Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Behandlungspräferenzen japanischer Teilnehmer mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase (SNUGGLE)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Patientenpräferenzen bei der Behandlung von Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase nach radikaler Zystektomie in Japan

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, wichtige Behandlungsattribute für die Behandlung nach radikaler Zystektomie (RC) für Teilnehmer mit MIBC (Muskelinvasiver Blasenkrebs) zu identifizieren und die relative Bedeutung der Behandlungsattribute für die Behandlung nach RC in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 115 japanischen Teilnehmern ab 18 Jahren mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase nach radikaler Zystektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in Japan wohnen und für das Interview/die Umfrage Japanisch sprechen/lesen können

  • Muss eine klinische Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) haben:

    • ypT2-ypT4a oder ypN+ MIBC, mit vorheriger neoadjuvanter Cisplatin-Chemotherapie und radikaler Zystektomie
    • pT3-pT4a oder pN+ MIBC, ohne vorherige neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin und radikaler Zystektomie
  • Darf nach einer radikalen Zystektomie keine Behandlung im Zusammenhang mit MIBC erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vom Arzt als ungeeignet für die Studie festgestellt (z. eine klinisch signifikante psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung oder Schwierigkeiten haben, sich auf Japanisch zu verständigen)
  • Bestätigte Diagnose anderer primärer Krebsarten zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen MIBC-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer an muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) mit hohem Risiko nach radikaler Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Medianes Gesamtüberleben (Jahre)
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren noch leben
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Medianes krankheitsfreies Überleben (Jahr)
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Wahrscheinlichkeit eines nebenwirkungsbedingten Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als die prozentuale Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung abbricht
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Behandlungsnebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, hautbedingte Nebenwirkungen (z. Pruritus, Hautausschlag), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem endokrinen System (z. Hypothyreose), Anämie, Alopezie, eingeschränkte Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie aufgrund der Behandlung
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Gesamtschwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als die Schwere der Nebenwirkungen, kategorisiert als „Keine“, „leicht bis mäßig“ oder „schwer“
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Behandlungskomfort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als Art der Verabreichung und Häufigkeit der Verabreichung pro Tag oder Woche (Infusionen einmal wöchentlich, 2 Wochen oder 4 Wochen)
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als die Gesamtdauer für die kontinuierliche Verabreichung der Behandlung, kategorisiert als 2 Monate, 4 Monate oder 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die für die Verabreichung der Behandlung erforderlich ist, kategorisiert als 0 Tage (kein Krankenhausaufenthalt für die Verabreichung der Behandlung erforderlich), 1 Woche oder mehr als 1 Woche
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Häufigkeit ambulanter Konsultationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als die Anzahl der ambulanten Konsultationen, die für die Behandlung und Überwachung erforderlich sind, kategorisiert als alle 2 Wochen, 4 Wochen oder 3 Monate
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Jährliche Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie
Definiert als jährliche Selbstbeteiligungskosten, kategorisiert als 10.000, 300.000 oder 650.000 JPY
Bis zu 1 Jahr nach radikaler Zystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-6M4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Harnblase

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren