Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet for pasienter med beinsvulst i underekstremitetene behandlet med bergingskirurgi: en langsiktig oppfølgingsstudie (Onco-QoL)

18. mars 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Livskvalitet for pasienter med beinsvulster i de nedre lemmer behandlet med bergingskirurgi: en langsiktig oppfølgingsstudie.

Målet med studien er å beskrive, gjennom en minimumsoppfølging på 18 måneder, livskvaliteten til pasienter som gjennomgår bergingsoperasjon av underekstremiteter for muskel- og skjelettsvulster og identifisere mulige prognostiske faktorer korrelert.

Livskvalitet vil bli evaluert med Bt-DUX.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Muskel- og skjelettkreft er ekstremt sjeldne, og utgjør omtrent 0,2 % av alle krefttilfeller, 14 % er beinsarkomer, som forekommer hyppigere hos barn og ungdom. Den hyppigste plasseringen er på metafysenivå av lårbenet (42 %) og tibia (19 %).

Kirurgi og kjemoterapi har økt overlevelsesraten betydelig for pasienter med beinsvulst. Tidlig rehabilitering av disse pasientene etter operasjon er å fremme restitusjon så tidlig som mulig med maksimal autonomi. I litteraturen er data om sammenhengen mellom tidlig funksjonell utvinning og livskvalitet få. Langtidsstudier om livskvaliteten til disse pasientene er så nødvendige. Livskvaliteten måles med flere skalaer som inkluderte et sett med ikke-spesifikke domener for beinsvulstpasienter. Av denne grunn ble en spesifikk vurderingsskala introdusert og validert i 2013 for å måle livskvaliteten til pasienter med beinkreft i underekstremitetene, Bt-DUX-skalaen.

I 2019 ble Bt-DUX-skalaen validert på italiensk.

Tatt i betraktning sykdommens sjeldenhet, og bekreftet at antall pasienter behandlet i 2019 og 2020, er henholdsvis 30 og 32, anslår vi å registrere fra januar 2019 til juni 2023 et antall pasienter tilsvarende 100, tatt i betraktning en avvisningsrate på 10 %.

Pasientkarakteristikker og skalaverdier vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk (absolutt frekvens og prosentandel for kategoriske variabler, gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde for kontinuerlige variabler).

Variablene som samles inn vil være: alder, kjønn, diagnose, type operasjon, svulststed, komplikasjon (infeksjon, tilbakefall, metastaser), TESS (ved 3 og 6 måneder), kne- eller hoftefleksjon (ved 3 og 6 måneder), quadriceps eller hofteabduktorstyrke (ved 3 og 6 måneder) og time up and go (ved 3 og 6 måneder).

Sammenhengen mellom pasientkarakteristikker og funksjonelle utfall og livskvalitet vil bli undersøkt ved bruk av multiple regresjonsmodeller, mens korrelasjonen mellom mål på funksjonell utvinning vil bli analysert ved hjelp av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient, avhengig av fordelingen av variablene som vurderes.

Målet med studien er å beskrive livskvaliteten til pasienter som gjennomgår bergingsoperasjon av underekstremiteten for muskel- og skjelettsvulster med lang oppfølging og å undersøke sammenhengen med tidlig funksjonell ricovery.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med muskel- og skjelettsvulst i underekstremitetene som gjennomgikk bergingsoperasjon ved "SC Clinica Ortopedica e Traumatologia III" ved Rizzoli Orthopedic Institute fra januar 2019 til juni 2023 og vil bli fulgt opp i "SC Osteoncology, bone and soft tissues sarcomas and innovative terapier" fra samme institutt for kjemoterapi og fysioterapibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 12 år eller eldre med muskel- og skjelettkreft som skal gjenopprette nedre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår amputasjon
  • pasienter med vanskeligheter med å forstå det italienske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bt-DUX skala
Tidsramme: Livskvalitet vil bli målt en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen

Bt-DUX-skårene reflekterer pasientens personlige innvirkning: deres individuelle verdier for kosmetiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle aspekter av livet deres etter operasjonen.

Poengsettingen av gjenstandene gjøres av abstrakte ansikter med varierende uttrykk/smiley, alt fra veldig glade (score 1) til triste (score 5). Råvarepoengsummene konverteres til total- og domeneskårer, fra 0 til 100, med de høyeste poengsummene som indikerer bedre HRQoL (helserelatert livskvalitet).

Livskvalitet vil bli målt en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TESS
Tidsramme: TESS vil bli administrert en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen
TESS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer mulige begrensninger i fysisk aktivitet. Totalt 30 spørsmål er inkludert i TESS, og graden av invaliditet er vurdert fra 0 (fullstendig funksjonshemning) til 5 (ingen funksjonshemming) i hvert punkt. I likhet med MSTS (musculoskeletal tumor Society-score) for nedre ekstremiteter, konverteres den endelige TESS-skåren til en skåre som varierer fra 0 til 100 poeng. Hvis et spørsmål i TESS-score ikke gjelder pasienten, kan den siste svare «ikke aktuelt».
TESS vil bli administrert en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere