Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un vêtement élastique dynamique (DEG) chez les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs (DEG)

2 mars 2021 mis à jour par: Loma Linda University

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant des patients recevant une injection de corticostéroïde pour des déchirures dégénératives non traumatiques de la coiffe des rotateurs ou une tendinopathie et l'utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique à des patients recevant une injection de corticostéroïde seul.

Le but de cette étude est de déterminer si les patients souffrant de douleurs à l'épaule et de tendinose de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM verront leur douleur et leur fonction améliorées lorsqu'ils seront traités avec l'utilisation quotidienne d'un vêtement élastique dynamique avec une injection de corticostéroïde, par rapport aux patients qui recevoir une injection de corticostéroïde seul. A notre connaissance, il s'agit de la première étude évaluant l'utilisation d'un vêtement élastique dynamique sur les épaules.

  • Groupe A : groupe témoin, recevra une injection de corticostéroïdes guidée par échographie seule.
  • Groupe B : Intervention, injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons et utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique, par IntelliSkin.
  • Groupe C : Injection interventionnelle de corticostéroïdes et utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique, par AlignMed Posture Shirt 2.0.

Jusqu'à 60 patients participeront et seront randomisés dans cette étude, hommes et femmes âgés de 18 à 89 ans. Les sujets rempliront quelques formulaires; SF-36, ASES, test d'épaule simple, ceux-ci auront lieu lors de la visite initiale, puis à nouveau lors de votre visite de 4 et 6 semaines.

Il s'agit d'une étude monocentrique initiée par l'investigateur. 60 sujets participeront à l'étude à l'Université de Loma Linda.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur à l'épaule est une plainte courante avec une prévalence rapportée de 7 à 26 % dans la population générale(1). L'étiologie la plus courante de la douleur à l'épaule dans le cadre des soins primaires est la maladie de la coiffe des rotateurs (2-4), un terme qui englobe plusieurs diagnostics distincts. Dans une pratique orthopédique, la maladie de la coiffe des rotateurs comprend une tendinose ou une tendinite des tendons supraspinatus, infraspinatus, subscapularis ou teres minor, un conflit sous-acromial avec ou sans bursite, une tendinite bicipitale ou une déchirure partielle ou complète de la coiffe des rotateurs. Cette étude inclura spécifiquement les patients atteints de tendinose ou de tendinite de la coiffe des rotateurs, pour lesquels nous utiliserons le terme de tendinopathie de la coiffe des rotateurs.

Il existe une myriade d'options de traitement pour la tendinopathie de la coiffe des rotateurs; des mesures conservatrices telles que les AINS, les injections de corticostéroïdes et la physiothérapie à des mesures plus invasives, y compris la décompression arthroscopique pour le syndrome de conflit sous-acromial. Bien que la plupart des chirurgiens orthopédistes utilisent une combinaison de physiothérapie, d'AINS et d'injections de corticostéroïdes pour soulager la douleur, les preuves à l'appui de leur efficacité à fournir un soulagement à long terme de la douleur et une amélioration fonctionnelle sont limitées. Ainsi, il existe un équilibre clinique qui existe lorsque le traitement de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs a conduit les médecins à rechercher d'autres modalités moins traditionnelles. Certains d'entre eux qui ont acquis une notoriété sont l'hyperthermie, le traitement extracorporel par ondes de choc, les modalités d'électrothérapie et, plus récemment, le bandage non élastique et le bandage élastique de kinésiologie.

Les vêtements élastiques dynamiques sont des produits relativement nouveaux qui sont utilisés pour améliorer la posture et fournir un soutien des épaules et des lombaires. Il a été démontré qu'un mouvement scapulaire anormal, en particulier une protraction scapulaire, réduit la largeur sous-acromiale et exerce une pression excessive sur la coiffe des rotateurs. Ces vêtements utilisent des bandes élastiques placées à des endroits spécifiques pour fournir un soutien postural et un retour proprioceptif au patient. Cela peut aider à rétablir une cinématique normale de l'épaule et, par la suite, à soulager les symptômes de l'épaule.

Les patients atteints d'une tendinose ou d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM auront un meilleur soulagement de la douleur à l'épaule et des scores de résultats lorsqu'ils sont traités avec l'utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique et d'une injection de corticostéroïde par rapport aux patients qui reçoivent une injection de corticostéroïde seul.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 à 89 ans présentant une tendinose de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM (tendons sus-épineux, sous-épineux, sous-scapulaire ou petit rond) avec douleur à l'examen clinique
  • Déchirures symptomatiques et non traumatiques de la coiffe des rotateurs confirmées par IRM

Critère d'exclusion:

  • Début traumatique des symptômes de l'épaule
  • Preuve d'arthrose gléno-humérale symptomatique (ostéophytes sur les clichés simples avec douleur ou raideur à l'examen)
  • Déchirures partielles ou complètes de la coiffe des rotateurs
  • Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'un autre trouble inflammatoire systémique
  • Utilisation de thérapies immunosuppressives au cours des 6 derniers mois
  • Incapacité à se conformer ou à documenter correctement l'utilisation d'un vêtement élastique dynamique pendant la durée prescrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vêtement élastique dynamique et injection
Améliorer la fonction de l'épaule
Autres noms:
  • attelle de posture
Injection pour améliorer les douleurs de tendinose de la coiffe des rotateurs et le score fonctionnel
Comparateur actif: Injection de corticoïdes
Injection pour améliorer les douleurs de tendinose de la coiffe des rotateurs et le score fonctionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court-36
Délai: 12 mois
Formulaire court Questionnaire de santé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'épaule simple
Délai: 12 mois
12 questions oui ou non sur la fonction avec l'épaule concernée.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la fonction de l'épaule
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner