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Une étude pour évaluer les préférences de traitement des participants japonais atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie (SNUGGLE)

5 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Préférences des patients en matière de traitement pour les patients souffrant d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie après une cystectomie radicale au Japon

L'objectif principal de cette étude est d'identifier les attributs de traitement importants pour le traitement de la cystectomie post-radicale (RC) pour les participants atteints de MIBC (cancer de la vessie invasif musculaire) et d'évaluer l'importance relative des attributs de traitement pour le traitement post-RC au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeurs de la vessie urinaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
Numéro de téléphone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
    - Recrutement
    - Local Institution - 0001
    - Contact:
      
      Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude est composée de 115 participants japonais, âgés de 18 ans et plus, atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie suite à une cystectomie radicale.

La description

Critère d'intégration:

Doit résider au Japon et être capable de parler/lire le japonais pour l'entretien/l'enquête
Doit avoir un diagnostic clinique de cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC):
- ypT2-ypT4a ou ypN+ MIBC, ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine et ayant subi une cystectomie radicale
- pT3-pT4a ou pN+ MIBC, sans chimiothérapie néoadjuvante préalable au cisplatine et ayant subi une cystectomie radicale
Ne doit avoir reçu aucun traitement lié au MIBC après une cystectomie radicale

Critère d'exclusion:

Déterminé par le médecin comme étant inadapté à l'étude (par ex. ayant un trouble psychiatrique cliniquement significatif, une déficience cognitive ou ayant des difficultés à communiquer en japonais)
Diagnostic confirmé d'autres cancers primitifs au moment de l'obtention du consentement
Participation actuelle à un essai clinique MIBC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Participants à risque élevé de cancer de la vessie à invasion musculaire (CMIM) après une cystectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Médiane de survie globale (années)	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Taux de survie à 5 ans Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme le pourcentage de patients qui sont en vie après 5 ans	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Survie sans maladie (DFS) Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Survie médiane sans maladie (année)	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Probabilité d'arrêt du traitement lié aux effets secondaires Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme le pourcentage de probabilité qu'un patient arrête le traitement en raison d'un effet secondaire	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Nombre de participants qui subissent des effets secondaires du traitement Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme le pourcentage de participants qui souffrent de nausées, de diarrhée, de fatigue, d'effets secondaires liés à la peau (par ex. prurit, rash), effets secondaires liés au système endocrinien (par ex. hypothyroïdie), anémie, alopécie, diminution de la fonction rénale, insuffisance cardiaque, leucopénie, neutropénie et thrombocytopénie dues au traitement	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Gravité globale des effets secondaires Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme la sévérité des effets secondaires classés comme « Aucun », « léger à modéré » ou « sévère »	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Commodité du traitement Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme la voie d'administration et la fréquence d'administration par jour ou par semaine (perfusions une fois par semaine, 2 semaines ou 4 semaines)	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Durée du traitement Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme la durée totale de l'administration continue du traitement classé comme 2 mois, 4 mois ou 1 an	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Hospitalisation Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme la durée d'hospitalisation requise pour l'administration du traitement classée comme 0 jour (aucune hospitalisation requise pour l'administration du traitement), 1 semaine ou plus d'une semaine	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Fréquence des consultations externes Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme le nombre de consultations ambulatoires nécessaires pour l'administration et le suivi du traitement classés comme toutes les 2 semaines, 4 semaines ou 3 mois	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale
Coûts de traitement annuels Délai: Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale	Défini comme les frais de traitement annuels remboursables, classés en 10 000, 300 000 ou 650 000 JPY	Jusqu'à 1 an après la cystectomie radicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA209-6M4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .