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麻醉药物对全身麻醉后拔管的影响

2024年1月7日 更新者:Lili Jia

静脉麻醉对全身麻醉手术后拔管反应的影响

全身麻醉的恢复期是指麻醉输注结束至患者术后恢复正常的时期。 全麻患者苏醒初期麻醉深度降低,大脑皮层仍处于抑制状态,皮层下中枢常处于对外界刺激高度敏感的状态。 此时,由于药物作用、疼痛、低氧血症、误吸、气胸、尿潴留、气管导管刺激、导尿管刺激等因素,会诱发患者出现烦躁不安的反应,引起血流动力学的剧烈变化。 尤其对于器官功能不全的老年人,可能会增加术后并发症,延长住院时间,增加住院费用。

研究概览

详细说明

近年来,多项研究表明,右美托品和纳布啡分别可减轻术后躁动和拔管时咳嗽,且不增加拔管时间。 纳布啡是阿片受体兴奋-拮抗组合镇痛药,可与μ、κ、δ受体结合。 纳布啡对κ受体有完全兴奋作用,对μ受体有部分拮抗作用,故有镇痛、镇静作用。 其镇痛强度与吗啡相似,可用于缓解中度至重度疼痛,也可减轻内脏痛。 成瘾性小,可有效防止手术创伤引起的麻醉刺激,减少术中炎症。 纳布啡几乎没有心血管副作用,有轻微的呼吸抑制和压盖效应。 与其他激动剂拮抗剂一样,萘布啡会干扰与纯 μ 受体激动剂相关的不良反应,例如恶心、呕吐和瘙痒。 右美托咪定属于α2肾上腺素能受体激动剂,具有镇痛、镇静、抗焦虑、动力学稳定、减轻应激反应等作用。 它可以激活患者体内的α2受体,从而抑制患者体内去甲肾上腺素的释放,进而起到镇痛、镇静、抗焦虑的作用。

本研究的主要结果是在全身麻醉后 30 分钟内发生躁动。 激越的发生由 Riker 镇静-兴奋评分 (5-7) 确定。

二级研究指标:

  1. EA 发生在 PACU 拔管后 0、10、20、30 分钟。
  2. 在 PACU 拔管后 0、10、20、30 分钟出现寒战。
  3. PACU 拔管后 0、10、20 和 30 分钟通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
  4. 拔管后30分钟内窒息程度分级
  5. 观察拔管后0min、10min、20min、30min生命体征(心率、血压、血氧饱和度)的变化。
  6. 拔管时间:从停药到拔管的时间。
  7. PACU住院时间:从手术结束到离开PACU的时间。
  8. 氧合指数:切开前、手术后及拔管后5分钟取桡动脉血进行血气分析,计算氧合指数(PaO2/FiO2)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tian Jin First Center Hospital
        • 接触:
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • 招聘中
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (1) 年龄≥55岁,性别不限;

    (2)气管插管后呼吸机辅助通气;

    (3)全身麻醉手术;

排除标准:

  • (1) 对本研究中使用的药物过敏;

    (2)术前24小时服用过镇静、镇痛、止吐、止痒药物;

    (3)有严重心动过缓史(心率<50次/分);

    (4)中重度肝、肾功能不全者;

    (5)神经系统疾病患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DEX 和纳布啡组
B组于手术结束前30min、泵后30min静脉注射DEX 0.5μg/kg,手术结束前30min静脉注射纳布啡0.20mg/kg(5mL)。
根据用药情况分为A组,术中持续注射生理盐水,手术结束前30 min静脉注射生理盐水5 mL。 B组术中静脉注射DEX 0.5μg/kg,于10 min内完成,手术结束前30 min静脉注射纳布啡0.20 mg/kg(5 mL)。 手术结束后,停用所有麻醉药物,将患者插管转入PACU。
安慰剂比较:安慰剂组
A组术中持续注射生理盐水,手术结束前30min静脉注射生理盐水5mL
根据用药情况分为A组,术中持续注射生理盐水,手术结束前30 min静脉注射生理盐水5 mL。 B组术中静脉注射DEX 0.5μg/kg,于10 min内完成,手术结束前30 min静脉注射纳布啡0.20 mg/kg(5 mL)。 手术结束后,停用所有麻醉药物,将患者插管转入PACU。
实验性的:纳布啡组
C组于手术结束前30 min持续注射生理盐水,手术结束前30 min静脉注射纳布啡0.20 mg/kg(5 mL)。
根据用药情况分为A组,术中持续注射生理盐水,手术结束前30 min静脉注射生理盐水5 mL。 B组术中静脉注射DEX 0.5μg/kg,于10 min内完成,手术结束前30 min静脉注射纳布啡0.20 mg/kg(5 mL)。 手术结束后,停用所有麻醉药物,将患者插管转入PACU。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要结果是从苏醒到拔管后 30 分钟的激越发生率
大体时间:从苏醒到拔管后30分钟
Riker镇静-兴奋评分,以5~7分来判断激越的发生。
从苏醒到拔管后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:从苏醒到拔管后30分钟
PACU 拔管后 0、10、20 和 30 分钟通过视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛。
从苏醒到拔管后30分钟
术后咳嗽
大体时间:从苏醒到拔管后30分钟
窒息等级
从苏醒到拔管后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月7日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳布啡,右美托咪定的临床试验

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