- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766579
Сравнительное испытание между эластичными компрессионными чулками на уровне 21 и 32 мм рт.ст. (CALESSE)
Эластико-компрессионные чулки при 21 мм рт.ст. и 32 мм рт.ст. после термической абляции большой подкожной вены.
Эндоваскулярная термоабляция в настоящее время считается лучшей процедурой лечения варикозной болезни благодаря ее малоинвазивности и наименьшей частоте осложнений. В конце процедуры эндоваскулярной абляции руководство Европейского общества сосудистой хирургии (ESVS) рекомендует использовать компрессионные чулки для уменьшения послеоперационной боли и частоты отеков и тромботических осложнений.
Несмотря на это, продолжительность, тип и степень компрессии, особенно после процедур радиочастотной абляции, остаются предметом дискуссий. Кроме того, хотя преимущества послеоперационной эластической компрессионной терапии хорошо известны, существуют различные данные, демонстрирующие, что пациенты часто испытывают дискомфорт при ношении чулок, особенно с более высокой степенью компрессии, что приводит к плохому соблюдению терапии. В свете всего этого каждый центр рекомендует использовать эластичные компрессионные чулки в послеоперационном периоде со степенью компрессии, которая варьируется, однако, в соответствии с внутренними протоколами.
В настоящее время в литературе нет работ, в которых бы сравнивались преимущества и недостатки использования эластичных компрессионных чулок со степенью компрессии К2 и К1 после радиочастотной абляционной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Mazzaccaro, MD, PhD
- Номер телефона: 4341 + 39 025277
- Электронная почта: daniela.mazzaccaro@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giovanni Nano, MD, PhD
- Номер телефона: 4341 + 39 025277
- Электронная почта: giovanni.nano@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- Рекрутинг
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Daniela Mazzaccaro, MD, PhD
- Номер телефона: 4341 + 39 025277
- Электронная почта: daniela.mazzaccaro@grupposandonato.it
-
Контакт:
- Giovanni Nano, MD, PhD
- Номер телефона: 4341 + 39 025277
- Электронная почта: giovanni.nano@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (старше 18 лет), страдающие варикозной патологией нижних конечностей С2-3 класса (варикозное расширение вен, отеки) по классификации Клиники, Этиологии, Анатомии, Патофизиологии (CEAP), сопровождающейся недержанием большой подкожной вены, документированным Эхо-дуплексное исследование и кандидаты на термическую абляцию подкожной вены большой вены с ассоциированной флебэктомией ипсилатерального варикозного расширения вен бедра и/или ноги.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет) или взрослые, не давшие согласия на участие в исследовании.
- Наличие тяжелого облитерирующего заболевания артерий нижних конечностей (ЛПИ <0,5)
- Ожирение (ИМТ>30)
- Варикозная патология нижних конечностей класса С4-С6 по классификации Клиники, Этиологии, Анатомии, Патофизиологии (СЕАР) (наличие:
липодерматосклероз/экзема и/или прогрессирующие язвы и/или язвы в анамнезе пораженной нижней конечности).
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: К1, 18-21 мм рт.ст.
Использование эластичных чулок при 18-21 мм рт.ст. после эндовенозной термоабляции
|
Использование эластично-компрессионных чулок при 21 мм рт.ст. и 32 мм рт.ст.
|
Экспериментальный: К2, 23-32 мм рт.ст.
Использование эластичных чулок при 23-32 мм рт.ст. после эндовенозной термоабляции
|
Использование эластично-компрессионных чулок при 21 мм рт.ст. и 32 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка послеоперационной боли по Визуально-аналоговой шкале боли (от 1 до 10, чем выше боль, тем выше значение шкалы)
|
3 дня после операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Оценка послеоперационной боли по Визуально-аналоговой шкале боли (от 1 до 10, чем выше боль, тем выше значение шкалы)
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
|
Оценка окружности оперируемой нижней конечности в 3-х точках: на 10 см выше надколенника, на уровне бугристости большеберцовой кости и на 5 см ниже последней
|
3 дня после вмешательства
|
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Оценка окружности оперируемой нижней конечности в 3-х точках: на 10 см выше надколенника, на уровне бугристости большеберцовой кости и на 5 см ниже последней
|
7 дней после вмешательства
|
Отек нижних конечностей
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценка окружности оперируемой нижней конечности в 3-х точках: на 10 см выше надколенника, на уровне бугристости большеберцовой кости и на 5 см ниже последней
|
30 дней после вмешательства
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
|
Оценка возможного применения обезболивающих препаратов при послеоперационной боли.
|
3 дня после вмешательства
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Оценка возможного применения обезболивающих препаратов при послеоперационной боли.
|
7 дней после вмешательства
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценка возможного применения обезболивающих препаратов при послеоперационной боли.
|
30 дней после вмешательства
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
|
Оценка дискомфорта, причиняемого пациенту ношением чулок, с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
|
3 дня после вмешательства
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Оценка дискомфорта, причиняемого пациенту ношением чулок, с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
|
7 дней после вмешательства
|
Дискомфорт
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценка дискомфорта, причиняемого пациенту ношением чулок, с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен.
|
30 дней после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
|
Оценка частоты послеоперационных осложнений
|
3 дня после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Оценка частоты послеоперационных осложнений
|
7 дней после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценка частоты послеоперационных осложнений
|
30 дней после вмешательства
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
|
Оценка качества жизни с помощью опросника
|
3 дня после вмешательства
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 7 от вмешательства
|
Оценка качества жизни с помощью опросника
|
7 от вмешательства
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценка качества жизни с помощью опросника.
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakker NA, Schieven LW, Bruins RM, van den Berg M, Hissink RJ. Compression stockings after endovenous laser ablation of the great saphenous vein: a prospective randomized controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Nov;46(5):588-92. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.08.001. Epub 2013 Sep 5.
- Krasznai AG, Sigterman TA, Troquay S, Houtermans-Auckel JP, Snoeijs M, Rensma HG, Sikkink C, Bouwman LH. A randomised controlled trial comparing compression therapy after radiofrequency ablation for primary great saphenous vein incompetence. Phlebology. 2016 Mar;31(2):118-24. doi: 10.1177/0268355514568658. Epub 2015 Jan 23.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Campbell B, Chetter IC. Systematic review of compression following treatment for varicose veins. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):719-25. doi: 10.1002/bjs.9788. Epub 2015 Apr 2.
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Onida S, Lane TR, Davies AH. Phlebectomies: to delay or not to delay? Phlebology. 2012 Apr;27(3):103-4. doi: 10.1258/phleb.2012.011130. No abstract available.
- Huang TW, Chen SL, Bai CH, Wu CH, Tam KW. The optimal duration of compression therapy following varicose vein surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Apr;45(4):397-402. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.01.030. Epub 2013 Feb 19.
- Reich-Schupke S, Feldhaus F, Altmeyer P, Mumme A, Stucker M. Efficacy and comfort of medical compression stockings with low and moderate pressure six weeks after vein surgery. Phlebology. 2014 Jul;29(6):358-66. doi: 10.1177/0268355513484142. Epub 2013 May 3.
- Ye K, Wang R, Qin J, Yang X, Yin M, Liu X, Jiang M, Lu X. Post-operative Benefit of Compression Therapy after Endovenous Laser Ablation for Uncomplicated Varicose Veins: A Randomised Clinical Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Dec;52(6):847-853. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.09.005. Epub 2016 Oct 17.
- Cavezzi A, Mosti G, Colucci R, Quinzi V, Bastiani L, Urso SU. Compression with 23 mmHg or 35 mmHg stockings after saphenous catheter foam sclerotherapy and phlebectomy of varicose veins: A randomized controlled study. Phlebology. 2019 Mar;34(2):98-106. doi: 10.1177/0268355518776127. Epub 2018 May 12.
- El-Sheikha J, Carradice D, Nandhra S, Leung C, Smith GE, Wallace T, Campbell B, Chetter IC. A systematic review of the compression regimes used in randomised clinical trials following endovenous ablation. Phlebology. 2017 May;32(4):256-271. doi: 10.1177/0268355516648497. Epub 2016 May 12.
- Weiss RA, Duffy D. Clinical benefits of lightweight compression: reduction of venous-related symptoms by ready-to-wear lightweight gradient compression hosiery. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):701-4. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99064.x.
- Benigni JP, Sadoun S, Allaert FA, Vin F. Efficacy of Class 1 elastic compression stockings in the early stages of chronic venous disease. A comparative study. Int Angiol. 2003 Dec;22(4):383-92.
- Liu R, Lao TT, Kwok YL, Li Y, Ying MT. Effects of graduated compression stockings with different pressure profiles on lower-limb venous structures and haemodynamics. Adv Ther. 2008 May;25(5):465-78. doi: 10.1007/s12325-008-0058-2.
- Garratt AM, Macdonald LM, Ruta DA, Russell IT, Buckingham JK, Krukowski ZH. Towards measurement of outcome for patients with varicose veins. Qual Health Care. 1993 Mar;2(1):5-10. doi: 10.1136/qshc.2.1.5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 41/int/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эластичные компрессионные чулки
-
Vicenç Punsola IzardЗавершенныйДеформации суставов, приобретенные | Сгибательная контрактура проксимального межфалангового суставаИспания