Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita dei pazienti con tumore osseo degli arti inferiori trattati con chirurgia di salvataggio: uno studio di follow-up a lungo termine (Onco-QoL)

18 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Qualità della vita dei pazienti con tumori ossei degli arti inferiori trattati con chirurgia di salvataggio: uno studio di follow-up a lungo termine.

Lo scopo dello studio è quello di descrivere, attraverso un follow-up minimo di 18 mesi, la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio dell'arto inferiore per tumori muscolo-scheletrici e di identificare eventuali fattori prognostici correlati.

La qualità della vita sarà valutata con Bt-DUX.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

I tumori muscoloscheletrici sono estremamente rari, rappresentano circa lo 0,2% di tutti i tumori, il 14% sono sarcomi ossei, che si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti. La localizzazione più frequente è a livello metafisario del femore (42%) e della tibia (19%).

I trattamenti chirurgici e chemioterapici hanno aumentato significativamente i tassi di sopravvivenza per i pazienti con tumore osseo. La riabilitazione precoce di questi pazienti dopo l'intervento chirurgico è quella di favorire il recupero il prima possibile con la massima autonomia. In letteratura, i dati sull'associazione tra il recupero funzionale precoce e la qualità della vita sono pochi. Sono quindi necessari studi a lungo termine sulla qualità della vita di questi pazienti. La qualità della vita è misurata con diverse scale che includevano una serie di domini non specifici per i pazienti con tumore osseo. Per questo motivo nel 2013 è stata introdotta e validata una specifica scala di valutazione per misurare la qualità della vita dei pazienti con tumore osseo degli arti inferiori, la scala Bt-DUX.

Nel 2019 è stata validata la scala Bt-DUX in italiano.

Considerata la rarità della malattia, e verificato che il numero di pazienti trattati nel 2019 e nel 2020, è rispettivamente di 30 e 32, stimiamo di arruolare da gennaio 2019 a giugno 2023 un numero di pazienti pari a 100, considerando un tasso di rigetto di 10%.

Le caratteristiche del paziente ei valori della scala saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (frequenze e percentuali assolute per variabili categoriche, media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile per variabili continue).

Le variabili raccolte saranno: età, sesso, diagnosi, tipo di intervento chirurgico, sede del tumore, complicanza (infezione, recidive, metastasi), TESS (a 3 e 6 mesi), flessione del ginocchio o dell'anca (a 3 e 6 mesi), forza del quadricipite o dell'adduttore dell'anca (a 3 e 6 mesi) e time up and go (a 3 e 6 mesi).

La relazione delle caratteristiche del paziente con gli esiti funzionali e la qualità della vita sarà indagata utilizzando modelli di regressione multipla, mentre la correlazione tra le misure di recupero funzionale sarà analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione delle variabili considerate.

Lo scopo dello studio è descrivere la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia di salvataggio dell'arto inferiore per tumori muscoloscheletrici con un lungo follow-up e indagare l'associazione con il recupero funzionale precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore muscoloscheletrico degli arti inferiori che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico di salvataggio presso la "SC Clinica Ortopedica e Traumatologia III" dell'Istituto Ortopedico Rizzoli da gennaio 2019 a giugno 2023 e saranno seguiti nel "SC Osteoncologia, sarcomi delle ossa e dei tessuti molli e terapie innovative" dello stesso Istituto per le cure chemioterapiche e fisioterapiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma muscoloscheletrico sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti ad amputazione
  • pazienti con difficoltà di comprensione della lingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Bt-DUX
Lasso di tempo: la qualità della vita sarà misurata una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento

I punteggi Bt-DUX riflettono l'impatto personale dei pazienti: i loro valori individuali per gli aspetti estetici, sociali, emotivi e funzionali della loro vita dopo l'intervento chirurgico.

Il punteggio degli elementi è dato da facce astratte con diverse espressioni/faccine, che vanno da molto felice (punteggio 1) a triste (punteggio 5). I punteggi degli elementi grezzi vengono convertiti in punteggi totali e di dominio, compresi tra 0 e 100, con i punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL (qualità della vita correlata alla salute).

la qualità della vita sarà misurata una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TESSA
Lasso di tempo: TESS verrà somministrato una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Il TESS è un questionario autosomministrato che valuta le possibili limitazioni nell'attività fisica. Nel TESS sono incluse in totale 30 domande e il grado di disabilità è valutato da 0 (disabilità completa) a 5 (nessuna menomazione funzionale) in ciascuna voce. Simile a MSTS (musculoskeletal tumor society score) per gli arti inferiori, il punteggio TESS finale viene convertito in un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Se una domanda nel punteggio TESS non si applica al paziente, l'ultimo può rispondere "non applicabile".
TESS verrà somministrato una volta in un intervallo di tempo compreso tra 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi