TirolGESUND: Comparação controlada por linha de base dos efeitos da intervenção dietética em jejum ou cessação do tabagismo combinada com exercícios em voluntárias tirolesas saudáveis com idades entre 30 e 60 anos em biomarcadores epigenéticos e multiômicos de saúde, envelhecimento e doenças (TirolGESUND)
TirolGESUND: Exercício Geral, Desfazer Tabagismo e Dieta Nutricional
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre o risco de doença e as alterações associadas à idade nos padrões de metilação do DNA associados ao risco de doença ou idade em mulheres saudáveis de 30 a 60 anos em resposta à intervenção no estilo de vida que promove a saúde (jejum intermitente ou cessação do tabagismo) . As principais questões que o estudo pretende responder são:
- As pontuações de metilação do DNA nas assinaturas epigenéticas associadas à idade, risco de câncer em mulheres ou exposição ao risco são reduzidas após 6 meses de intervenção no estilo de vida em comparação com a linha de base?
- Quais são as dinâmicas das mudanças de metilação do DNA durante ou após a intervenção, e existem diferenças nas mudanças entre diferentes tipos de amostra?
- Quais outros biomarcadores de saúde e doença, incluindo alterações metabólicas, microbioma, parâmetros clínicos, mentais ou inflamatórios, são alterados após a intervenção?
Os pesquisadores também pretendem explorar se as alterações na metilação do DNA estão associadas a alterações em outros biomarcadores mencionados acima.
Os participantes serão alocados para jejum intermitente ou cessação do tabagismo com base nos critérios de inclusão. O jejum intermitente abrange uma programação de jejum intermitente de 16:8. A ingestão de alimentos é limitada a uma janela de 8 horas por dia com jejum nas 16 horas restantes. No estudo de jejum intermitente, os participantes são randomizados para receber um suplemento cetogênico (fibra de triglicerídeos de cadeia média) ou não. Os participantes do estudo para parar de fumar serão orientados a parar de fumar. Todos os participantes receberão treinamento pessoal 1:1 durante todo o estudo e receberão um programa de exercícios opcional. Todos os participantes também receberão aconselhamento nutricional de um nutricionista profissional durante todo o estudo. Os participantes são convidados a doar amostras a cada 2 meses durante 6 meses.
Os pesquisadores irão comparar as assinaturas no início e após 6 meses de intervenção. Dentro do grupo de jejum intermitente, os pesquisadores compararão os efeitos em indivíduos que receberam o suplemento cetogênico com aqueles que não receberam.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo: Um estudo recente relatou que a maioria das malignidades pode ser causada por fatores de risco modificáveis e, portanto, podem ser evitadas. Fumar e dieta são fatores de risco conhecidos para o câncer, mas também para outras doenças, como distúrbios cardiovasculares ou metabólicos e neurodegeneração, e podem promover o envelhecimento celular prematuro. Os pesquisadores e outros descreveram recentemente assinaturas epigenéticas para o risco de serem diagnosticados ou desenvolverem cânceres femininos no futuro, bem como assinaturas que refletem o envelhecimento celular e a exposição a fatores de risco como o tabagismo. A utilização de biomarcadores de metilação do DNA como desfechos substitutos indicativos de risco de doença atual e/ou futuro pode melhorar os esforços futuros na medicina preventiva, fornecendo informações sobre risco de doença e biofeedback. Até agora, poucos estudos longitudinais investigaram os efeitos das mudanças no estilo de vida na metilação do DNA e outros biomarcadores de saúde e doença.
TirolGESUND investiga o efeito de duas intervenções no estilo de vida, cessação do tabagismo ou jejum intermitente (ambos com exercícios adicionais opcionais), durante 6 meses, para a promoção da saúde e redução do risco de doenças, com foco no câncer feminino.
Hipótese: O jejum intermitente ou a cessação do tabagismo por um período de 6 meses resulta em uma modulação dos escores de assinaturas de biomarcadores de metilação do DNA associados ao risco de doença e à idade em amostras cervicais, indicando uma redução do risco de doença, exposição ou envelhecimento celular.
Desenho do estudo: TirolGESUND é um estudo de intervenção controlado de linha de base com dois braços paralelos, cessação do tabagismo e jejum intermitente. Os participantes são alocados para o braço do estudo com base nos critérios de elegibilidade. Dentro do braço de jejum intermitente, os participantes são randomizados para receber um suplemento cetogênico ou não. Foi sugerido que a cetose provoca alterações metabólicas benéficas e, portanto, pode aumentar ainda mais os efeitos benéficos na intervenção dietética.
Pontos finais: O ponto final primário são alterações de pontuação em biomarcadores epigenéticos de envelhecimento celular e risco de doença, principalmente índices de identificação de risco de câncer de mulheres (WID) publicados recentemente.
Nos resultados secundários e subsidiários, o estudo explorará a dinâmica temporal e espacial das alterações de metilação do DNA em resposta a intervenções no estilo de vida, comparando diferentes amostras substitutas (sangue, bucal, cervical).
O estudo também investiga o impacto da intervenção no estilo de vida em outros biomarcadores de saúde e doença como um estudo piloto para futuros estudos comportamentais no espaço da prevenção de doenças e pesquisas sobre envelhecimento.
Intervenção: Os participantes serão alocados para jejum intermitente ou cessação do tabagismo com base nos critérios de inclusão. O jejum intermitente abrange uma programação de jejum intermitente de 16:8. A ingestão de alimentos é limitada a uma janela de 8 horas por dia com jejum nas 16 horas restantes. No estudo de jejum intermitente, os participantes são randomizados para receber um suplemento cetogênico (fibra de triglicerídeos de cadeia média) ou não. Os participantes do estudo para parar de fumar serão orientados a parar de fumar. Todos os participantes receberão treinamento pessoal 1:1 durante todo o estudo e receberão um programa de exercícios opcional. Todos os participantes também receberão aconselhamento nutricional de um nutricionista profissional durante todo o estudo.
A duração do estudo, incluindo a intervenção, é de 6 meses para cada participante. Os participantes são convidados a retornar para visitas opcionais de coleta de amostras aos 12 e 18 meses.
Visitas e exames: As seguintes amostras serão coletadas no início e posteriormente a cada dois meses durante 6 meses: amostras cervicais, bucais, de sangue, fecais, urina e saliva. No início e no final do estudo, os participantes receberão adicionalmente exames de medicina esportiva (espirometria, ergometria/exame de medicina esportiva) e um exame de saúde vascular. Os participantes são convidados a preencher um questionário epidemiológico no início do estudo e receber questionários adicionais ao longo do estudo para monitorar a ingestão de alimentos (antes de cada visita), atividade física (uma vez por mês) ou qualidade de vida (linha de base, 6 meses) . Os participantes podem, opcionalmente, doar biópsias de pele no início e após 6 meses.
Os participantes recebem um rastreador de condicionamento físico para monitorar a atividade física e o exercício de maneira objetiva. Alguns participantes do grupo de jejum intermitente estão recebendo um monitor de sangue capilar para avaliar os níveis de cetose no final do período de jejum três vezes por semana.
Randomização no braço do estudo de jejum intermitente: Os participantes são randomizados para receber ou não o suplemento cetogênico 1:1 usando randomização em bloco estratificado para menopausa e IMC.
Riscos e benefícios do participante: Os participantes receberão apoio na implementação de intervenções (supostas) de promoção da saúde, incluindo parar de fumar e fazer jejum intermitente por 6 meses e, portanto, espera-se que se beneficiem pessoalmente da participação. Espera-se que os riscos sejam mínimos, pois o estudo envolve apenas uma mudança de comportamento/estilo de vida, mas pode incluir, por exemplo, desenvolvimento de hematoma após coleta de sangue, alterações de humor devido à cessação do tabagismo ou fome no início do jejum intermitente.
Tamanho da amostra: a dinâmica das alterações de metilação do DNA é desconhecida no início do estudo, tornando a estimativa do tamanho da amostra desafiadora. Para cada braço do estudo (jejum intermitente, jejum intermitente mais suplemento cetogênico, cessação do tabagismo) n = 60 participantes são recrutados com base em informações anteriores de desvio padrão nos índices de metilação do DNA.
Níveis de abandono esperados: Com base na literatura anterior sobre estilo de vida ou intervenções dietéticas, são esperadas taxas de abandono de 15 a 20%.
Gerenciamento e proteção de dados: Os dados clínicos são registrados usando um formulário de relatório de caso eletrônico com verificações de validade. Os dados laboratoriais são analisados de maneira codificada. A proteção de dados segue os princípios do Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
Controle de qualidade: Foram elaborados e implementados procedimentos operacionais padrão para coleta de amostras e procedimentos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tirol
-
Hall In Tirol, Tirol, Áustria, 6060
- European Translational Oncology Prevention and Screening Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 60 anos
- Motivado para mudar seu estilo de vida
Intervenção para parar de fumar:
3a. Cessação do tabagismo: ≥10 cigarros por dia durante pelo menos os últimos cinco anos
Intervenção dietética:
3b Intervenção dietética: IMC entre 25 e 35
NB [Nota Bene], caso 3a e 3b se apliquem, o participante será alocado para a intervenção de cessação do tabagismo.
Critério de exclusão:
Condições subjacentes relevantes:
- Tumor ou câncer maligno atual ou anterior
- Distúrbio cardiovascular significativo atual ou anterior [participantes com pressão arterial elevada podem participar desde que estejam bem controlados com a medicação atual]
- Distúrbio metabólico atual ou anterior (por exemplo, diabetes tipo I ou II) [no braço de intervenção dietética, os participantes com hipotireoidismo atual/Morbus Hashimoto serão excluídos, pois a mudança para o jejum intermitente pode exigir um ajuste de sua medicação]
- Transtorno psiquiátrico atual ou anterior (por exemplo, transtorno alimentar, depressão)
- Gravidez atual ou período de lactação
- histerectomia total
- Lesão pré-maligna atual ou anterior conhecida do colo do útero (CIN2/3)
- Participação concomitante em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parar de fumar
A cessação do tabagismo abrange três sessões de terapia de grupo para cessação do tabagismo (6-12 participantes por sessão) seguidas de cessação do tabagismo (ocorrendo na segunda sessão) por 6 meses.
Os participantes recebem um programa opcional de exercícios e treinamento motivacional durante o estudo.
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A cessação do tabagismo abrange três sessões de terapia de grupo para cessação do tabagismo (6-12 participantes por sessão) seguidas de cessação do tabagismo (ocorrendo na segunda sessão) por 6 meses.
Os participantes recebem um programa opcional de exercícios e treinamento motivacional durante o estudo.
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Experimental: Intervenção dietética (jejum intermitente)
A intervenção dietética compreende a indução (1 mês) e a manutenção (5 meses) de um regime de jejum intermitente 16:8 (tempo de alimentação restrito a 8 h por dia, jejum nas restantes 16 h).
Durante o mês introdutório, os participantes manterão apenas um regime de jejum intermitente de 14:10.
Os participantes são randomizados para receber um suplemento cetogênico, fibra de triglicerídeos de cadeia média, para uso diário.
Os participantes recebem um programa opcional de exercícios e treinamento motivacional durante o estudo.
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A intervenção dietética compreende a indução (1 mês) e a manutenção (5 meses) de um regime de jejum intermitente 16:8 (tempo de alimentação restrito a 8 h por dia, jejum nas restantes 16 h).
Durante o mês introdutório, os participantes manterão apenas um regime de jejum intermitente de 14:10.
Os participantes recebem um programa opcional de exercícios e treinamento motivacional durante o estudo.
A intervenção dietética compreende a indução (1 mês) e a manutenção (5 meses) de um regime de jejum intermitente 16:8 (tempo de alimentação restrito a 8 h por dia, jejum nas restantes 16 h).
Durante o mês introdutório, os participantes manterão apenas um regime de jejum intermitente de 14:10.
Os participantes recebem um suplemento cetogênico, fibra de triglicerídeos de cadeia média, para uso diário.
Os participantes recebem um programa opcional de exercícios e treinamento motivacional durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações basais dos biomarcadores de metilação do DNA de idade, risco de doença e exposição
Prazo: Linha de base, Mês 6 (por participante)
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Exame da mudança na idade epigenética, risco de doença e pontuações de assinatura de exposição em comparação com a linha de base (antes e depois da intervenção, ou seja, controlada pela linha de base) em amostras cervicais. Os níveis de metilação do DNA serão medidos usando a matriz Illumina MethylationEPIC e calculados usando índices de metilação descritos anteriormente, incluindo:
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Linha de base, Mês 6 (por participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das características do estudo: taxa de inscrição em porcentagem (%)
Prazo: Linha de base
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Taxa de inscrição final dos participantes inicialmente interessados, ou seja, aqueles que se inscreveram nos webinars informativos, em percentagem (%)
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Linha de base
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Descrição das características do estudo: taxa de abandono em porcentagem (%)
Prazo: Mês 6 (ponto final primário do estudo)
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Número de participantes incluídos que desistiram ao longo do estudo, em porcentagem (%)
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Mês 6 (ponto final primário do estudo)
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Descrição das características do estudo: taxa de adesão em porcentagem (%)
Prazo: Mês 6 (ponto final primário do estudo)
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Descrição da taxa de conformidade (ou seja,
dias em conformidade com a intervenção durante a duração do estudo), em porcentagem (%)
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Mês 6 (ponto final primário do estudo)
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Alteração nos escores de metilação do DNA desde o início em amostras cervicais no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Amostras coletadas na linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
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Exame da mudança na idade epigenética, risco de doença e pontuações de assinatura de exposição em comparação com a linha de base (antes e depois da intervenção, ou seja, controlada pela linha de base) em amostras cervicais coletadas na linha de base e novamente no mês 2, 4 e 6, usando testes t e/ ou modelos lineares de efeitos mistos, quando apropriado. Os níveis de metilação do DNA serão medidos usando a matriz Illumina MethylationEPIC e calculados usando índices de metilação descritos anteriormente, incluindo:
A mudança nas pontuações também será comparada com mudanças nas mesmas pontuações em amostras bucais e de sangue (resultados 6 e 7) para avaliar a dinâmica temporal e espacial da metilação do DNA em resposta à intervenção no estilo de vida. |
Amostras coletadas na linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
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Alteração nos escores de metilação do DNA desde a linha de base em amostras bucais no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Amostras coletadas na linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
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Exame da mudança na idade epigenética, risco de doença e pontuações de assinatura de exposição em comparação com a linha de base (antes e depois da intervenção, ou seja, controlada pela linha de base) em amostras bucais coletadas na linha de base e novamente no mês 2, 4 e 6, usando testes t e/ ou modelos lineares de efeitos mistos, quando apropriado. Os níveis de metilação do DNA serão medidos usando a matriz Illumina MethylationEPIC e calculados usando índices de metilação descritos anteriormente, incluindo:
A mudança nas pontuações também será comparada com mudanças nas mesmas pontuações em amostras de sangue e cervicais (resultados 5 e 7) para avaliar a dinâmica temporal e espacial da metilação do DNA em resposta à intervenção no estilo de vida. |
Amostras coletadas na linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
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Alteração nos escores de metilação do DNA desde o início em amostras de sangue no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Amostras coletadas na linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
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Exame da mudança na idade epigenética, risco de doença e pontuações de assinatura de exposição em comparação com a linha de base (antes e depois da intervenção, ou seja, controlada pela linha de base) em amostras de sangue coletadas na linha de base e novamente no mês 2, 4 e 6, usando testes t e/ ou modelos lineares de efeitos mistos, quando apropriado. Os níveis de metilação do DNA serão medidos usando a matriz Illumina MethylationEPIC e calculados usando índices de metilação descritos anteriormente, incluindo:
A mudança nas pontuações também será comparada com mudanças nas mesmas pontuações em amostras cervicais e bucais (resultados 5 e 6) para avaliar a dinâmica temporal e espacial da metilação do DNA em resposta à intervenção no estilo de vida. |
Amostras coletadas na linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
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Mudança em espécies microbianas benéficas e prejudiciais em comparação com a linha de base, em porcentagem (%)
Prazo: Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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Quantificação de bactérias benéficas e prejudiciais selecionadas com base na literatura anterior, em amostras fecais e de saliva, e cálculo da alteração desde a linha de base. Se grandes diferenças forem encontradas, a dinâmica temporal das mudanças será examinada em amostras coletadas no mês 2 e no mês 4. |
Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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Mudança na pontuação de diversidade microbiana em comparação com a linha de base, em porcentagem (%)
Prazo: Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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Quantificação da diversidade microbiana usando pontuações de entropia na linha de base e no mês 6.
Se grandes diferenças forem encontradas, a dinâmica temporal das mudanças será examinada em amostras coletadas no mês 2 e no mês 4.
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Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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Alteração das populações de células imunes e inflamatórias no sangue periférico
Prazo: Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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A heterogeneidade celular imune/inflamatória será investigada em amostras de sangue periférico por citometria de fluxo usando marcadores celulares bem estabelecidos.
As alterações da população celular desde a linha de base serão relatadas.
Se grandes diferenças forem encontradas, a dinâmica temporal das alterações será examinada em amostras coletadas no mês 2 e no mês 4. Enquanto se aguarda o resultado desta investigação, pode ser realizada uma investigação direcionada de marcadores circulantes plasmáticos associados.
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Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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Mudança no índice de massa corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base e mês 6.
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Alterações no IMC desde a linha de base (braço de dieta do estudo). Alterações no IMC desde a linha de base (braço de dieta do estudo). |
Linha de base e mês 6.
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Alteração na composição corporal quantificada pela análise de impedância bioelétrica desde a linha de base
Prazo: Linha de base e mês 6.
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Mudança na composição corporal (% de músculo, gordura, água, composição de gordura abdominal) da linha de base, conforme quantificado pela análise de impedância bioelétrica (braço de dieta do estudo).
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Linha de base e mês 6.
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Mudança no status de fumante desde o início
Prazo: Linha de base e mês 6.
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Mudanças no status de tabagismo (braço de cessação do tabagismo do estudo), definido como: tabagismo - sim/não.
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Linha de base e mês 6.
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Alteração na saúde vascular desde o início: velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base e mês 6.
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Alteração na velocidade da onda de pulso medida (m/s) registrada usando o vicorder.
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Linha de base e mês 6.
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Alteração na saúde vascular desde o início: espessura da camada íntima-média
Prazo: Linha de base e mês 6.
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Mudança na espessura média-intimal medida conforme medida por ultrassom.
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Linha de base e mês 6.
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Alteração na saúde vascular desde o início: espessura da camada íntima-média
Prazo: Linha de base e mês 6.
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Mudança na pontuação de placa vascular medida conforme medido usando ultrassom.
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Linha de base e mês 6.
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Mudança na atividade física desde o início
Prazo: Linha de base e mês 6
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Mudança na atividade física desde o início, conforme quantificado usando o questionário internacional de atividade física (IPAQ)
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Linha de base e mês 6
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Alteração na atividade física desde o início: dados do rastreador de condicionamento físico
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alteração na atividade física desde a linha de base, conforme quantificado usando dados do rastreador de condicionamento físico (frequência cardíaca em repouso mês 0 até frequência cardíaca em repouso mês 6)
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Linha de base e mês 6
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Alteração na atividade física desde o início: VO2max
Prazo: Linha de base e mês 6
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Alteração na atividade física desde o início, conforme quantificado por exame esportivo (VO2max)
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Linha de base e mês 6
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Mudança na saúde pulmonar desde o início
Prazo: Linha de base e mês 6
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Marcadores de saúde pulmonar, por ex.
VEF1 (volume expiratório forçado), no início e aos 6 meses usando espirometria
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Linha de base e mês 6
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início
Prazo: Linha de base e mês 6
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQoL, i.e.
EQ-5D-5L, https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
no início e aos 6 meses
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Linha de base e mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação exploratória do perfil metabólico via RMN ao longo da intervenção para geração de hipóteses
Prazo: Amostras de urina e saliva coletadas no início do estudo, mês 2, mês 4 e mês 6
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Os investigadores examinarão os perfis de metaboloma em amostras de urina e saliva usando ressonância magnética nuclear (RMN) não direcionada para a geração de hipóteses de futuros ensaios de intervenção.
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Amostras de urina e saliva coletadas no início do estudo, mês 2, mês 4 e mês 6
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Alteração dos marcadores inflamatórios plasmáticos em comparação com a linha de base.
Prazo: Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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Enquanto se aguarda o resultado desta investigação, pode ser realizada uma investigação direcionada de marcadores circulantes plasmáticos associados.
Marcadores inflamatórios apropriados serão investigados usando um método suficientemente sensível, como ELISA de alta sensibilidade ou luminex bead arrays.
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Amostras coletadas na linha de base e mês 6, mês opcional 2 e mês 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Widschwendter, MD, Universitaet Innsbruck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2019 Cancer Risk Factors Collaborators. The global burden of cancer attributable to risk factors, 2010-19: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):563-591. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01438-6.
- Jacob L, Freyn M, Kalder M, Dinas K, Kostev K. Impact of tobacco smoking on the risk of developing 25 different cancers in the UK: a retrospective study of 422,010 patients followed for up to 30 years. Oncotarget. 2018 Apr 3;9(25):17420-17429. doi: 10.18632/oncotarget.24724. eCollection 2018 Apr 3.
- Key TJ, Allen NE, Spencer EA, Travis RC. The effect of diet on risk of cancer. Lancet. 2002 Sep 14;360(9336):861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09958-0.
- Steck SE, Murphy EA. Dietary patterns and cancer risk. Nat Rev Cancer. 2020 Feb;20(2):125-138. doi: 10.1038/s41568-019-0227-4. Epub 2019 Dec 17.
- Barrett JE, Herzog C, Jones A, Leavy OC, Evans I, Knapp S, Reisel D, Nazarenko T, Kim YN, Franchi D, Ryan A, Franks J, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Harbeck N, Colombo N, Dudbridge F, Jones L, Sundstrom K, Dillner J, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Pashayan N, Widschwendter M. The WID-BC-index identifies women with primary poor prognostic breast cancer based on DNA methylation in cervical samples. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):449. doi: 10.1038/s41467-021-27918-w.
- Barrett JE, Sundstrom K, Jones A, Evans I, Wang J, Herzog C, Dillner J, Widschwendter M. The WID-CIN test identifies women with, and at risk of, cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and invasive cervical cancer. Genome Med. 2022 Oct 19;14(1):116. doi: 10.1186/s13073-022-01116-9.
- Barrett JE, Jones A, Evans I, Reisel D, Herzog C, Chindera K, Kristiansen M, Leavy OC, Manchanda R, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Widschwendter M. The DNA methylome of cervical cells can predict the presence of ovarian cancer. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):448. doi: 10.1038/s41467-021-26615-y.
- Barrett JE, Herzog C, Kim YN, Bartlett TE, Jones A, Evans I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Harbeck N, Colombo N, Howell SJ, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Widschwendter M. Susceptibility to hormone-mediated cancer is reflected by different tick rates of the epithelial and general epigenetic clock. Genome Biol. 2022 Feb 22;23(1):52. doi: 10.1186/s13059-022-02603-3. Erratum In: Genome Biol. 2022 Jun 29;23(1):142.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TirolGESUND
- 20210420-2560 (Outro identificador: Studienregister des LKH - Universitätskliniken Innsbruck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual, em particular epigenéticos, metabolômicos e microbianos, serão armazenados em um repositório publicamente disponível, mas com controle de acesso (EGA-European Genome Phenome Archive, https://ega-archive.org /, ou similar), devido à natureza sensível dos dados epigenéticos. Todos os dados serão compartilhados apenas em um formato codificado (pseudônimo) ou completamente anonimizado. Antes do uso, qualquer potencial colaborador deve assinar um contrato de acesso a dados e cumprir os termos de compartilhamento de dados.
Alguns conjuntos de dados (características de resumo ou resultados completamente anônimos) podem ser publicados adicionalmente como um complemento às publicações de resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Parar de fumar
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoParar de fumar | Transtorno do Uso de TabacoEstados Unidos