- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05730998
Cranberry para a prevenção de infecções do trato urinário
Os efeitos benéficos de um suplemento nutricional oral à base de cranberry na prevenção de infecções do trato urinário em indivíduos diabéticos
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar o potencial benefício de um suplemento nutricional oral baseado no fitossoma Anthocran comparado ao placebo na prevenção de infecções urinárias, incluindo análises de microbiota, em mulheres na pós-menopausa (> 70 anos) com diabetes.
Para cada sujeito inscrito, todos os parâmetros relativos a infecções urinárias serão avaliados no início (linha de base), a cada 2 meses desde o início do tratamento e no final do tratamento (6 meses), com análise de urina e questionários de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa (> 70 anos) com diabetes.
- tratamento com inibidores de SGLT-2
- duração da doença há pelo menos 10 anos, com pelo menos 1 episódio de infecção no ano anterior e índice de comorbidade de Charlson > 6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Será tomada 1 cápsula (120 mg) de Anthocran phytosome 1 vez ao dia, durante 6 meses, com controle a cada 2 meses e ligação telefônica a cada mês de tratamento.
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O produto (Anthocran phytosome ou placebo) será tomado na quantidade de 1 cápsula de 120 mg, 1 vez ao dia, durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Será tomada 1 cápsula de placebo 1 vez ao dia, durante 6 meses, com controle a cada 2 meses e ligação telefônica a cada mês de tratamento.
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O placebo será tomado na quantidade de 1 cápsula de 120 mg, 1 vez ao dia, durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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urinálise
Prazo: Na linha de base
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A urinálise incluiu cor, gravidade específica, pH, glicose, proteína, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos.
Os exames microscópicos foram realizados em um microscópio clínico de luz (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
Nova Deli, India).
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Na linha de base
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urinálise
Prazo: Após dois meses de tratamento
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A urinálise incluiu cor, gravidade específica, pH, glicose, proteína, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos.
Os exames microscópicos foram realizados em um microscópio clínico de luz (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
Nova Deli, India).
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Após dois meses de tratamento
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urinálise
Prazo: Após quatro meses de tratamento
|
A urinálise incluiu cor, gravidade específica, pH, glicose, proteína, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos.
Os exames microscópicos foram realizados em um microscópio clínico de luz (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
Nova Deli, India).
|
Após quatro meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cultura de urina
Prazo: Na linha de base
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Uma cultura urinária positiva foi definida como o crescimento de um único patógeno urinário de >104 cfu/mL de amostra de urina.
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Na linha de base
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cultura de urina
Prazo: Após dois meses de tratamento
|
Uma cultura urinária positiva foi definida como o crescimento de um único patógeno urinário de >104 cfu/mL de amostra de urina.
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Após dois meses de tratamento
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cultura de urina
Prazo: Após quatro meses de tratamento
|
Uma cultura de urina positiva foi definida como o crescimento de um único patógeno de urina >104 cfu/mL de amostra de urina.
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Após quatro meses de tratamento
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cultura de urina
Prazo: Após seis meses de tratamento
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Uma cultura de urina positiva foi definida como o crescimento de um único patógeno de urina >104 cfu/mL de amostra de urina.
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Após seis meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2207/01072022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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