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Qualité de vie des patients atteints d'une tumeur osseuse des membres inférieurs traités par chirurgie de rattrapage : une étude de suivi à long terme (Onco-QoL)

18 mars 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Qualité de vie des patients atteints de tumeurs osseuses des membres inférieurs traités par chirurgie de rattrapage : une étude de suivi à long terme.

Le but de l'étude est de décrire, à travers un suivi minimum de 18 mois, la qualité de vie des patients subissant une chirurgie de sauvetage du membre inférieur pour des tumeurs musculo-squelettiques et d'identifier d'éventuels facteurs pronostiques corrélés.

La qualité de vie sera évaluée avec Bt-DUX.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Les cancers musculo-squelettiques sont extrêmement rares, représentant environ 0,2 % de tous les cancers, 14 % sont des sarcomes osseux, qui surviennent plus fréquemment chez les enfants et les adolescents. La localisation la plus fréquente se situe au niveau métaphysaire du fémur (42 %) et du tibia (19 %).

Les traitements chirurgicaux et chimiothérapeutiques ont considérablement augmenté les taux de survie des patients atteints de tumeur osseuse. La rééducation précoce de ces patients après chirurgie consiste à favoriser une récupération la plus précoce possible avec un maximum d'autonomie. Dans la littérature, les données sur l'association entre la récupération fonctionnelle précoce et la qualité de vie sont peu nombreuses. Des études à long terme sur la qualité de vie de ces patients sont donc nécessaires. La qualité de vie est mesurée avec plusieurs échelles qui incluent un ensemble de domaines non spécifiques pour les patients atteints de tumeur osseuse. Pour cette raison, une échelle d'évaluation spécifique a été mise en place et validée en 2013 pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des os des membres inférieurs, l'échelle Bt-DUX.

En 2019, l'échelle Bt-DUX a été validée en italien.

Compte tenu de la rareté de la maladie, et vérifié que le nombre de patients traités en 2019 et 2020, est respectivement de 30 et 32, nous estimons inscrire de janvier 2019 à juin 2023 un nombre de patients égal à 100, en considérant un taux de rejet de dix%.

Les caractéristiques des patients et les valeurs d'échelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (fréquences et pourcentages absolus pour les variables catégorielles, moyenne et écart type ou médiane et intervalle interquartile pour les variables continues).

Les variables recueillies seront : âge, sexe, diagnostic, type de chirurgie, siège de la tumeur, complication (infection, rechute, métastase), TESS (à 3 et 6 mois), flexion du genou ou de la hanche (à 3 et 6 mois), la force des quadriceps ou des abducteurs de hanche (à 3 et 6 mois) et le temps de montée et de descente (à 3 et 6 mois).

La relation entre les caractéristiques des patients, les résultats fonctionnels et la qualité de vie sera étudiée à l'aide de modèles de régression multiple, tandis que la corrélation entre les mesures de récupération fonctionnelle sera analysée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la distribution des variables considérées.

L'objectif de l'étude est de décrire la qualité de vie des patients subissant une chirurgie de rattrapage du membre inférieur pour des tumeurs musculo-squelettiques avec un long recul et d'étudier l'association avec une ricovery fonctionnelle précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'une tumeur musculo-squelettique des membres inférieurs qui ont subi une chirurgie de sauvetage à la "SC Clinica Ortopedica e Traumatologia III" de l'Institut orthopédique Rizzoli de janvier 2019 à juin 2023 et seront suivis dans la "SC Ostéoncologie, sarcomes des os et des tissus mous et thérapies innovantes" du même Institut pour les traitements de chimiothérapie et de physiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 12 ans ou plus atteints d'un cancer musculo-squelettique subissant une chirurgie de sauvetage des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • patients subissant une amputation
  • patients ayant des difficultés à comprendre la langue italienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Bt-DUX
Délai: la qualité de vie sera mesurée une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie

Les scores Bt-DUX reflètent l'impact personnel des patients : leurs valeurs individuelles pour les aspects esthétiques, sociaux, émotionnels et fonctionnels de leur vie après la chirurgie.

La notation des items est faite par des visages abstraits avec des expressions/smileys variables, allant de très heureux (score 1) à triste (score 5). Les scores bruts des items sont convertis en scores totaux et de domaine, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure QVLS (qualité de vie liée à la santé).

la qualité de vie sera mesurée une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TESS
Délai: TESS sera administré une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie
Le TESS est un questionnaire auto-administré évaluant les éventuelles limitations de l'activité physique. Un total de 30 questions sont incluses dans le TESS, et le degré d'incapacité est évalué de 0 (incapacité complète) à 5 (aucune incapacité fonctionnelle) dans chaque élément. Semblable au MSTS (musculoskeletal tumor society score) pour les membres inférieurs, le score TESS final est converti en un score allant de 0 à 100 points. Si une question du score TESS ne s'applique pas au patient, ce dernier peut répondre « sans objet ».
TESS sera administré une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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