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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05772312
Qualité de vie des patients atteints d'une tumeur osseuse des membres inférieurs traités par chirurgie de rattrapage : une étude de suivi à long terme (Onco-QoL)
Qualité de vie des patients atteints de tumeurs osseuses des membres inférieurs traités par chirurgie de rattrapage : une étude de suivi à long terme.
Le but de l'étude est de décrire, à travers un suivi minimum de 18 mois, la qualité de vie des patients subissant une chirurgie de sauvetage du membre inférieur pour des tumeurs musculo-squelettiques et d'identifier d'éventuels facteurs pronostiques corrélés.
La qualité de vie sera évaluée avec Bt-DUX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cancers musculo-squelettiques sont extrêmement rares, représentant environ 0,2 % de tous les cancers, 14 % sont des sarcomes osseux, qui surviennent plus fréquemment chez les enfants et les adolescents. La localisation la plus fréquente se situe au niveau métaphysaire du fémur (42 %) et du tibia (19 %).
Les traitements chirurgicaux et chimiothérapeutiques ont considérablement augmenté les taux de survie des patients atteints de tumeur osseuse. La rééducation précoce de ces patients après chirurgie consiste à favoriser une récupération la plus précoce possible avec un maximum d'autonomie. Dans la littérature, les données sur l'association entre la récupération fonctionnelle précoce et la qualité de vie sont peu nombreuses. Des études à long terme sur la qualité de vie de ces patients sont donc nécessaires. La qualité de vie est mesurée avec plusieurs échelles qui incluent un ensemble de domaines non spécifiques pour les patients atteints de tumeur osseuse. Pour cette raison, une échelle d'évaluation spécifique a été mise en place et validée en 2013 pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des os des membres inférieurs, l'échelle Bt-DUX.
En 2019, l'échelle Bt-DUX a été validée en italien.
Compte tenu de la rareté de la maladie, et vérifié que le nombre de patients traités en 2019 et 2020, est respectivement de 30 et 32, nous estimons inscrire de janvier 2019 à juin 2023 un nombre de patients égal à 100, en considérant un taux de rejet de dix%.
Les caractéristiques des patients et les valeurs d'échelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (fréquences et pourcentages absolus pour les variables catégorielles, moyenne et écart type ou médiane et intervalle interquartile pour les variables continues).
Les variables recueillies seront : âge, sexe, diagnostic, type de chirurgie, siège de la tumeur, complication (infection, rechute, métastase), TESS (à 3 et 6 mois), flexion du genou ou de la hanche (à 3 et 6 mois), la force des quadriceps ou des abducteurs de hanche (à 3 et 6 mois) et le temps de montée et de descente (à 3 et 6 mois).
La relation entre les caractéristiques des patients, les résultats fonctionnels et la qualité de vie sera étudiée à l'aide de modèles de régression multiple, tandis que la corrélation entre les mesures de récupération fonctionnelle sera analysée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la distribution des variables considérées.
L'objectif de l'étude est de décrire la qualité de vie des patients subissant une chirurgie de rattrapage du membre inférieur pour des tumeurs musculo-squelettiques avec un long recul et d'étudier l'association avec une ricovery fonctionnelle précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 12 ans ou plus atteints d'un cancer musculo-squelettique subissant une chirurgie de sauvetage des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- patients subissant une amputation
- patients ayant des difficultés à comprendre la langue italienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Bt-DUX
Délai: la qualité de vie sera mesurée une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie
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Les scores Bt-DUX reflètent l'impact personnel des patients : leurs valeurs individuelles pour les aspects esthétiques, sociaux, émotionnels et fonctionnels de leur vie après la chirurgie. La notation des items est faite par des visages abstraits avec des expressions/smileys variables, allant de très heureux (score 1) à triste (score 5). Les scores bruts des items sont convertis en scores totaux et de domaine, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure QVLS (qualité de vie liée à la santé). |
la qualité de vie sera mesurée une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TESS
Délai: TESS sera administré une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie
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Le TESS est un questionnaire auto-administré évaluant les éventuelles limitations de l'activité physique.
Un total de 30 questions sont incluses dans le TESS, et le degré d'incapacité est évalué de 0 (incapacité complète) à 5 (aucune incapacité fonctionnelle) dans chaque élément.
Semblable au MSTS (musculoskeletal tumor society score) pour les membres inférieurs, le score TESS final est converti en un score allant de 0 à 100 points.
Si une question du score TESS ne s'applique pas au patient, ce dernier peut répondre « sans objet ».
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TESS sera administré une fois dans un intervalle de temps allant de 18 mois à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Tumeurs, tissu osseux
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- Tumeurs osseuses
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- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
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- 5000
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