Studie k vyhodnocení preferencí léčby pro japonské účastníky se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře (SNUGGLE)
5. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Preference léčby pacientů trpících svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře po radikální cystektomii v Japonsku
Hlavním účelem této studie je identifikovat důležité léčebné atributy pro léčbu po radikální cystektomii (RC) u účastníků s MIBC (Muscle-Invasive Bladder Cancer) a posoudit relativní důležitost atributů léčby pro post-RC léčbu v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
115
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Nábor
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří 115 japonských účastníků ve věku 18 let a starších se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře po radikální cystektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít bydliště v Japonsku a být schopen mluvit/číst japonsky pro rozhovor/průzkum
Musí mít klinickou diagnózu svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC):
- ypT2-ypT4a nebo ypN+ MIBC, s předchozí neoadjuvantní chemoterapií cisplatinou a podstoupil radikální cystektomii
- pT3-pT4a nebo pN+ MIBC, bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie cisplatinou a podstoupil radikální cystektomii
- Nesmí podstoupit žádnou léčbu související s MIBC po radikální cystektomii
Kritéria vyloučení:
- Lékař určil jako nevhodný pro studii (např. trpíte jakoukoli klinicky významnou psychiatrickou poruchou, kognitivní poruchou nebo máte potíže s komunikací v japonštině)
- Potvrzená diagnóza jiných primárních rakovin v době získání souhlasu
- Současná účast v klinické studii MIBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci vysoce rizikového svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) po radikální cystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Medián celkového přežití (roky)
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
5letá míra přežití
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu po 5 letech
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Medián přežití bez onemocnění (rok)
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Pravděpodobnost přerušení léčby související s vedlejšími účinky
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako procento pravděpodobnosti, že pacient ukončí léčbu kvůli nežádoucímu účinku
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky léčby
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako procento účastníků, kteří pociťují nevolnost, průjem, únavu, kožní nežádoucí účinky (např.
svědění, vyrážka), nežádoucí účinky související s endokrinním systémem (např.
hypotyreóza), anémie, alopecie, snížená funkce ledvin, poškození srdce, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie v důsledku léčby
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Celková závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako závažnost vedlejších účinků kategorizovaných jako "Žádné", "mírné až středně závažné" nebo "závažné"
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Pohodlí léčby
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako způsob podávání a frekvence podávání za den nebo týden (infuze jednou týdně, 2 týdny nebo 4 týdny)
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Délka léčby
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako celkové trvání nepřetržitého podávání léčby kategorizované jako 2 měsíce, 4 měsíce nebo 1 rok
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako délka hospitalizace potřebná pro podání léčby kategorizovaná jako 0 dní (není nutná hospitalizace pro podání léčby), 1 týden nebo déle než 1 týden
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Frekvence ambulantních konzultací
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definováno jako počet ambulantních konzultací potřebných pro podání léčby a sledování kategorizované jako každé 2 týdny, 4 týdny nebo 3 měsíce
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
|
Roční náklady na léčbu
Časové okno: Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Definované jako roční kapesné náklady na léčbu, kategorizované jako 10 000, 300 000 nebo 650 000 JPY
|
Až 1 rok po radikální cystektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
Další identifikační čísla studie
- CA209-6M4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .