Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve silodosine op de haalbaarheid van het inbrengen van een katheter voor een flexibele ureteroscoop bij de behandeling van nierstenen; Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

De ureterale toegangshuls (UAS) is een hulpmiddel dat veel door urologen wordt gebruikt om snelle, herhaalbare en veilige toegang tot urineleiders en opvangsystemen te vergemakkelijken; zichtbaarheid verbeteren; het risico op infectie verminderen door de intrarenale druk te verminderen; en bescherm urineleiders en scopen bij het verwijderen van meerdere stenen tijdens een operatie.

Het inbrengen van de uretertoegangshuls kan moeilijk zijn vanwege de strakke ureter, dus soms kan preoperatieve stenting nodig zijn. Silodosin is een α1A-adrenoceptor met hoge affiniteit en selectiviteit voor de ureterspier, wat ureterspasmen kan verminderen.

Orale a1-blokkers kunnen de intra-ureterale druk verminderen en kunnen de maximale kracht voor het inbrengen van de uretertoegangshuls verminderen.¹ Preoperatief silodosine beschermt tegen aanzienlijk letsel aan de ureter gerelateerd aan UAS-insertie tijdens fURS en vermindert het postoperatieve pijnniveau. Silodosin-premedicatie kan een effectieve en veilige techniek zijn om prestenting te vervangen.²

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Urology department - AlAzhar university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed F Salman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met nierstenen die een flexibele ureteroscopie zullen ondergaan en bij wie het gebruik van een uretertoegangsschacht is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische leeftijdsgroep (jonger dan 18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silodosin-groep
alle patiënten zullen oraal silodosine 8 mg oraal krijgen gedurende een week voorafgaand aan de operatie
Procedure: Plaatsing van uretertoegangshuls tijdens flexibele ureteroscoop voor nierstenen
Plaatsing van de uretertoegangshuls tijdens flexibele ureteroscoop
Actieve vergelijker: Groep zonder premedicatie
Geen van deze groep krijgt voorafgaand aan de operatie een alfablokker
Procedure: Plaatsing van uretertoegangshuls tijdens flexibele ureteroscoop voor nierstenen
Plaatsing van de uretertoegangshuls tijdens flexibele ureteroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
faalpercentage van UAS-insertie tijdens Furs
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureterale verwondingen na UAS-insertie
Tijdsspanne: 3 uur

Ureterwandletsel wordt geclassificeerd volgens de volgende vijf graden:

Graad 0: geen laesie of alleen mucosale petechiën. Graad 1: slijmvlieserosie of een slijmvliesflap zonder beschadiging van de gladde spieren. Graad 2: erosie waarbij de slijmvliezen en gladde spieren betrokken zijn, maar waarbij de adventitia wordt gespaard.

Graad 3: perforatie van de ureter over de volledige dikte van de ureterwand, inclusief de adventitia.

Graad 4: Totale ureteravulsie met een volledige breuk van de uretercontinuïteit.
3 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
een visuele analoge schaal (VAS)-score (0 = geen pijn tot 10 = ondragelijke pijn) om de intensiteit van postoperatieve pijn 12 uur na de operatie aan te geven.
12 uur na de operatie
Complicaties gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
worden beoordeeld volgens het gewijzigde Clavien-Dindo classificatiesysteem.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Alexandria University
Cairo University
Menoufia University
Benha University
Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pre-FURS sildosin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier steen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren