- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05769530
Influence des anesthésiques sur l'extubation après anesthésie générale
Effet de l'anesthésie intraveineuse sur la réponse à l'extubation après une opération d'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, un certain nombre d'études ont montré que le dexmétropil et la nalbuphine peuvent réduire l'agitation postopératoire et la toux pendant l'extubation, respectivement, sans augmenter le temps d'extubation. La nalbuphine est une association d'analgésiques excitateurs-antagonistes des récepteurs opioïdes, qui peuvent être associés aux récepteurs μ, κ et δ. La nalbuphine a un effet excitateur complet sur le récepteur κ et un effet antagoniste partiel sur le récepteur μ, elle a donc un effet analgésique et sédatif. Son intensité analgésique est similaire à celle de la morphine, qui peut être utilisée pour soulager les douleurs modérées à sévères et également réduire les douleurs viscérales. Avec peu de dépendance, il peut prévenir efficacement la stimulation anesthésique causée par un traumatisme chirurgical et réduire l'inflammation peropératoire. La nalbuphine a peu d'effets secondaires cardiovasculaires, une légère dépression respiratoire et un effet de plafonnement. Comme avec d'autres antagonistes agonistes, la nabulphine interfère avec les effets indésirables associés aux agonistes purs des récepteurs μ, tels que nausées, vomissements et prurit. La dexmédétomidine appartient à un agoniste du récepteur adrénergique α2, qui a un analgésique, un sédatif, un anxiolytique, une cinétique stable et une réduction de la réponse au stress. Il peut activer le récepteur α2 dans le corps du patient, inhibant ainsi la libération de noradrénaline dans le corps du patient, et jouer alors un rôle dans l'analgésie, la sédation, l'anti-anxiété.
Le principal résultat de cette étude était la survenue d'une agitation dans les 30 minutes suivant l'anesthésie générale. La survenue d'agitation a été déterminée par le score de sédation-excitation de Riker (5-7).
Indicateurs de recherche secondaires :
- L'AE s'est produite 0, 10, 20, 30 minutes après l'extubation par PACU.
- Des frissons sont survenus 0, 10, 20, 30 minutes après l'extubation en salle de réveil.
- La douleur postopératoire a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 10, 20 et 30 min après extubation par PACU.
- Classification du degré d'étouffement dans les 30 minutes suivant l'extubation après récupération
- Les modifications des signes vitaux (rythme cardiaque, tension artérielle et saturation en oxygène) ont été observées à 0min, 10min, 20min et 30min après l'extubation.
- temps d'extubation : le temps qui s'écoule entre le retrait de l'anesthésie et l'extubation.
- Durée du séjour hospitalier en PACU : la durée depuis la fin de l'opération jusqu'à la sortie de PACU.
- Indice d'oxygénation : Le sang de l'artère radiale a été prélevé pour analyse des gaz du sang avant l'incision, après la chirurgie et 5 minutes après l'extubation, et l'indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) a été calculé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tian Jin First Center Hospital
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Contact:
- Wenli Yu
- Numéro de téléphone: 13920098326
- E-mail: yzxyuwenli@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
- Recrutement
- Tianjin First Central Hospital
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Contact:
- Lili Jia
- Numéro de téléphone: +8613102058301
- E-mail: jialili19880801@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) Âge ≥55, sexe illimité ;
(2) ventilation assistée par ventilateur après intubation endotrachéale ;
(3) Chirurgie d'anesthésie générale;
Critère d'exclusion:
(1) Allergie aux médicaments utilisés dans cette étude ;
(2) tout médicament sédatif, analgésique, antiémétique ou antiprurigineux pris 24 heures avant l'opération ;
(3) Antécédents de bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 battements/min) ;
(4) dysfonction hépatique et rénale modérée à sévère;
(5) Patients atteints de maladies neurologiques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DEX et Nalbuphine
Dans le groupe B, la DEX 0,5 μg/kg a été injectée par voie intraveineuse 30 min avant la fin de l'opération, 30 min après la pompe, et la Nalbuphine 0,20 mg/kg (5 mL) a été injectée par voie intraveineuse 30 min avant la fin de l'opération.
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Selon la consommation de drogue, les sujets ont été divisés en groupe A, qui a reçu une injection continue de solution saline normale pendant l'opération et une injection intraveineuse de 5 ml de solution saline normale 30 minutes avant la fin de l'opération.
Dans le groupe B, DEX 0,5 μg/kg a été injecté par voie intraveineuse pendant l'opération, qui s'est terminée en 10 min, et la nalbuphine 0,20 mg/kg (5 ml) a été injectée par voie intraveineuse 30 min avant la fin de l'opération.
Après l'opération, tous les médicaments anesthésiques ont été arrêtés et le patient a été transféré en salle de réveil avec intubation.
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Comparateur placebo: groupe placebo
Le groupe A a reçu une injection continue de solution saline normale pendant l'opération et 5 ml de solution saline normale ont été injectés par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'opération
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Selon la consommation de drogue, les sujets ont été divisés en groupe A, qui a reçu une injection continue de solution saline normale pendant l'opération et une injection intraveineuse de 5 ml de solution saline normale 30 minutes avant la fin de l'opération.
Dans le groupe B, DEX 0,5 μg/kg a été injecté par voie intraveineuse pendant l'opération, qui s'est terminée en 10 min, et la nalbuphine 0,20 mg/kg (5 ml) a été injectée par voie intraveineuse 30 min avant la fin de l'opération.
Après l'opération, tous les médicaments anesthésiques ont été arrêtés et le patient a été transféré en salle de réveil avec intubation.
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Expérimental: groupe nalbuphine
Le groupe C a reçu une injection continue de solution saline normale 30 minutes avant la fin de l'opération et une injection intraveineuse de nalbuphine 0,20 mg/kg (5 mL) 30 minutes avant la fin de l'opération.
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Selon la consommation de drogue, les sujets ont été divisés en groupe A, qui a reçu une injection continue de solution saline normale pendant l'opération et une injection intraveineuse de 5 ml de solution saline normale 30 minutes avant la fin de l'opération.
Dans le groupe B, DEX 0,5 μg/kg a été injecté par voie intraveineuse pendant l'opération, qui s'est terminée en 10 min, et la nalbuphine 0,20 mg/kg (5 ml) a été injectée par voie intraveineuse 30 min avant la fin de l'opération.
Après l'opération, tous les médicaments anesthésiques ont été arrêtés et le patient a été transféré en salle de réveil avec intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude était la survenue d'une agitation depuis le moment du réveil jusqu'à 30 minutes après l'extubation.
Délai: du moment du réveil à 30 minutes après l'extubation
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Score de sédation-excitation de Riker, 5 à 7 points pour déterminer la survenue d'une agitation.
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du moment du réveil à 30 minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: du moment du réveil à 30 minutes après l'extubation
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La douleur postopératoire a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 10, 20 et 30 min après extubation par PACU.
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du moment du réveil à 30 minutes après l'extubation
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Toux postopératoire
Délai: du moment du réveil à 30 minutes après l'extubation
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Degré d'étouffement
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du moment du réveil à 30 minutes après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023TJY
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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