- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032432
Un vêtement élastique dynamique (DEG) chez les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs (DEG)
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant des patients recevant une injection de corticostéroïde pour des déchirures dégénératives non traumatiques de la coiffe des rotateurs ou une tendinopathie et l'utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique à des patients recevant une injection de corticostéroïde seul.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients souffrant de douleurs à l'épaule et de tendinose de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM verront leur douleur et leur fonction améliorées lorsqu'ils seront traités avec l'utilisation quotidienne d'un vêtement élastique dynamique avec une injection de corticostéroïde, par rapport aux patients qui recevoir une injection de corticostéroïde seul. A notre connaissance, il s'agit de la première étude évaluant l'utilisation d'un vêtement élastique dynamique sur les épaules.
- Groupe A : groupe témoin, recevra une injection de corticostéroïdes guidée par échographie seule.
- Groupe B : Intervention, injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons et utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique, par IntelliSkin.
- Groupe C : Injection interventionnelle de corticostéroïdes et utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique, par AlignMed Posture Shirt 2.0.
Jusqu'à 60 patients participeront et seront randomisés dans cette étude, hommes et femmes âgés de 18 à 89 ans. Les sujets rempliront quelques formulaires; SF-36, ASES, test d'épaule simple, ceux-ci auront lieu lors de la visite initiale, puis à nouveau lors de votre visite de 4 et 6 semaines.
Il s'agit d'une étude monocentrique initiée par l'investigateur. 60 sujets participeront à l'étude à l'Université de Loma Linda.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'épaule est une plainte courante avec une prévalence rapportée de 7 à 26 % dans la population générale(1). L'étiologie la plus courante de la douleur à l'épaule dans le cadre des soins primaires est la maladie de la coiffe des rotateurs (2-4), un terme qui englobe plusieurs diagnostics distincts. Dans une pratique orthopédique, la maladie de la coiffe des rotateurs comprend une tendinose ou une tendinite des tendons supraspinatus, infraspinatus, subscapularis ou teres minor, un conflit sous-acromial avec ou sans bursite, une tendinite bicipitale ou une déchirure partielle ou complète de la coiffe des rotateurs. Cette étude inclura spécifiquement les patients atteints de tendinose ou de tendinite de la coiffe des rotateurs, pour lesquels nous utiliserons le terme de tendinopathie de la coiffe des rotateurs.
Il existe une myriade d'options de traitement pour la tendinopathie de la coiffe des rotateurs; des mesures conservatrices telles que les AINS, les injections de corticostéroïdes et la physiothérapie à des mesures plus invasives, y compris la décompression arthroscopique pour le syndrome de conflit sous-acromial. Bien que la plupart des chirurgiens orthopédistes utilisent une combinaison de physiothérapie, d'AINS et d'injections de corticostéroïdes pour soulager la douleur, les preuves à l'appui de leur efficacité à fournir un soulagement à long terme de la douleur et une amélioration fonctionnelle sont limitées. Ainsi, il existe un équilibre clinique qui existe lorsque le traitement de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs a conduit les médecins à rechercher d'autres modalités moins traditionnelles. Certains d'entre eux qui ont acquis une notoriété sont l'hyperthermie, le traitement extracorporel par ondes de choc, les modalités d'électrothérapie et, plus récemment, le bandage non élastique et le bandage élastique de kinésiologie.
Les vêtements élastiques dynamiques sont des produits relativement nouveaux qui sont utilisés pour améliorer la posture et fournir un soutien des épaules et des lombaires. Il a été démontré qu'un mouvement scapulaire anormal, en particulier une protraction scapulaire, réduit la largeur sous-acromiale et exerce une pression excessive sur la coiffe des rotateurs. Ces vêtements utilisent des bandes élastiques placées à des endroits spécifiques pour fournir un soutien postural et un retour proprioceptif au patient. Cela peut aider à rétablir une cinématique normale de l'épaule et, par la suite, à soulager les symptômes de l'épaule.
Les patients atteints d'une tendinose ou d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM auront un meilleur soulagement de la douleur à l'épaule et des scores de résultats lorsqu'ils sont traités avec l'utilisation programmée d'un vêtement élastique dynamique et d'une injection de corticostéroïde par rapport aux patients qui reçoivent une injection de corticostéroïde seul.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 à 89 ans présentant une tendinose de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM (tendons sus-épineux, sous-épineux, sous-scapulaire ou petit rond) avec douleur à l'examen clinique
- Déchirures symptomatiques et non traumatiques de la coiffe des rotateurs confirmées par IRM
Critère d'exclusion:
- Début traumatique des symptômes de l'épaule
- Preuve d'arthrose gléno-humérale symptomatique (ostéophytes sur les clichés simples avec douleur ou raideur à l'examen)
- Déchirures partielles ou complètes de la coiffe des rotateurs
- Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'un autre trouble inflammatoire systémique
- Utilisation de thérapies immunosuppressives au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à se conformer ou à documenter correctement l'utilisation d'un vêtement élastique dynamique pendant la durée prescrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vêtement élastique dynamique et injection
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Améliorer la fonction de l'épaule
Autres noms:
Injection pour améliorer les douleurs de tendinose de la coiffe des rotateurs et le score fonctionnel
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Comparateur actif: Injection de corticoïdes
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Injection pour améliorer les douleurs de tendinose de la coiffe des rotateurs et le score fonctionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire court-36
Délai: 12 mois
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Formulaire court Questionnaire de santé
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'épaule simple
Délai: 12 mois
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12 questions oui ou non sur la fonction avec l'épaule concernée.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur la fonction de l'épaule
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5160465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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