Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven van patiënten met bottumor van de onderste ledematen behandeld met Salvage Surgery: een vervolgonderzoek op lange termijn (Onco-QoL)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kwaliteit van leven van patiënten met bottumoren van de onderste ledematen behandeld met Salvage Surgery: een langetermijnvervolgonderzoek.

Het doel van de studie is om, door middel van een minimale follow-up van 18 maanden, de kwaliteit van leven te beschrijven van patiënten die een salvage-operatie van de onderste ledematen ondergaan voor musculoskeletale tumoren en om mogelijke prognostische factoren te identificeren.

De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met Bt-DUX.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Musculoskeletale kankers zijn uiterst zeldzaam, goed voor ongeveer 0,2% van alle kankers, 14% zijn botsarcomen, die vaker voorkomen bij kinderen en adolescenten. De meest voorkomende locatie is op het metafysaire niveau van het dijbeen (42%) en het scheenbeen (19%).

Chirurgie en chemotherapie hebben de overlevingskansen van patiënten met een bottumor aanzienlijk verhoogd. Vroege revalidatie van deze patiënten na een operatie is om het herstel zo snel mogelijk te bevorderen met maximale autonomie. In de literatuur zijn er weinig gegevens over het verband tussen het vroege functionele herstel en de kwaliteit van leven. Langdurige studies over de kwaliteit van leven van deze patiënten zijn zo nodig. De kwaliteit van leven wordt gemeten met verschillende schalen, waaronder een reeks niet-specifieke domeinen voor bottumorpatiënten. Daarom werd in 2013 een specifieke beoordelingsschaal geïntroduceerd en gevalideerd om de levenskwaliteit van patiënten met botkanker van de onderste ledematen te meten, de Bt-DUX-schaal.

In 2019 werd de Bt-DUX-schaal gevalideerd in het Italiaans.

Gezien de zeldzaamheid van de ziekte, en geverifieerd dat het aantal behandelde patiënten in 2019 en 2020 respectievelijk 30 en 32 is, schatten we dat van januari 2019 tot juni 2023 een aantal patiënten gelijk is aan 100, rekening houdend met een afwijzingspercentage van 10%.

Patiëntkarakteristieken en schaalwaarden zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (absolute frequenties en percentages voor categorische variabelen, gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik voor continue variabelen).

De verzamelde variabelen zijn: leeftijd, geslacht, diagnose, type operatie, plaats van de tumor, complicatie (infectie, recidieven, metastase), TESS (na 3 en 6 maanden), knie- of heupflexie (na 3 en 6 maanden), kracht van de quadriceps of heupabductor (na 3 en 6 maanden) en time up and go (na 3 en 6 maanden).

De relatie van patiëntkenmerken met functionele uitkomsten en kwaliteit van leven zal worden onderzocht met behulp van meerdere regressiemodellen, terwijl de correlatie tussen metingen van functioneel herstel zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënt, afhankelijk van de verdeling van de beschouwde variabelen.

Het doel van de studie is om de kwaliteit van leven te beschrijven van patiënten die een salvage-operatie van de onderste ledematen ondergaan voor musculoskeletale tumoren met een lange follow-up en om de associatie met vroege functionele terugwinning te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een musculoskeletale tumor van de onderste ledematen die van januari 2019 tot juni 2023 een bergingsoperatie hebben ondergaan in de "SC Clinica Ortopedica e Traumatologia III" van het Rizzoli Orthopaedic Institute en zullen worden opgevolgd in de "SC Osteoncology, bot- en weke delen sarcomen en innovatieve therapieën" van hetzelfde Instituut voor chemotherapie en fysiotherapeutische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 jaar of ouder met musculoskeletale kanker die een bergingsoperatie aan de onderste ledematen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een amputatie ondergaan
  • patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de Italiaanse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bt-DUX schaal
Tijdsspanne: kwaliteit van leven zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden gemeten

De Bt-DUX-scores weerspiegelen de persoonlijke impact van patiënten: hun individuele waarden voor cosmetische, sociale, emotionele en functionele aspecten van hun leven na de operatie.

De puntentelling wordt gedaan door abstracte gezichten met wisselende uitdrukkingen/smiley's, variërend van heel blij (score 1) tot verdrietig (score 5). De onbewerkte itemscores worden omgezet in totaal- en domeinscores, variërend van 0 tot 100, waarbij de hoogste scores een betere HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) aangeven.

kwaliteit van leven zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TESS
Tijdsspanne: TESS zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden toegediend
De TESS is een zelf in te vullen vragenlijst die mogelijke beperkingen in fysieke activiteit evalueert. De TESS bevat in totaal 30 vragen en de mate van invaliditeit wordt bij elk item beoordeeld van 0 (volledige invaliditeit) tot 5 (geen functionele beperking). Net als bij MSTS (musculoskeletal tumor society score) voor de onderste extremiteit, wordt de uiteindelijke TESS-score omgezet in een score van 0 tot 100 punten. Als een vraag in de TESS-score niet van toepassing is op de patiënt, kan de laatste antwoorden met "niet van toepassing".
TESS zal eenmaal per tijdsinterval van 18 maanden tot 5 jaar na de operatie worden toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: riccardo ruisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

3
Abonneren