Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное испытание между эластичными компрессионными чулками на уровне 21 и 32 мм рт.ст. (CALESSE)

9 января 2024 г. обновлено: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato

Эластико-компрессионные чулки при 21 мм рт.ст. и 32 мм рт.ст. после термической абляции большой подкожной вены.

Эндоваскулярная термоабляция в настоящее время считается лучшей процедурой лечения варикозной болезни благодаря ее малоинвазивности и наименьшей частоте осложнений. В конце процедуры эндоваскулярной абляции руководство Европейского общества сосудистой хирургии (ESVS) рекомендует использовать компрессионные чулки для уменьшения послеоперационной боли и частоты отеков и тромботических осложнений.

Несмотря на это, продолжительность, тип и степень компрессии, особенно после процедур радиочастотной абляции, остаются предметом дискуссий. Кроме того, хотя преимущества послеоперационной эластической компрессионной терапии хорошо известны, существуют различные данные, демонстрирующие, что пациенты часто испытывают дискомфорт при ношении чулок, особенно с более высокой степенью компрессии, что приводит к плохому соблюдению терапии. В свете всего этого каждый центр рекомендует использовать эластичные компрессионные чулки в послеоперационном периоде со степенью компрессии, которая варьируется, однако, в соответствии с внутренними протоколами.

В настоящее время в литературе нет работ, в которых бы сравнивались преимущества и недостатки использования эластичных компрессионных чулок со степенью компрессии К2 и К1 после радиочастотной абляционной хирургии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (старше 18 лет), страдающие варикозной патологией нижних конечностей С2-3 класса (варикозное расширение вен, отеки) по классификации Клиники, Этиологии, Анатомии, Патофизиологии (CEAP), сопровождающейся недержанием большой подкожной вены, документированным Эхо-дуплексное исследование и кандидаты на термическую абляцию подкожной вены большой вены с ассоциированной флебэктомией ипсилатерального варикозного расширения вен бедра и/или ноги.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет) или взрослые, не давшие согласия на участие в исследовании.
  • Наличие тяжелого облитерирующего заболевания артерий нижних конечностей (ЛПИ <0,5)
  • Ожирение (ИМТ>30)
  • Варикозная патология нижних конечностей класса С4-С6 по классификации Клиники, Этиологии, Анатомии, Патофизиологии (СЕАР) (наличие:

липодерматосклероз/экзема и/или прогрессирующие язвы и/или язвы в анамнезе пораженной нижней конечности).

  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: К1, 18-21 мм рт.ст.
Использование эластичных чулок при 18-21 мм рт.ст. после эндовенозной термоабляции
Использование эластично-компрессионных чулок при 21 мм рт.ст. и 32 мм рт.ст.
Экспериментальный: К2, 23-32 мм рт.ст.
Использование эластичных чулок при 23-32 мм рт.ст. после эндовенозной термоабляции
Использование эластично-компрессионных чулок при 21 мм рт.ст. и 32 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 дня после операции
Оценка послеоперационной боли по Визуально-аналоговой шкале боли (от 1 до 10, чем выше боль, тем выше значение шкалы)
3 дня после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней после операции
Оценка послеоперационной боли по Визуально-аналоговой шкале боли (от 1 до 10, чем выше боль, тем выше значение шкалы)
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Оценка окружности оперируемой нижней конечности в 3-х точках: на 10 см выше надколенника, на уровне бугристости большеберцовой кости и на 5 см ниже последней
3 дня после вмешательства
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка окружности оперируемой нижней конечности в 3-х точках: на 10 см выше надколенника, на уровне бугристости большеберцовой кости и на 5 см ниже последней
7 дней после вмешательства
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка окружности оперируемой нижней конечности в 3-х точках: на 10 см выше надколенника, на уровне бугристости большеберцовой кости и на 5 см ниже последней
30 дней после вмешательства
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Оценка возможного применения обезболивающих препаратов при послеоперационной боли.
3 дня после вмешательства
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка возможного применения обезболивающих препаратов при послеоперационной боли.
7 дней после вмешательства
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка возможного применения обезболивающих препаратов при послеоперационной боли.
30 дней после вмешательства
Дискомфорт
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Оценка дискомфорта, причиняемого пациенту ношением чулок, с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
3 дня после вмешательства
Дискомфорт
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка дискомфорта, причиняемого пациенту ношением чулок, с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
7 дней после вмешательства
Дискомфорт
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка дискомфорта, причиняемого пациенту ношением чулок, с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
30 дней после вмешательства
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Оценка частоты послеоперационных осложнений
3 дня после вмешательства
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Оценка частоты послеоперационных осложнений
7 дней после вмешательства
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка частоты послеоперационных осложнений
30 дней после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Оценка качества жизни с помощью опросника
3 дня после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 7 от вмешательства
Оценка качества жизни с помощью опросника
7 от вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка качества жизни с помощью опросника.
30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 41/int/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы исследования являются владельцами всех собранных данных и обязуются публиковать данные безоговорочно и в полном объеме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эластичные компрессионные чулки

Подписаться