Tranebær til forebyggelse af urinvejsinfektioner
15. februar 2023 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
De gavnlige virkninger af et tranebærbaseret oralt kosttilskud til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos diabetikere
Denne forskning har til formål at evaluere den potentielle fordel ved et oralt ernæringstilskud baseret på anthocran phytosom sammenlignet med placebo på forebyggelse af urinvejsinfektioner, herunder mikrobiotaanalyser, hos postmenopausale kvinder (> 70 år) med diabetes.
For hver tilmeldt forsøgsperson vil alle parametre vedrørende urinvejsinfektioner blive vurderet i begyndelsen (baseline), hver 2. måned fra behandlingsstart og ved behandlingens afslutning (6 måneder), med urinanalyse og livskvalitetsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder (> 70 år) med diabetes.
- behandling med SGLT-2-hæmmere
- sygdomsvarighed i mindst 10 år, med mindst 1 infektionsepisode det foregående år og Charlsons co-morbiditetsindeks > 6.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
1 kapsel (120 mg) Anthocran phytosome tages 1 gange dagligt i 6 måneder, med kontrol hver 2. måned og telefonopkald hver måneds behandling.
|
Produktet (Anthocran phytosome eller placebo) vil blive taget i mængden af 1 kapsel á 120 mg, 1 gange dagligt, i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 kapsel placebo tages 1 gange dagligt i 6 måneder med kontrol hver 2. måned og telefonopkald hver måneds behandling.
|
Placebo vil blive taget i mængden af 1 kapsel á 120 mg, 1 gange dagligt, i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinanalyse
Tidsramme: Ved baseline
|
Urinalyse omfattede farve, vægtfylde, pH, glucose, protein, røde blodlegemer, hvide blodlegemer.
Mikroskopiske undersøgelser blev udført under et klinisk lysmikroskop (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, Indien).
|
Ved baseline
|
|
urinanalyse
Tidsramme: Efter to måneders behandling
|
Urinalyse omfattede farve, vægtfylde, pH, glucose, protein, røde blodlegemer, hvide blodlegemer.
Mikroskopiske undersøgelser blev udført under et klinisk lysmikroskop (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, Indien).
|
Efter to måneders behandling
|
|
urinanalyse
Tidsramme: Efter fire måneders behandling
|
Urinalyse omfattede farve, vægtfylde, pH, glucose, protein, røde blodlegemer, hvide blodlegemer.
Mikroskopiske undersøgelser blev udført under et klinisk lysmikroskop (Olympus Opto Systems India Pvt. Ltd.
New Delhi, Indien).
|
Efter fire måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinkultur
Tidsramme: Ved baseline
|
En positiv urinkultur blev defineret som vækst af et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Ved baseline
|
|
urinkultur
Tidsramme: Efter to måneders behandling
|
En positiv urinkultur blev defineret som vækst af et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Efter to måneders behandling
|
|
urinkultur
Tidsramme: Efter fire måneders behandling
|
En positiv urinkultur blev defineret som vækst af et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Efter fire måneders behandling
|
|
urinkultur
Tidsramme: Efter seks måneders behandling
|
En positiv urinkultur blev defineret som vækst af et enkelt urinpatogen på >104 cfu/ml urinprøve.
|
Efter seks måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2207/01072022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .