- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772312
Livskvalitet for pasienter med beinsvulst i underekstremitetene behandlet med bergingskirurgi: en langsiktig oppfølgingsstudie (Onco-QoL)
Livskvalitet for pasienter med beinsvulster i de nedre lemmer behandlet med bergingskirurgi: en langsiktig oppfølgingsstudie.
Målet med studien er å beskrive, gjennom en minimumsoppfølging på 18 måneder, livskvaliteten til pasienter som gjennomgår bergingsoperasjon av underekstremiteter for muskel- og skjelettsvulster og identifisere mulige prognostiske faktorer korrelert.
Livskvalitet vil bli evaluert med Bt-DUX.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettkreft er ekstremt sjeldne, og utgjør omtrent 0,2 % av alle krefttilfeller, 14 % er beinsarkomer, som forekommer hyppigere hos barn og ungdom. Den hyppigste plasseringen er på metafysenivå av lårbenet (42 %) og tibia (19 %).
Kirurgi og kjemoterapi har økt overlevelsesraten betydelig for pasienter med beinsvulst. Tidlig rehabilitering av disse pasientene etter operasjon er å fremme restitusjon så tidlig som mulig med maksimal autonomi. I litteraturen er data om sammenhengen mellom tidlig funksjonell utvinning og livskvalitet få. Langtidsstudier om livskvaliteten til disse pasientene er så nødvendige. Livskvaliteten måles med flere skalaer som inkluderte et sett med ikke-spesifikke domener for beinsvulstpasienter. Av denne grunn ble en spesifikk vurderingsskala introdusert og validert i 2013 for å måle livskvaliteten til pasienter med beinkreft i underekstremitetene, Bt-DUX-skalaen.
I 2019 ble Bt-DUX-skalaen validert på italiensk.
Tatt i betraktning sykdommens sjeldenhet, og bekreftet at antall pasienter behandlet i 2019 og 2020, er henholdsvis 30 og 32, anslår vi å registrere fra januar 2019 til juni 2023 et antall pasienter tilsvarende 100, tatt i betraktning en avvisningsrate på 10 %.
Pasientkarakteristikker og skalaverdier vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk (absolutt frekvens og prosentandel for kategoriske variabler, gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde for kontinuerlige variabler).
Variablene som samles inn vil være: alder, kjønn, diagnose, type operasjon, svulststed, komplikasjon (infeksjon, tilbakefall, metastaser), TESS (ved 3 og 6 måneder), kne- eller hoftefleksjon (ved 3 og 6 måneder), quadriceps eller hofteabduktorstyrke (ved 3 og 6 måneder) og time up and go (ved 3 og 6 måneder).
Sammenhengen mellom pasientkarakteristikker og funksjonelle utfall og livskvalitet vil bli undersøkt ved bruk av multiple regresjonsmodeller, mens korrelasjonen mellom mål på funksjonell utvinning vil bli analysert ved hjelp av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient, avhengig av fordelingen av variablene som vurderes.
Målet med studien er å beskrive livskvaliteten til pasienter som gjennomgår bergingsoperasjon av underekstremiteten for muskel- og skjelettsvulster med lang oppfølging og å undersøke sammenhengen med tidlig funksjonell ricovery.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 12 år eller eldre med muskel- og skjelettkreft som skal gjenopprette nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår amputasjon
- pasienter med vanskeligheter med å forstå det italienske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bt-DUX skala
Tidsramme: Livskvalitet vil bli målt en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Bt-DUX-skårene reflekterer pasientens personlige innvirkning: deres individuelle verdier for kosmetiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle aspekter av livet deres etter operasjonen. Poengsettingen av gjenstandene gjøres av abstrakte ansikter med varierende uttrykk/smiley, alt fra veldig glade (score 1) til triste (score 5). Råvarepoengsummene konverteres til total- og domeneskårer, fra 0 til 100, med de høyeste poengsummene som indikerer bedre HRQoL (helserelatert livskvalitet). |
Livskvalitet vil bli målt en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TESS
Tidsramme: TESS vil bli administrert en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen
|
TESS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer mulige begrensninger i fysisk aktivitet.
Totalt 30 spørsmål er inkludert i TESS, og graden av invaliditet er vurdert fra 0 (fullstendig funksjonshemning) til 5 (ingen funksjonshemming) i hvert punkt.
I likhet med MSTS (musculoskeletal tumor Society-score) for nedre ekstremiteter, konverteres den endelige TESS-skåren til en skåre som varierer fra 0 til 100 poeng.
Hvis et spørsmål i TESS-score ikke gjelder pasienten, kan den siste svare «ikke aktuelt».
|
TESS vil bli administrert en gang i et tidsintervall fra 18 måneder til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Bekkering WP, Billing L, Grimer RJ, Vlieland TP, Koopman HM, Nelissen RG, Taminiau AH. Translation and preliminary validation of the English version of the DUX questionnaire for lower extremity bone tumor patients (Bt-DUX): a disease-specific measure for quality of life. J Surg Oncol. 2013 Mar;107(4):353-9. doi: 10.1002/jso.23218. Epub 2012 Jul 17.
- Bekkering WP, Vliet Vlieland TP, Koopman HM, Schaap GR, Beishuizen A, Anninga JK, Wolterbeek R, Nelissen RG, Taminiau AH. A prospective study on quality of life and functional outcome in children and adolescents after malignant bone tumor surgery. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jun;58(6):978-85. doi: 10.1002/pbc.23328. Epub 2011 Oct 11.
- Heyberger C, Auberger G, Babinet A, Anract P, Biau DJ. Patients with Revision Modern Megaprostheses of the Distal Femur Have Improved Disease-Specific and Health-Related Outcomes Compared to Those with Primary Replacements. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):822-826. doi: 10.1055/s-0037-1615298. Epub 2017 Dec 21.
- Sadykova LR, Ntekim AI, Muyangwa-Semenova M, Rutland CS, Jeyapalan JN, Blatt N, Rizvanov AA. Epidemiology and Risk Factors of Osteosarcoma. Cancer Invest. 2020 May;38(5):259-269. doi: 10.1080/07357907.2020.1768401. Epub 2020 Jun 1.
- Punzalan M, Hyden G. The role of physical therapy and occupational therapy in the rehabilitation of pediatric and adolescent patients with osteosarcoma. Cancer Treat Res. 2009;152:367-84. doi: 10.1007/978-1-4419-0284-9_20.
- Kim TWB, Kumar RJ, Gilrain KL, Kubat E, Devlin C, Honeywell S, Amin SJ, Gutowski CJ. Team Approach: Rehabilitation Strategies for Patients After Osteosarcoma Reconstructive Surgery. JBJS Rev. 2020 Oct;8(10):e19.00225. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00225.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Ottaviani G, Robert RS, Huh WW, Jaffe N. Functional, psychosocial and professional outcomes in long-term survivors of lower-extremity osteosarcomas: amputation versus limb salvage. Cancer Treat Res. 2009;152:421-36. doi: 10.1007/978-1-4419-0284-9_23.
- Robert RS, Ottaviani G, Huh WW, Palla S, Jaffe N. Psychosocial and functional outcomes in long-term survivors of osteosarcoma: a comparison of limb-salvage surgery and amputation. Pediatr Blood Cancer. 2010 Jul 1;54(7):990-9. doi: 10.1002/pbc.22419.
- Bekkering WP, van Egmond-van Dam JC, Bramer JAM, Beishuizen A, Fiocco M, Dijkstra PDS. Quality of life after bone sarcoma surgery around the knee: A long-term follow-up study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12603. Epub 2016 Nov 7.
- Eiser C. Assessment of health-related quality of life after bone cancer in young people: easier said than done. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(10):1744-7. doi: 10.1016/j.ejca.2009.02.025. Epub 2009 Mar 25.
- Bekkering WP, Vliet Vlieland TP, Koopman HM, Schaap GR, Schreuder HW, Beishuizen A, Tissing WJ, Hoogerbrugge PM, Anninga JK, Taminiau AH. Quality of life in young patients after bone tumor surgery around the knee joint and comparison with healthy controls. Pediatr Blood Cancer. 2010 May;54(5):738-45. doi: 10.1002/pbc.22439.
- Taylor MF, Pooley JA. Sarcoma survivors' perspectives on their body image and functional quality of life post-resection/limb salvage surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12667. Epub 2017 Feb 21.
- Barrera M, Teall T, Barr R, Silva M, Greenberg M. Health related quality of life in adolescent and young adult survivors of lower extremity bone tumors. Pediatr Blood Cancer. 2012 Feb;58(2):265-73. doi: 10.1002/pbc.23017. Epub 2011 Feb 11.
- Liu Y, Hu A, Zhang M, Shi C, Zhang X, Zhang J. Correlation between functional status and quality of life after surgery in patients with primary malignant bone tumor of the lower extremities. Orthop Nurs. 2014 May-Jun;33(3):163-70. doi: 10.1097/NOR.0000000000000050.
- Morri M, Bekkering PW, Cotti M, Meneghini M, Venturini E, Longhi A, Mariani E, Forni C. Cross-Cultural Validation of the Italian Version of the Bt-DUX: A Subjective Measure of Health-Related Quality of Life in Patients Who Underwent Surgery for Lower Extremity Malignant Bone Tumour. Cancers (Basel). 2020 Jul 23;12(8):2015. doi: 10.3390/cancers12082015.
- Dong S, Sun K, Xie L, Xu J, Sun X, Ren T, Huang Y, Yang R, Tang X, Yang F, Gu J, Guo W. Quality of life and Q-TWiST were not adversely affected in Ewing sarcoma patients treated with combined anlotinib, irinotecan, and vincristine: (Peking University People's Hospital Ewing sarcoma trial-02, PKUPH-EWS-02). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e28078. doi: 10.1097/MD.0000000000028078.
- Solooki S, Mostafavizadeh Ardestani SM, Mahdaviazad H, Kardeh B. Function and quality of life among primary osteosarcoma survivors in Iran: amputation versus limb salvage. Musculoskelet Surg. 2018 Aug;102(2):147-151. doi: 10.1007/s12306-017-0511-y. Epub 2017 Oct 13.
- Bishop MW, Advani SM, Villarroel M, Billups CA, Navid F, Rivera C, Quintana JA, Gattuso JS, Hinds PS, Daw NC. Health-Related Quality of Life and Survival Outcomes of Pediatric Patients With Nonmetastatic Osteosarcoma Treated in Countries With Different Resources. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-11. doi: 10.1200/JGO.2016.005967. Epub 2017 Mar 24.
- Weschenfelder W, Gast-Froehlich S, Spiegel C, Vogt M, Hofmann GO. Factors influencing quality of life, function, reintegration and participation after musculoskeletal tumour operations. BMC Cancer. 2020 Apr 25;20(1):351. doi: 10.1186/s12885-020-06837-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Beinsykdommer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Benneoplasmer
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
Andre studie-ID-numre
- 5000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .