- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766579
Essai de comparaison entre les bas élastiques compressifs à 21 et 32 mmHg (CALESSE)
Bas ElaStic-compressifs à 21 mmHg et 32 mmHg après ablation thermique de la grande veine saphène.
L'ablation thermique endovasculaire est actuellement considérée comme la meilleure procédure de traitement des varices grâce à son caractère mini-invasif et au taux d'incidence de complications le plus faible. À la fin de la procédure d'ablation endovasculaire, les directives de la Société européenne de chirurgie vasculaire (ESVS) recommandent l'utilisation des bas de compression pour réduire la douleur postopératoire et l'incidence des œdèmes et des complications thrombotiques.
Malgré cela, la durée, le type et le degré de compression à utiliser, en particulier après les procédures d'ablation par radiofréquence, restent un sujet de débat. De plus, bien que les avantages de la thérapie de compression élastique postopératoire soient bien connus, il existe diverses preuves démontrant que les patients ressentent souvent un manque de confort dans le port de bas, en particulier ceux avec un degré de compression plus élevé, ce qui entraîne une mauvaise observance de la thérapie. À la lumière de tout cela, chaque centre recommande l'utilisation de bas de compression élastiques dans la période postopératoire avec un degré de compression qui varie cependant selon les protocoles internes.
Il n'existe actuellement aucun travail dans la littérature comparant les avantages et les inconvénients de l'utilisation de bas de contention élastiques avec un degré de compression K2 versus K1 après chirurgie ablative par radiofréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Mazzaccaro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4341 + 39 025277
- E-mail: daniela.mazzaccaro@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giovanni Nano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4341 + 39 025277
- E-mail: giovanni.nano@grupposandonato.it
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
- Recrutement
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Contact:
- Daniela Mazzaccaro, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4341 + 39 025277
- E-mail: daniela.mazzaccaro@grupposandonato.it
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Contact:
- Giovanni Nano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4341 + 39 025277
- E-mail: giovanni.nano@grupposandonato.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (>18 ans) souffrant de pathologie variqueuse des membres inférieurs classe C2-3 (varices, oedème) selon la classification Clinique, Etiologie, Anatomie, Physiopathologie (CEAP), appuyée par une incontinence de la grande veine saphène documentée par Etude Echo-Duplex et candidats à l'ablation thermique par radiofréquence de la grande veine veine saphène avec phlébectomie associée des varices homolatérales de la cuisse et/ou de la jambe.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs (< 18 ans) ou adultes n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude.
- Présence d'artériopathie oblitérante sévère des membres inférieurs (IPS < 0,5)
- Obésité (IMC >30)
- Pathologie variqueuse des membres inférieurs en classe C4-C6 selon la classification Clinique, Etiologie, Anatomie, Physiopathologie (CEAP) (présence de :
lipodermatosclérose/eczéma et/ou ulcères en cours et/ou ulcères antérieurs du membre inférieur atteint).
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: K1, 18-21 mmHg
Utilisation de bas élastiques à 18-21 mmHg après ablation thermique endoveineuse
|
Utilisation de bas élastiques compressifs à 21 mmHg et 32 mmHg.
|
Expérimental: K2, 23-32 mmHg
Utilisation de bas élastiques à 23-32 mmHg après ablation thermique endoveineuse
|
Utilisation de bas élastiques compressifs à 21 mmHg et 32 mmHg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
|
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (1-10, plus la douleur est élevée, plus la valeur de l'échelle est élevée)
|
3 jours après la chirurgie
|
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (1-10, plus la douleur est élevée, plus la valeur de l'échelle est élevée)
|
7 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Œdème des membres inférieurs
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de la circonférence du membre inférieur opéré en 3 points : 10 cm au dessus de la rotule, au niveau de la tubérosité tibiale et 5 cm en dessous de celle-ci
|
3 jours à compter de l'intervention
|
Œdème des membres inférieurs
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de la circonférence du membre inférieur opéré en 3 points : 10 cm au dessus de la rotule, au niveau de la tubérosité tibiale et 5 cm en dessous de celle-ci
|
7 jours à compter de l'intervention
|
Œdème des membres inférieurs
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de la circonférence du membre inférieur opéré en 3 points : 10 cm au dessus de la rotule, au niveau de la tubérosité tibiale et 5 cm en dessous de celle-ci
|
30 jours à compter de l'intervention
|
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'utilisation éventuelle de médicaments antalgiques pour la douleur postopératoire.
|
3 jours à compter de l'intervention
|
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'utilisation éventuelle de médicaments antalgiques pour la douleur postopératoire.
|
7 jours à compter de l'intervention
|
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'utilisation éventuelle de médicaments antalgiques pour la douleur postopératoire.
|
30 jours à compter de l'intervention
|
Inconfort
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'inconfort causé au patient par l'utilisation de bas à l'aide du Aberdeen Varicose Veins Questionnaire.
|
3 jours à compter de l'intervention
|
Inconfort
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'inconfort causé au patient par l'utilisation de bas à l'aide du Aberdeen Varicose Veins Questionnaire.
|
7 jours à compter de l'intervention
|
Inconfort
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'inconfort causé au patient par l'utilisation de bas à l'aide du Aberdeen Varicose Veins Questionnaire.
|
30 jours à compter de l'intervention
|
Complications postopératoires
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'incidence des complications postopératoires
|
3 jours à compter de l'intervention
|
Complications postopératoires
Délai: 7 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'incidence des complications postopératoires
|
7 jours à compter de l'intervention
|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de l'incidence des complications postopératoires
|
30 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire
|
3 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 7 de l'intervention
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire
|
7 de l'intervention
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire.
|
30 jours à compter de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Onida S, Lane TR, Davies AH. Phlebectomies: to delay or not to delay? Phlebology. 2012 Apr;27(3):103-4. doi: 10.1258/phleb.2012.011130. No abstract available.
- Huang TW, Chen SL, Bai CH, Wu CH, Tam KW. The optimal duration of compression therapy following varicose vein surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Apr;45(4):397-402. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.01.030. Epub 2013 Feb 19.
- Reich-Schupke S, Feldhaus F, Altmeyer P, Mumme A, Stucker M. Efficacy and comfort of medical compression stockings with low and moderate pressure six weeks after vein surgery. Phlebology. 2014 Jul;29(6):358-66. doi: 10.1177/0268355513484142. Epub 2013 May 3.
- Ye K, Wang R, Qin J, Yang X, Yin M, Liu X, Jiang M, Lu X. Post-operative Benefit of Compression Therapy after Endovenous Laser Ablation for Uncomplicated Varicose Veins: A Randomised Clinical Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Dec;52(6):847-853. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Cavezzi A, Mosti G, Colucci R, Quinzi V, Bastiani L, Urso SU. Compression with 23 mmHg or 35 mmHg stockings after saphenous catheter foam sclerotherapy and phlebectomy of varicose veins: A randomized controlled study. Phlebology. 2019 Mar;34(2):98-106. doi: 10.1177/0268355518776127. Epub 2018 May 12.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Wallace T, Campbell B, Chetter IC. A systematic review of the compression regimes used in randomised clinical trials following endovenous ablation. Phlebology. 2017 May;32(4):256-271. doi: 10.1177/0268355516648497. Epub 2016 May 12.
- Weiss RA, Duffy D. Clinical benefits of lightweight compression: reduction of venous-related symptoms by ready-to-wear lightweight gradient compression hosiery. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):701-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99064.x.
- Benigni JP, Sadoun S, Allaert FA, Vin F. Efficacy of Class 1 elastic compression stockings in the early stages of chronic venous disease. A comparative study. Int Angiol. 2003 Dec;22(4):383-92.
- Liu R, Lao TT, Kwok YL, Li Y, Ying MT. Effects of graduated compression stockings with different pressure profiles on lower-limb venous structures and haemodynamics. Adv Ther. 2008 May;25(5):465-78. doi: 10.1007/s12325-008-0058-2.
- Garratt AM, Macdonald LM, Ruta DA, Russell IT, Buckingham JK, Krukowski ZH. Towards measurement of outcome for patients with varicose veins. Qual Health Care. 1993 Mar;2(1):5-10. doi: 10.1136/qshc.2.1.5.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 41/int/2019
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