Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé infliximab (recombinaison génétique) [infliximab biosimilaire 3] chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou de psoriasis
2 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
Étude post-commercialisation de la base de données sur les biosimilaires Infliximab-Pfizer
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du médicament à l'étude appelé infliximab pour le traitement possible de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la colite ulcéreuse (CU, de la maladie de Crohn ou du psoriasis.
La polyarthrite rhumatoïde est une sorte de maladie articulaire qui provoque des douleurs et un gonflement.
La CU provoque une inflammation et des plaies (également appelées ulcères) dans la muqueuse du rectum et du côlon.
La maladie de Chron est une maladie qui dure longtemps et provoque une grave irritation du tube digestif.
Le psoriasis est une maladie de la peau qui provoque une éruption cutanée sèche et squameuse.
L'étude comprend les données des patients de la base de données qui :
- Avoir au moins 90 jours de période de rétrospection
- Avoir l'une de ces maladies (PR, RCH, maladie de Crohn ou psoriasis) au cours de la période rétrospective de 90 jours
- Sont âgés de 15 ans ou plus au moment de la première dose
Toutes les données des patients incluses dans cette étude auraient reçu de l'infliximab en injection intraveineuse (dans les veines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des personnes qui ont reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn ou de psoriasis et qui ont été exposées à Infliximab-Pfizer Biosimilar ou à l'innovateur (Remicade) avec une période d'étude prévue entre le 1er décembre 2018 et le 30 novembre 2023.
La description
Critère d'intégration
- Avoir au moins 90 jours de période de rétrospection
- Avoir le code de diagnostic des maladies indiquées (polyarthrite rhumatoïde, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou psoriasis) au cours de la période rétrospective de 90 jours. Les patients avec > 1 indication seront résumés dans un groupe distinct de chaque sous-cohorte. Une visite de patient hospitalisé ou ambulatoire a attribué un code de diagnostic compatible avec la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou le psoriasis en utilisant le codage ICD-10.
- 15 ans ou plus au moment de la date de l'indice
Critère d'exclusion
1. Les patients présentant un événement de résultat de sécurité préexistant au cours de la période rétrospective de 90 jours seront exclus de la cohorte de l'étude pour cet événement de résultat spécifique, car cette étude observe des cas incidents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infliximab (recombinaison génétique)[Infliximab biosimilaire 3]
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Rémicade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des infections graves
Délai: De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'incidence de la tuberculose
Délai: De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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Taux d'incidence des troubles sanguins graves
Délai: De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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Taux d'incidence de la pneumonie interstitielle
Délai: De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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De la date index jusqu'à 60 jours après la dernière dose
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Taux d'incidence des tumeurs malignes
Délai: De la date index jusqu'à un maximum de 5 ans (la fin de la période d'études)
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De la date index jusqu'à un maximum de 5 ans (la fin de la période d'études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Psoriasis
- Maladie de Crohn
- Colite
- Colite ulcéreuse
Autres numéros d'identification d'étude
- B5371010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .