Effet de la silodosine préopératoire sur la faisabilité de l'insertion d'une gaine d'accès urétérale pour un urétéroscope flexible dans le traitement des calculs rénaux ; Un essai prospectif, multicentrique et randomisé
La gaine d'accès urétéral (UAS) est un dispositif auxiliaire largement utilisé par les urologues pour faciliter un accès rapide, reproductible et sûr aux uretères et aux systèmes de collecte ; améliorer la visibilité ; réduire le risque d'infection en réduisant la pression intrarénale; et protéger les uretères et les endoscopes lors de l'extraction de plusieurs calculs pendant la chirurgie.
L'insertion de la gaine d'accès urétéral peut être difficile en raison d'un uretère serré, de sorte qu'un stenting préopératoire peut parfois être nécessaire. La silodosine est un adrénorécepteur α1A avec une affinité et une sélectivité élevées pour le muscle urétéral, ce qui peut réduire les spasmes urétéraux.
Les a1-bloquants oraux peuvent réduire la pression intra-urétérale et réduire la force maximale d'insertion de la gaine d'accès urétérale.¹ La silodosine préopératoire protège contre les lésions urétérales importantes liées à l'insertion du SAU pendant la fURS et diminue le niveau de douleur postopératoire. La prémédication à la silodosine pourrait être une technique efficace et sûre pour remplacer la présentation.²
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Urology department - AlAzhar university
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Contact:
- Mohamed F Salman, MD
- Numéro de téléphone: +201111788996
- E-mail: Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Mohamed F Salman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des calculs rénaux qui subiront une urétéroscopie flexible et prévus pour utiliser une gaine d'accès urétérale
Critère d'exclusion:
- Groupe d'âge pédiatrique (moins de 18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe des silodosines
tous les patients recevront 8 mg de silodosine orale par voie orale pendant une semaine avant la chirurgie
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Placement de la gaine d'accès urétéral pendant l'urétéroscope flexible
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Comparateur actif: Groupe non prémédiqué
Aucun membre de ce groupe ne recevra d'alpha-bloquant avant la chirurgie
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Placement de la gaine d'accès urétéral pendant l'urétéroscope flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'échec de l'insertion du UAS pendant le FURS
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessures urétérales après l'insertion du SAU
Délai: 3 heures
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Les lésions de la paroi de l'uretère seront classées selon les cinq grades suivants : Grade 0 : aucune lésion ou uniquement des pétéchies muqueuses. Grade 1 : Érosion muqueuse ou lambeau muqueux sans lésion des muscles lisses. Grade 2 : Érosion touchant la muqueuse et les muscles lisses mais épargnant l'adventice. Grade 3 : Perforation urétérale impliquant toute l'épaisseur de la paroi urétérale, y compris l'adventice. Grade 4 : Avulsion urétérale totale avec rupture complète de la continuité urétérale. |
3 heures
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Douleur post opératoire
Délai: 12 heures après la chirurgie
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un score d'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur à 10 = douleur atroce) pour indiquer l'intensité de la douleur postopératoire 12 h après la chirurgie.
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12 heures après la chirurgie
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Complications liées à la procédure
Délai: 3 mois
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seront notés selon le système de classification Clavien-Dindo modifié.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Traxer O, Thomas A. Prospective evaluation and classification of ureteral wall injuries resulting from insertion of a ureteral access sheath during retrograde intrarenal surgery. J Urol. 2013 Feb;189(2):580-4. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.197. Epub 2012 Oct 8.
- Koo KC, Yoon JH, Park NC, Lee HS, Ahn HK, Lee KS, Kim DK, Cho KS, Chung BH, Hong CH. The Impact of Preoperative alpha-Adrenergic Antagonists on Ureteral Access Sheath Insertion Force and the Upper Limit of Force Required to Avoid Ureteral Mucosal Injury: A Randomized Controlled Study. J Urol. 2018 Jun;199(6):1622-1630. doi: 10.1016/j.juro.2017.09.173. Epub 2018 Feb 2.
- Kim JK, Choi CI, Lee SH, Han JH, Shim YS, Choo MS; Young Endourological Study group. Silodosin for Prevention of Ureteral Injuries Resulting from Insertion of a Ureteral Access Sheath: A Randomized Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):572-579. doi: 10.1016/j.euf.2021.03.009. Epub 2021 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pre-FURS sildosin
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