Tranebær for forebygging av urinveisinfeksjoner
15. februar 2023 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
De gunstige effektene av et tranebærbasert oralt kosttilskudd på forebygging av urinveisinfeksjoner hos diabetikere
Denne forskningen tar sikte på å evaluere den potensielle fordelen av et oralt kosttilskudd basert på anthocran fytosom sammenlignet med placebo på forebygging av urinveisinfeksjoner, inkludert mikrobiotaanalyser, hos postmenopausale kvinner (> 70 år) med diabetes.
For hver påmeldte forsøksperson vil alle parametere knyttet til urinveisinfeksjoner bli vurdert i begynnelsen (baseline), hver 2. måned fra behandlingsstart og ved behandlingsslutt (6 måneder), med urinanalyse og livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner (> 70 år) med diabetes.
- behandling med SGLT-2-hemmere
- sykdomsvarighet i minst 10 år, med minst 1 episode med infeksjon året før og Charlsons komorbiditetsindeks > 6.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
1 kapsel (120 mg) Anthocran phytosome tas 1 ganger daglig i 6 måneder, med kontroll hver 2. måned og telefonsamtale hver måned av behandlingen.
|
Produktet (Anthocran phytosome eller placebo) vil bli tatt i en mengde på 1 kapsel på 120 mg, 1 ganger daglig, i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 kapsel placebo tas 1 ganger daglig i 6 måneder, med kontroll hver 2. måned og telefonsamtale hver måned av behandlingen.
|
Placebo vil bli tatt i en mengde på 1 kapsel på 120 mg, 1 ganger daglig, i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinanalyse
Tidsramme: Ved baseline
|
Urinalyse inkluderte farge, egenvekt, pH, glukose, protein, røde blodlegemer, hvite blodlegemer.
Mikroskopiske undersøkelser ble utført under et klinisk lysmikroskop (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, India).
|
Ved baseline
|
|
urinanalyse
Tidsramme: Etter to måneders behandling
|
Urinalyse inkluderte farge, egenvekt, pH, glukose, protein, røde blodlegemer, hvite blodlegemer.
Mikroskopiske undersøkelser ble utført under et klinisk lysmikroskop (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, India).
|
Etter to måneders behandling
|
|
urinanalyse
Tidsramme: Etter fire måneders behandling
|
Urinalyse inkluderte farge, egenvekt, pH, glukose, protein, røde blodlegemer, hvite blodlegemer.
Mikroskopiske undersøkelser ble utført under et klinisk lysmikroskop (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, India).
|
Etter fire måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinkultur
Tidsramme: Ved baseline
|
En positiv urinkultur ble definert som vekst av et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Ved baseline
|
|
urinkultur
Tidsramme: Etter to måneders behandling
|
En positiv urinkultur ble definert som vekst av et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Etter to måneders behandling
|
|
urinkultur
Tidsramme: Etter fire måneders behandling
|
En positiv urinkultur ble definert som vekst av et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Etter fire måneders behandling
|
|
urinkultur
Tidsramme: Etter seks måneders behandling
|
En positiv urinkultur ble definert som vekst av et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Etter seks måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2207/01072022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .