- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05772312
Kwaliteit van leven van patiënten met bottumor van de onderste ledematen behandeld met Salvage Surgery: een vervolgonderzoek op lange termijn (Onco-QoL)
Kwaliteit van leven van patiënten met bottumoren van de onderste ledematen behandeld met Salvage Surgery: een langetermijnvervolgonderzoek.
Het doel van de studie is om, door middel van een minimale follow-up van 18 maanden, de kwaliteit van leven te beschrijven van patiënten die een salvage-operatie van de onderste ledematen ondergaan voor musculoskeletale tumoren en om mogelijke prognostische factoren te identificeren.
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met Bt-DUX.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Musculoskeletale kankers zijn uiterst zeldzaam, goed voor ongeveer 0,2% van alle kankers, 14% zijn botsarcomen, die vaker voorkomen bij kinderen en adolescenten. De meest voorkomende locatie is op het metafysaire niveau van het dijbeen (42%) en het scheenbeen (19%).
Chirurgie en chemotherapie hebben de overlevingskansen van patiënten met een bottumor aanzienlijk verhoogd. Vroege revalidatie van deze patiënten na een operatie is om het herstel zo snel mogelijk te bevorderen met maximale autonomie. In de literatuur zijn er weinig gegevens over het verband tussen het vroege functionele herstel en de kwaliteit van leven. Langdurige studies over de kwaliteit van leven van deze patiënten zijn zo nodig. De kwaliteit van leven wordt gemeten met verschillende schalen, waaronder een reeks niet-specifieke domeinen voor bottumorpatiënten. Daarom werd in 2013 een specifieke beoordelingsschaal geïntroduceerd en gevalideerd om de levenskwaliteit van patiënten met botkanker van de onderste ledematen te meten, de Bt-DUX-schaal.
In 2019 werd de Bt-DUX-schaal gevalideerd in het Italiaans.
Gezien de zeldzaamheid van de ziekte, en geverifieerd dat het aantal behandelde patiënten in 2019 en 2020 respectievelijk 30 en 32 is, schatten we dat van januari 2019 tot juni 2023 een aantal patiënten gelijk is aan 100, rekening houdend met een afwijzingspercentage van 10%.
Patiëntkarakteristieken en schaalwaarden zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (absolute frequenties en percentages voor categorische variabelen, gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik voor continue variabelen).
De verzamelde variabelen zijn: leeftijd, geslacht, diagnose, type operatie, plaats van de tumor, complicatie (infectie, recidieven, metastase), TESS (na 3 en 6 maanden), knie- of heupflexie (na 3 en 6 maanden), kracht van de quadriceps of heupabductor (na 3 en 6 maanden) en time up and go (na 3 en 6 maanden).
De relatie van patiëntkenmerken met functionele uitkomsten en kwaliteit van leven zal worden onderzocht met behulp van meerdere regressiemodellen, terwijl de correlatie tussen metingen van functioneel herstel zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënt, afhankelijk van de verdeling van de beschouwde variabelen.
Het doel van de studie is om de kwaliteit van leven te beschrijven van patiënten die een salvage-operatie van de onderste ledematen ondergaan voor musculoskeletale tumoren met een lange follow-up en om de associatie met vroege functionele terugwinning te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 jaar of ouder met musculoskeletale kanker die een bergingsoperatie aan de onderste ledematen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een amputatie ondergaan
- patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de Italiaanse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bt-DUX schaal
Tijdsspanne: kwaliteit van leven zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden gemeten
|
De Bt-DUX-scores weerspiegelen de persoonlijke impact van patiënten: hun individuele waarden voor cosmetische, sociale, emotionele en functionele aspecten van hun leven na de operatie. De puntentelling wordt gedaan door abstracte gezichten met wisselende uitdrukkingen/smiley's, variërend van heel blij (score 1) tot verdrietig (score 5). De onbewerkte itemscores worden omgezet in totaal- en domeinscores, variërend van 0 tot 100, waarbij de hoogste scores een betere HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) aangeven. |
kwaliteit van leven zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TESS
Tijdsspanne: TESS zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden toegediend
|
De TESS is een zelf in te vullen vragenlijst die mogelijke beperkingen in fysieke activiteit evalueert.
De TESS bevat in totaal 30 vragen en de mate van invaliditeit wordt bij elk item beoordeeld van 0 (volledige invaliditeit) tot 5 (geen functionele beperking).
Net als bij MSTS (musculoskeletal tumor society score) voor de onderste extremiteit, wordt de uiteindelijke TESS-score omgezet in een score van 0 tot 100 punten.
Als een vraag in de TESS-score niet van toepassing is op de patiënt, kan de laatste antwoorden met "niet van toepassing".
|
TESS zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Bekkering WP, Billing L, Grimer RJ, Vlieland TP, Koopman HM, Nelissen RG, Taminiau AH. Translation and preliminary validation of the English version of the DUX questionnaire for lower extremity bone tumor patients (Bt-DUX): a disease-specific measure for quality of life. J Surg Oncol. 2013 Mar;107(4):353-9. doi: 10.1002/jso.23218. Epub 2012 Jul 17.
- Bekkering WP, Vliet Vlieland TP, Koopman HM, Schaap GR, Beishuizen A, Anninga JK, Wolterbeek R, Nelissen RG, Taminiau AH. A prospective study on quality of life and functional outcome in children and adolescents after malignant bone tumor surgery. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jun;58(6):978-85. doi: 10.1002/pbc.23328. Epub 2011 Oct 11.
- Heyberger C, Auberger G, Babinet A, Anract P, Biau DJ. Patients with Revision Modern Megaprostheses of the Distal Femur Have Improved Disease-Specific and Health-Related Outcomes Compared to Those with Primary Replacements. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):822-826. doi: 10.1055/s-0037-1615298. Epub 2017 Dec 21.
- Sadykova LR, Ntekim AI, Muyangwa-Semenova M, Rutland CS, Jeyapalan JN, Blatt N, Rizvanov AA. Epidemiology and Risk Factors of Osteosarcoma. Cancer Invest. 2020 May;38(5):259-269. doi: 10.1080/07357907.2020.1768401. Epub 2020 Jun 1.
- Punzalan M, Hyden G. The role of physical therapy and occupational therapy in the rehabilitation of pediatric and adolescent patients with osteosarcoma. Cancer Treat Res. 2009;152:367-84. doi: 10.1007/978-1-4419-0284-9_20.
- Kim TWB, Kumar RJ, Gilrain KL, Kubat E, Devlin C, Honeywell S, Amin SJ, Gutowski CJ. Team Approach: Rehabilitation Strategies for Patients After Osteosarcoma Reconstructive Surgery. JBJS Rev. 2020 Oct;8(10):e19.00225. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00225.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Ottaviani G, Robert RS, Huh WW, Jaffe N. Functional, psychosocial and professional outcomes in long-term survivors of lower-extremity osteosarcomas: amputation versus limb salvage. Cancer Treat Res. 2009;152:421-36. doi: 10.1007/978-1-4419-0284-9_23.
- Robert RS, Ottaviani G, Huh WW, Palla S, Jaffe N. Psychosocial and functional outcomes in long-term survivors of osteosarcoma: a comparison of limb-salvage surgery and amputation. Pediatr Blood Cancer. 2010 Jul 1;54(7):990-9. doi: 10.1002/pbc.22419.
- Bekkering WP, van Egmond-van Dam JC, Bramer JAM, Beishuizen A, Fiocco M, Dijkstra PDS. Quality of life after bone sarcoma surgery around the knee: A long-term follow-up study. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12603. Epub 2016 Nov 7.
- Eiser C. Assessment of health-related quality of life after bone cancer in young people: easier said than done. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(10):1744-7. doi: 10.1016/j.ejca.2009.02.025. Epub 2009 Mar 25.
- Bekkering WP, Vliet Vlieland TP, Koopman HM, Schaap GR, Schreuder HW, Beishuizen A, Tissing WJ, Hoogerbrugge PM, Anninga JK, Taminiau AH. Quality of life in young patients after bone tumor surgery around the knee joint and comparison with healthy controls. Pediatr Blood Cancer. 2010 May;54(5):738-45. doi: 10.1002/pbc.22439.
- Taylor MF, Pooley JA. Sarcoma survivors' perspectives on their body image and functional quality of life post-resection/limb salvage surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12667. Epub 2017 Feb 21.
- Barrera M, Teall T, Barr R, Silva M, Greenberg M. Health related quality of life in adolescent and young adult survivors of lower extremity bone tumors. Pediatr Blood Cancer. 2012 Feb;58(2):265-73. doi: 10.1002/pbc.23017. Epub 2011 Feb 11.
- Liu Y, Hu A, Zhang M, Shi C, Zhang X, Zhang J. Correlation between functional status and quality of life after surgery in patients with primary malignant bone tumor of the lower extremities. Orthop Nurs. 2014 May-Jun;33(3):163-70. doi: 10.1097/NOR.0000000000000050.
- Morri M, Bekkering PW, Cotti M, Meneghini M, Venturini E, Longhi A, Mariani E, Forni C. Cross-Cultural Validation of the Italian Version of the Bt-DUX: A Subjective Measure of Health-Related Quality of Life in Patients Who Underwent Surgery for Lower Extremity Malignant Bone Tumour. Cancers (Basel). 2020 Jul 23;12(8):2015. doi: 10.3390/cancers12082015.
- Dong S, Sun K, Xie L, Xu J, Sun X, Ren T, Huang Y, Yang R, Tang X, Yang F, Gu J, Guo W. Quality of life and Q-TWiST were not adversely affected in Ewing sarcoma patients treated with combined anlotinib, irinotecan, and vincristine: (Peking University People's Hospital Ewing sarcoma trial-02, PKUPH-EWS-02). Medicine (Baltimore). 2021 Dec 23;100(51):e28078. doi: 10.1097/MD.0000000000028078.
- Solooki S, Mostafavizadeh Ardestani SM, Mahdaviazad H, Kardeh B. Function and quality of life among primary osteosarcoma survivors in Iran: amputation versus limb salvage. Musculoskelet Surg. 2018 Aug;102(2):147-151. doi: 10.1007/s12306-017-0511-y. Epub 2017 Oct 13.
- Bishop MW, Advani SM, Villarroel M, Billups CA, Navid F, Rivera C, Quintana JA, Gattuso JS, Hinds PS, Daw NC. Health-Related Quality of Life and Survival Outcomes of Pediatric Patients With Nonmetastatic Osteosarcoma Treated in Countries With Different Resources. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-11. doi: 10.1200/JGO.2016.005967. Epub 2017 Mar 24.
- Weschenfelder W, Gast-Froehlich S, Spiegel C, Vogt M, Hofmann GO. Factors influencing quality of life, function, reintegration and participation after musculoskeletal tumour operations. BMC Cancer. 2020 Apr 25;20(1):351. doi: 10.1186/s12885-020-06837-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Botziekten
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Botneoplasmata
- Sarcoom, Ewing
- Osteosarcoom
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
Andere studie-ID-nummers
- 5000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd