Исследование по оценке предпочтений в лечении японских участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря (SNUGGLE)
5 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Предпочтения пациентов в лечении пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря после радикальной цистэктомии в Японии
Основная цель этого исследования - определить важные атрибуты лечения после радикальной цистэктомии (RC) для участников с MIBC (мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря) и оценить относительную важность атрибутов лечения для лечения после RC в Японии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Рекрутинг
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 115 японских участников в возрасте 18 лет и старше с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря после радикальной цистэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Должен проживать в Японии и уметь говорить/читать по-японски для интервью/опроса
Должен иметь клинический диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC):
- ypT2-ypT4a или ypN+ MIBC с предшествующей неоадъювантной химиотерапией цисплатином и радикальной цистэктомией
- pT3-pT4a или pN+ MIBC, без предшествующей неоадъювантной химиотерапии цисплатином и перенесшие радикальную цистэктомию
- Не должен получать какое-либо лечение, связанное с MIBC после радикальной цистэктомии.
Критерий исключения:
- Определены врачом как непригодные для исследования (например, имеющие клинически значимое психическое расстройство, когнитивные нарушения или трудности с общением на японском языке)
- Подтвержденный диагноз других первичных видов рака на момент получения согласия
- Текущее участие в клиническом исследовании MIBC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники группы высокого риска мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC) после радикальной цистэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Медиана общей выживаемости (лет)
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как процент пациентов, живущих через 5 лет.
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Медиана безрецидивной выживаемости (год)
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Вероятность прекращения лечения в связи с побочными эффектами
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как процент вероятности того, что пациент прекратит лечение из-за побочного эффекта.
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Количество участников, которые испытывают побочные эффекты лечения
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как процент участников, которые испытывают тошноту, диарею, утомляемость, кожные побочные эффекты (например,
зуд, сыпь), побочные эффекты со стороны эндокринной системы (например,
гипотиреоз), анемия, алопеция, снижение функции почек, сердечная недостаточность, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения вследствие лечения
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Общая тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как тяжесть побочных эффектов, классифицируемых как «Нет», «от легкой до умеренной» или «тяжелой».
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Удобство лечения
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как способ введения и частота введения в день или неделю (инфузии один раз в неделю, 2 недели или 4 недели)
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как общая продолжительность непрерывного лечения, классифицируемого как 2 месяца, 4 месяца или 1 год.
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как продолжительность госпитализации, необходимой для проведения лечения, классифицируемого как 0 дней (госпитализация не требуется для проведения лечения), 1 неделя или более 1 недели.
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Частота амбулаторных консультаций
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как количество амбулаторных консультаций, необходимых для проведения лечения и мониторинга, по категориям каждые 2 недели, 4 недели или 3 месяца.
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
|
Годовые затраты на лечение
Временное ограничение: До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Определяется как ежегодные наличные расходы на лечение, классифицируемые как 10 000, 300 000 или 650 000 иен.
|
До 1 года после радикальной цистэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-6M4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .