Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního silodosinu na proveditelnost zavedení ureterálního přístupového pouzdra pro flexibilní ureteroskop při léčbě ledvinových kamenů; Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

7. srpna 2023 aktualizováno: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University

Ureterální přístupová pochva (UAS) je pomocné zařízení široce používané urology k usnadnění rychlého, opakovatelného a bezpečného přístupu k močovodu a sběrným systémům; zlepšit viditelnost; snížit riziko infekce snížením intrarenálního tlaku; a chránit uretery a endoskopy při extrakci více kamenů během operace.

Zavedení ureterického přístupového sheathu může být obtížné kvůli těsnému ureteru, takže někdy může být zapotřebí předoperační stentování. Silodosin je α1A adrenoceptor s vysokou afinitou a selektivitou pro ureterický sval, který může snížit ureterální spasmus.

Perorální a1-blokátory mohou snížit intraureterální tlak a mohou snížit maximální sílu zavádění ureterálního přístupového pouzdra.¹ Předoperační silodosin chrání před významným poraněním ureteru souvisejícím se zavedením UAS během fURS a snižuje úroveň pooperační bolesti. Premedikace silodosinem může být účinnou a bezpečnou technikou nahrazující předstenting.²

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Urology department - AlAzhar university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed F Salman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ledvinovými kameny, kteří podstoupí flexibilní ureteroskopii a plánují použití ureterálního přístupového sheathu

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrická věková skupina (méně než 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silodosinová skupina
všichni pacienti budou dostávat perorální silodosin 8 mg perorálně po dobu jednoho týdne před operací
Postup: Umístění ureterálního přístupového pouzdra během flexibilního ureteroskopu pro ledvinové kameny
Umístění ureterálního přístupového pouzdra během flexibilního ureteroskopu
Aktivní komparátor: Nepremedikovaná skupina
Žádný z této skupiny nebude před operací dostávat alfa-blokátory
Postup: Umístění ureterálního přístupového pouzdra během flexibilního ureteroskopu pro ledvinové kameny
Umístění ureterálního přístupového pouzdra během flexibilního ureteroskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poruchovost vkládání UAS během FURS
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění močovodu po zavedení UAS
Časové okno: 3 hodiny

Poranění stěny močovodu bude klasifikováno podle následujících pěti stupňů:

Stupeň 0: Žádná léze nebo pouze slizniční petechie. Stupeň 1: Slizniční eroze nebo slizniční lalok bez poranění hladkého svalstva. Stupeň 2: Eroze zahrnující sliznici a hladké svalstvo, ale šetřící adventicii.

Stupeň 3: Ureterální perforace zahrnující celou tloušťku stěny močovodu, včetně adventicie.

Stupeň 4: Totální avulze ureteru s úplnou rupturou kontinuity ureteru.
3 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
skóre vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest až 10 = nesnesitelná bolest) k označení intenzity pooperační bolesti 12 hodin po operaci.
12 hodin po operaci
Komplikace související s postupem
Časové okno: 3 měsíce
budou hodnoceny pomocí upraveného klasifikačního systému Clavien-Dindo.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Alexandria University
Cairo University
Menoufia University
Benha University
Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pre-FURS sildosin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit