- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772312
Qualità della vita dei pazienti con tumore osseo degli arti inferiori trattati con chirurgia di salvataggio: uno studio di follow-up a lungo termine (Onco-QoL)
Qualità della vita dei pazienti con tumori ossei degli arti inferiori trattati con chirurgia di salvataggio: uno studio di follow-up a lungo termine.
Lo scopo dello studio è quello di descrivere, attraverso un follow-up minimo di 18 mesi, la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio dell'arto inferiore per tumori muscolo-scheletrici e di identificare eventuali fattori prognostici correlati.
La qualità della vita sarà valutata con Bt-DUX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tumori muscoloscheletrici sono estremamente rari, rappresentano circa lo 0,2% di tutti i tumori, il 14% sono sarcomi ossei, che si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti. La localizzazione più frequente è a livello metafisario del femore (42%) e della tibia (19%).
I trattamenti chirurgici e chemioterapici hanno aumentato significativamente i tassi di sopravvivenza per i pazienti con tumore osseo. La riabilitazione precoce di questi pazienti dopo l'intervento chirurgico è quella di favorire il recupero il prima possibile con la massima autonomia. In letteratura, i dati sull'associazione tra il recupero funzionale precoce e la qualità della vita sono pochi. Sono quindi necessari studi a lungo termine sulla qualità della vita di questi pazienti. La qualità della vita è misurata con diverse scale che includevano una serie di domini non specifici per i pazienti con tumore osseo. Per questo motivo nel 2013 è stata introdotta e validata una specifica scala di valutazione per misurare la qualità della vita dei pazienti con tumore osseo degli arti inferiori, la scala Bt-DUX.
Nel 2019 è stata validata la scala Bt-DUX in italiano.
Considerata la rarità della malattia, e verificato che il numero di pazienti trattati nel 2019 e nel 2020, è rispettivamente di 30 e 32, stimiamo di arruolare da gennaio 2019 a giugno 2023 un numero di pazienti pari a 100, considerando un tasso di rigetto di 10%.
Le caratteristiche del paziente ei valori della scala saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (frequenze e percentuali assolute per variabili categoriche, media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile per variabili continue).
Le variabili raccolte saranno: età, sesso, diagnosi, tipo di intervento chirurgico, sede del tumore, complicanza (infezione, recidive, metastasi), TESS (a 3 e 6 mesi), flessione del ginocchio o dell'anca (a 3 e 6 mesi), forza del quadricipite o dell'adduttore dell'anca (a 3 e 6 mesi) e time up and go (a 3 e 6 mesi).
La relazione delle caratteristiche del paziente con gli esiti funzionali e la qualità della vita sarà indagata utilizzando modelli di regressione multipla, mentre la correlazione tra le misure di recupero funzionale sarà analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione delle variabili considerate.
Lo scopo dello studio è descrivere la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio dell'arto inferiore per tumori muscoloscheletrici con un lungo follow-up e indagare l'associazione con il recupero funzionale precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma muscoloscheletrico sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti ad amputazione
- pazienti con difficoltà di comprensione della lingua italiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Bt-DUX
Lasso di tempo: la qualità della vita sarà misurata una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento
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I punteggi Bt-DUX riflettono l'impatto personale dei pazienti: i loro valori individuali per gli aspetti estetici, sociali, emotivi e funzionali della loro vita dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio degli elementi è dato da facce astratte con diverse espressioni/faccine, che vanno da molto felice (punteggio 1) a triste (punteggio 5). I punteggi degli elementi grezzi vengono convertiti in punteggi totali e di dominio, compresi tra 0 e 100, con i punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL (qualità della vita correlata alla salute). |
la qualità della vita sarà misurata una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TESSA
Lasso di tempo: TESS verrà somministrato una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il TESS è un questionario autosomministrato che valuta le possibili limitazioni nell'attività fisica.
Nel TESS sono incluse in totale 30 domande e il grado di disabilità è valutato da 0 (disabilità completa) a 5 (nessuna menomazione funzionale) in ciascuna voce.
Simile a MSTS (musculoskeletal tumor society score) per gli arti inferiori, il punteggio TESS finale viene convertito in un punteggio compreso tra 0 e 100 punti.
Se una domanda nel punteggio TESS non si applica al paziente, l'ultimo può rispondere "non applicabile".
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TESS verrà somministrato una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Bekkering WP, Billing L, Grimer RJ, Vlieland TP, Koopman HM, Nelissen RG, Taminiau AH. Translation and preliminary validation of the English version of the DUX questionnaire for lower extremity bone tumor patients (Bt-DUX): a disease-specific measure for quality of life. J Surg Oncol. 2013 Mar;107(4):353-9. doi: 10.1002/jso.23218. Epub 2012 Jul 17.
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- Bishop MW, Advani SM, Villarroel M, Billups CA, Navid F, Rivera C, Quintana JA, Gattuso JS, Hinds PS, Daw NC. Health-Related Quality of Life and Survival Outcomes of Pediatric Patients With Nonmetastatic Osteosarcoma Treated in Countries With Different Resources. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-11. doi: 10.1200/JGO.2016.005967. Epub 2017 Mar 24.
- Weschenfelder W, Gast-Froehlich S, Spiegel C, Vogt M, Hofmann GO. Factors influencing quality of life, function, reintegration and participation after musculoskeletal tumour operations. BMC Cancer. 2020 Apr 25;20(1):351. doi: 10.1186/s12885-020-06837-x.
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Parole chiave
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- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
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- Neoplasie, tessuto osseo
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- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Neoplasie ossee
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- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
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