Un estudio para obtener información sobre el medicamento de estudio llamado infliximab (recombinación genética) [infliximab biosimilar 3] en personas con artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis
2 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio de la base de datos posterior a la comercialización del biosimilar de infliximab-Pfizer
El propósito de este estudio es conocer la seguridad del medicamento del estudio llamado infliximab para el posible tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la colitis ulcerosa (CU, la enfermedad de Crohn o la psoriasis).
La AR es un tipo de enfermedad de las articulaciones que causa dolor e hinchazón.
La CU causa inflamación y llagas (también llamadas úlceras) en el revestimiento del recto y el colon.
La enfermedad de Chron es una enfermedad que dura mucho tiempo y causa irritación severa en el tracto digestivo.
La psoriasis es una enfermedad de la piel que produce una erupción seca y escamosa.
El estudio incluye datos de pacientes de la base de datos que:
- Tener al menos 90 días de período retrospectivo
- Tiene alguna de estas enfermedades (AR, UC, enfermedad de Crohn o psoriasis) en el período retrospectivo de 90 días
- Tiene 15 años de edad o más en el momento de la primera dosis
Todos los datos de los pacientes incluidos en este estudio habrían recibido infliximab como inyección intravenosa (en las venas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye personas que tienen un diagnóstico de artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis y han estado expuestas a Infliximab-Pfizer Biosimilar o al innovador (Remicade) con un período de estudio planificado entre el 1 de diciembre de 2018 y el 30 de noviembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener al menos 90 días de período retrospectivo
- Tener el código de diagnóstico de las enfermedades indicadas (artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis) en el período retrospectivo de 90 días. Los pacientes con >1 indicación se resumirán como un grupo separado de cada subcohorte. A una visita de paciente hospitalizado o ambulatorio se le asignó un código de diagnóstico compatible con artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis utilizando la codificación ICD-10.
- 15 años de edad o más en el momento de la fecha del índice
Criterio de exclusión
1. Los pacientes con un evento de resultado de seguridad preexistente durante el período retrospectivo de 90 días se excluirán de la cohorte del estudio para ese evento de resultado específico, ya que este estudio está observando casos incidentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Infliximab (Recombinación Genética) [Infliximab Biosimilar 3]
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Remicade
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Tasa de incidencia de trastornos sanguíneos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Tasa de incidencia de neumonía intersticial
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Desde la fecha índice hasta 60 días después de la última dosis
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Tasa de incidencia de malignidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta un máximo de 5 años (el final del período de estudio)
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Desde la fecha índice hasta un máximo de 5 años (el final del período de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Soriasis
- Enfermedad de Crohn
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- B5371010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .