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Wirkung von präoperativem Silodosin auf die Durchführbarkeit der Einführung einer Ureterzugangshülle für ein flexibles Ureteroskop bei der Behandlung von Nierensteinen; Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

7. August 2023 aktualisiert von: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Die Ureter-Zugangshülle (UAS) ist ein Zusatzgerät, das von Urologen häufig verwendet wird, um einen schnellen, wiederholbaren und sicheren Zugang zu Harnleitern und Sammelsystemen zu ermöglichen; Sichtbarkeit verbessern; Verringerung des Infektionsrisikos durch Verringerung des intrarenalen Drucks; und schützen Harnleiter und Endoskope bei der Extraktion mehrerer Steine ​​während der Operation.

Das Einführen der Ureterzugangsschleuse kann aufgrund des engen Ureters schwierig sein, sodass manchmal eine präoperative Stentimplantation erforderlich sein kann. Silodosin ist ein α1A-Adrenozeptor mit hoher Affinität und Selektivität für den Uretermuskel, der Ureterkrämpfe reduzieren kann.

Orale a1-Blocker können den intraureteralen Druck und die maximale Einführkraft der Schleuse für den Ureterzugang reduzieren.¹ Präoperatives Silodosin schützt vor erheblichen Harnleiterverletzungen im Zusammenhang mit der UAS-Einführung während fURS und verringert das postoperative Schmerzniveau. Die Silodosin-Prämedikation könnte eine wirksame und sichere Technik sein, um die Prästent-Implantation zu ersetzen.²

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed F Salman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Nierensteinen, die sich einer flexiblen Ureteroskopie unterziehen und für die die Verwendung einer Ureterzugangsschleuse geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Altersgruppe (unter 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silodosin-Gruppe
Alle Patienten erhalten orales Silodosin 8 mg oral für eine Woche vor der Operation
Verfahren: Platzierung der Ureterzugangsschleuse während des flexiblen Ureteroskops für Nierensteine
Platzierung der Ureterzugangsschleuse während des flexiblen Ureteroskops
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Prämedikation
Keiner aus dieser Gruppe erhält vor der Operation einen Alpha-Blocker
Verfahren: Platzierung der Ureterzugangsschleuse während des flexiblen Ureteroskops für Nierensteine
Platzierung der Ureterzugangsschleuse während des flexiblen Ureteroskops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallrate der UAS-Einfügung während FURS
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ureterverletzungen nach UAS-Einlage
Zeitfenster: 3 Stunden

Ureterwandverletzungen werden in die folgenden fünf Grade eingeteilt:

Grad 0: Keine Läsion oder nur Schleimhautpetechien. Grad 1: Schleimhauterosion oder ein Schleimhautlappen ohne Verletzung der glatten Muskulatur. Grad 2: Erosion, die die Schleimhaut und die glatte Muskulatur betrifft, aber die Adventitia verschont.

Grad 3: Ureterperforation, die die gesamte Dicke der Ureterwand einschließlich der Adventitia umfasst.

Grad 4: Totaler Harnleiterausriss mit vollständiger Unterbrechung der Harnleiterkontinuität.
3 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
ein visueller Analogskalenwert (VAS) (0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglicher Schmerz), um die Intensität der postoperativen Schmerzen 12 h nach der Operation anzuzeigen.
12 Stunden nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
werden nach dem modifizierten Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Alexandria University
Cairo University
Menoufia University
Benha University
Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pre-FURS sildosin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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