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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Infliximab (genetische Rekombination) [Infliximab Biosimilar 3] bei Menschen mit rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Psoriasis zu erfahren

2. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Infliximab-Pfizer-Biosimilar-Datenbankstudie nach Markteinführung

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Unbedenklichkeit des Studienmedikaments namens Infliximab für die mögliche Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Colitis ulcerosa (CU, Morbus Crohn oder Psoriasis) zu erfahren.

RA ist eine Art Gelenkerkrankung, die Schmerzen und Schwellungen verursacht.

CU verursacht Entzündungen und Wunden (auch Geschwüre genannt) in der Auskleidung des Rektums und Dickdarms.

Die Chron-Krankheit ist eine Krankheit, die lange anhält und schwere Reizungen in Ihrem Verdauungstrakt verursacht.

Psoriasis ist eine Hautkrankheit, die zu einem trockenen, schuppigen Ausschlag führt.

Die Studie umfasst Patientendaten aus der Datenbank, die:

  • Mindestens 90 Tage Rückschauzeitraum haben
  • Haben Sie eine dieser Krankheiten (RA, UC, Morbus Crohn oder Psoriasis) in der 90-tägigen Rückblickperiode
  • zum Zeitpunkt der ersten Einnahme 15 Jahre oder älter sind

Alle in dieser Studie enthaltenen Patientendaten hätten Infliximab als intravenöse (in Venen) Injektion erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen mit einer Diagnose von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Psoriasis, die mit Infliximab-Pfizer Biosimilar oder dem Innovator (Remicade) mit einem geplanten Studienzeitraum zwischen dem 1. Dezember 2018 und dem 30. November behandelt wurden. 2023.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mindestens 90 Tage Rückschauzeitraum haben
  2. Diagnosecode der angezeigten Krankheiten (rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Psoriasis) in der 90-tägigen Rückschauperiode haben. Patienten mit >1 Indikation werden als separate Gruppe aus jeder Subkohorte zusammengefasst. Bei einem stationären oder ambulanten Besuch wurde ein Diagnosecode gemäß ICD-10-Codierung entweder mit rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Psoriasis zugewiesen.
  3. 15 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Indexdatums

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit bereits bestehendem Sicherheitsereignis während der 90-tägigen Rückschauperiode werden aus der Studienkohorte für dieses spezifische Ergebnisereignis ausgeschlossen, da in dieser Studie Zwischenfälle beobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infliximab (Genetische Rekombination)[Infliximab Biosimilar 3]
Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von schweren Infektionen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Tuberkulose
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenzrate schwerer Blutkrankheiten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenzrate der interstitiellen Pneumonie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Vom Indexdatum bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenzrate von Malignität
Zeitfenster: Ab Stichtag bis maximal 5 Jahre (Ende der Studienzeit)
Ab Stichtag bis maximal 5 Jahre (Ende der Studienzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5371010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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