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Essai de comparaison entre les bas élastiques compressifs à 21 et 32 ​​mmHg (CALESSE)

9 janvier 2024 mis à jour par: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato

Bas ElaStic-compressifs à 21 mmHg et 32 ​​mmHg après ablation thermique de la grande veine saphène.

L'ablation thermique endovasculaire est actuellement considérée comme la meilleure procédure de traitement des varices grâce à son caractère mini-invasif et au taux d'incidence de complications le plus faible. À la fin de la procédure d'ablation endovasculaire, les directives de la Société européenne de chirurgie vasculaire (ESVS) recommandent l'utilisation des bas de compression pour réduire la douleur postopératoire et l'incidence des œdèmes et des complications thrombotiques.

Malgré cela, la durée, le type et le degré de compression à utiliser, en particulier après les procédures d'ablation par radiofréquence, restent un sujet de débat. De plus, bien que les avantages de la thérapie de compression élastique postopératoire soient bien connus, il existe diverses preuves démontrant que les patients ressentent souvent un manque de confort dans le port de bas, en particulier ceux avec un degré de compression plus élevé, ce qui entraîne une mauvaise observance de la thérapie. À la lumière de tout cela, chaque centre recommande l'utilisation de bas de compression élastiques dans la période postopératoire avec un degré de compression qui varie cependant selon les protocoles internes.

Il n'existe actuellement aucun travail dans la littérature comparant les avantages et les inconvénients de l'utilisation de bas de contention élastiques avec un degré de compression K2 versus K1 après chirurgie ablative par radiofréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (>18 ans) souffrant de pathologie variqueuse des membres inférieurs classe C2-3 (varices, oedème) selon la classification Clinique, Etiologie, Anatomie, Physiopathologie (CEAP), appuyée par une incontinence de la grande veine saphène documentée par Etude Echo-Duplex et candidats à l'ablation thermique par radiofréquence de la grande veine veine saphène avec phlébectomie associée des varices homolatérales de la cuisse et/ou de la jambe.

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs (< 18 ans) ou adultes n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude.
  • Présence d'artériopathie oblitérante sévère des membres inférieurs (IPS < 0,5)
  • Obésité (IMC >30)
  • Pathologie variqueuse des membres inférieurs en classe C4-C6 selon la classification Clinique, Etiologie, Anatomie, Physiopathologie (CEAP) (présence de :

lipodermatosclérose/eczéma et/ou ulcères en cours et/ou ulcères antérieurs du membre inférieur atteint).

  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: K1, 18-21 mmHg
Utilisation de bas élastiques à 18-21 mmHg après ablation thermique endoveineuse
Utilisation de bas élastiques compressifs à 21 mmHg et 32 ​​mmHg.
Expérimental: K2, 23-32 mmHg
Utilisation de bas élastiques à 23-32 mmHg après ablation thermique endoveineuse
Utilisation de bas élastiques compressifs à 21 mmHg et 32 ​​mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (1-10, plus la douleur est élevée, plus la valeur de l'échelle est élevée)
3 jours après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (1-10, plus la douleur est élevée, plus la valeur de l'échelle est élevée)
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème des membres inférieurs
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
Évaluation de la circonférence du membre inférieur opéré en 3 points : 10 cm au dessus de la rotule, au niveau de la tubérosité tibiale et 5 cm en dessous de celle-ci
3 jours à compter de l'intervention
Œdème des membres inférieurs
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
Évaluation de la circonférence du membre inférieur opéré en 3 points : 10 cm au dessus de la rotule, au niveau de la tubérosité tibiale et 5 cm en dessous de celle-ci
7 jours à compter de l'intervention
Œdème des membres inférieurs
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
Évaluation de la circonférence du membre inférieur opéré en 3 points : 10 cm au dessus de la rotule, au niveau de la tubérosité tibiale et 5 cm en dessous de celle-ci
30 jours à compter de l'intervention
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'utilisation éventuelle de médicaments antalgiques pour la douleur postopératoire.
3 jours à compter de l'intervention
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'utilisation éventuelle de médicaments antalgiques pour la douleur postopératoire.
7 jours à compter de l'intervention
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'utilisation éventuelle de médicaments antalgiques pour la douleur postopératoire.
30 jours à compter de l'intervention
Inconfort
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'inconfort causé au patient par l'utilisation de bas à l'aide du Aberdeen Varicose Veins Questionnaire.
3 jours à compter de l'intervention
Inconfort
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'inconfort causé au patient par l'utilisation de bas à l'aide du Aberdeen Varicose Veins Questionnaire.
7 jours à compter de l'intervention
Inconfort
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'inconfort causé au patient par l'utilisation de bas à l'aide du Aberdeen Varicose Veins Questionnaire.
30 jours à compter de l'intervention
Complications postopératoires
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'incidence des complications postopératoires
3 jours à compter de l'intervention
Complications postopératoires
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'incidence des complications postopératoires
7 jours à compter de l'intervention
Complications postopératoires
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
Évaluation de l'incidence des complications postopératoires
30 jours à compter de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire
3 jours à compter de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 7 de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire
7 de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire.
30 jours à compter de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41/int/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs de l'étude sont les propriétaires de toutes les données collectées et s'engagent à publier eux-mêmes les données de manière inconditionnelle et intégrale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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