Repositorium gespeichert (EGA-European Genome Phenome Archive, https://ega-archive.org /, oder ähnliches), aufgrund der Sensibilität epigenetischer Daten. Alle Daten werden nur in verschlüsselter (pseudonymisierter) oder vollständig anonymisierter Form weitergegeben. Vor der Verwendung müssen alle potenziellen Mitarbeiter eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und die Bedingungen für die gemeinsame Nutzung von Daten einhalten.
Einige Datensätze (zusammenfassende Merkmale oder vollständig anonymisierte Ergebnisse) können zusätzlich als Ergänzung zu den Ergebnispublikationen veröffentlicht werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .