Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado infliximabe (recombinação genética) [infliximabe biossimilar 3] em pessoas com artrite reumatoide, colite ulcerativa, doença de Crohn ou psoríase
2 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Estudo de banco de dados pós-comercialização de biossimilares Infliximabe-Pfizer
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do medicamento do estudo chamado infliximabe para o possível tratamento de artrite reumatóide (AR), colite ulcerativa (CU, doença de Crohn ou psoríase.
A AR é um tipo de doença articular que causa dor e inchaço.
A UC causa inflamação e feridas (também chamadas de úlceras) no revestimento do reto e do cólon.
A doença de Chron é uma doença que dura muito tempo e causa irritação severa no trato digestivo.
A psoríase é uma doença de pele que causa uma erupção seca e escamosa.
O estudo inclui dados de pacientes do banco de dados que:
- Ter pelo menos 90 dias de período de retrospectiva
- Tiver alguma dessas doenças (AR, UC, doença de Crohn ou psoríase) no período retrospectivo de 90 dias
- Têm 15 anos de idade ou mais no momento da primeira administração
Todos os dados do paciente incluídos neste estudo teriam recebido infliximabe como injeção intravenosa (nas veias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos com diagnóstico de artrite reumatoide, colite ulcerativa, doença de Crohn ou psoríase e que foram expostos ao Infliximabe-Pfizer Biossimilar ou ao inovador (Remicade) com um período de estudo planejado entre 1º de dezembro de 2018 e 30 de novembro, 2023.
Descrição
Critério de inclusão
- Ter pelo menos 90 dias de período de retrospectiva
- Ter o código diagnóstico das doenças indicadas (artrite reumatóide, colite ulcerativa, doença de Crohn ou psoríase) no período de retrospectiva de 90 dias. Os pacientes com >1 indicação serão resumidos como um grupo separado de cada subcoorte. Uma visita de paciente internado ou ambulatorial atribuiu um código de diagnóstico consistente com artrite reumatoide, colite ulcerativa, doença de Crohn ou psoríase usando a codificação CID-10.
- 15 anos de idade ou mais no momento da data do índice
Critério de exclusão
1. Os pacientes com evento de resultado de segurança pré-existente durante o período de retrospectiva de 90 dias serão excluídos da coorte de estudo para esse evento de resultado específico, pois este estudo está observando casos incidentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Infliximabe (Recombinação Genética) [Infliximabe Biossimilar 3]
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Remicade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de infecções graves
Prazo: Da data índice até 60 dias após a última dose
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Da data índice até 60 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de tuberculose
Prazo: Da data índice até 60 dias após a última dose
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Da data índice até 60 dias após a última dose
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Taxa de incidência de doenças sanguíneas graves
Prazo: Da data índice até 60 dias após a última dose
|
Da data índice até 60 dias após a última dose
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Taxa de incidência de pneumonia intersticial
Prazo: Da data índice até 60 dias após a última dose
|
Da data índice até 60 dias após a última dose
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Taxa de incidência de malignidade
Prazo: Da data do índice até o máximo de 5 anos (final do período do estudo)
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Da data do índice até o máximo de 5 anos (final do período do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Psoríase
- Doença de Crohn
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- B5371010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .