Canneberge pour la prévention des infections des voies urinaires
15 février 2023 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Les effets bénéfiques d'un complément nutritionnel oral à base de canneberge sur la prévention des infections urinaires chez les sujets diabétiques
Cette recherche vise à évaluer le bénéfice potentiel d'un complément nutritionnel oral à base de phytosome d'Anthocrane par rapport à un placebo sur la prévention des infections urinaires, incluant des analyses du microbiote, chez les femmes ménopausées (> 70 ans) atteintes de diabète.
Pour chaque sujet inscrit, tous les paramètres relatifs aux infections urinaires seront évalués au début (baseline), tous les 2 mois dès le début du traitement et à la fin du traitement (6 mois), avec analyse d'urine et questionnaires de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées (> 70 ans) atteintes de diabète.
- traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
- durée de la maladie depuis au moins 10 ans, avec au moins 1 épisode d'infection l'année précédente et indice de comorbidité de Charlson > 6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
1 gélule (120 mg) de phytosome Anthocran sera prise 1 fois par jour, pendant 6 mois, avec contrôle tous les 2 mois et coup de fil tous les mois de traitement.
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Le produit (Phytosome Anthocran ou placebo) sera pris à raison de 1 gélule de 120 mg, 1 fois par jour, pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Groupe placebo
1 gélule de placebo sera prise 1 fois par jour, pendant 6 mois, avec contrôle tous les 2 mois et appel téléphonique tous les mois de traitement.
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Le placebo sera pris à raison de 1 gélule de 120 mg, 1 fois par jour, pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse d'urine
Délai: Au départ
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L'analyse d'urine comprenait la couleur, la gravité spécifique, le pH, le glucose, les protéines, les globules rouges et les globules blancs.
Les examens microscopiques ont été effectués sous un microscope optique clinique (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, Inde).
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Au départ
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analyse d'urine
Délai: Après deux mois de traitement
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L'analyse d'urine comprenait la couleur, la gravité spécifique, le pH, le glucose, les protéines, les globules rouges et les globules blancs.
Les examens microscopiques ont été effectués sous un microscope optique clinique (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, Inde).
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Après deux mois de traitement
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analyse d'urine
Délai: Après quatre mois de traitement
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L'analyse d'urine comprenait la couleur, la gravité spécifique, le pH, le glucose, les protéines, les globules rouges et les globules blancs.
Les examens microscopiques ont été effectués sous un microscope optique clinique (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, Inde).
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Après quatre mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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culture d'urine
Délai: Au départ
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Une culture urinaire positive a été définie comme la croissance d'un seul agent pathogène urinaire de plus de 104 UFC/mL d'échantillon d'urine.
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Au départ
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culture d'urine
Délai: Après deux mois de traitement
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Une culture urinaire positive a été définie comme la croissance d'un seul agent pathogène urinaire de plus de 104 UFC/mL d'échantillon d'urine.
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Après deux mois de traitement
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culture d'urine
Délai: Après quatre mois de traitement
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Une culture urinaire positive a été définie comme la croissance d'un seul agent pathogène urinaire de >104 UFC/mL d'échantillon d'urine.
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Après quatre mois de traitement
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culture d'urine
Délai: Après six mois de traitement
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Une culture urinaire positive a été définie comme la croissance d'un seul agent pathogène urinaire de >104 UFC/mL d'échantillon d'urine.
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Après six mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2207/01072022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .