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Étude exploratoire des effets pitolisants sur l'affect et la cognition (étude PEACE) (PEACE)

4 mai 2023 mis à jour par: University of Oxford

Une enquête IRMf sur les effets de l'antagonisme sélectif des récepteurs de l'histamine-3 sur le traitement cognitif et émotionnel chez les personnes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier les effets du pitolisant antagoniste sélectif de l'histamine 3 sur la fonction cérébrale et la cognition chez des individus sains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Le pitolisant modifie-t-il l'activité fonctionnelle dans les régions du cerveau liées à la récompense et au traitement cognitif pendant le repos ou l'exécution de tâches cognitives ?
  2. Le pitolisant altère-t-il les capacités cognitives dans une gamme de domaines psychologiques, y compris la mémoire de travail, le fonctionnement exécutif et le traitement émotionnel ?

Les participants entreprendront une IRMf en plus d'une batterie de tâches conçues pour mesurer le traitement cognitif et émotionnel après avoir pris une dose unique de pitolisant ou de placebo. Les chercheurs compareront les différences d'activité fonctionnelle, de cognition et de traitement émotionnel entre les groupes pitolisant et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement cognitif et affectif est sous-tendu par des systèmes de neurotransmission monoaminergique et de neurostéroïdes, mais de nombreux aspects de ces systèmes restent inconnus chez l'homme. En particulier, les récepteurs monoaminergiques de l'histamine 3 (H3) sont abondants dans les régions du SNC qui sous-tendent le traitement cognitif (cortex préfrontal, hippocampe et striatum), mais le rôle de ces récepteurs chez l'homme reste incertain. Les preuves provenant de modèles animaux suggèrent que l'antagonisme H3R améliore le fonctionnement cognitif, mais ces effets spécifiques doivent encore être examinés chez l'homme. De même, la fonction des récepteurs sigma-1 (σ-1) dans le cerveau n'est pas bien comprise chez l'homme malgré des preuves solides d'effets pro-cognitifs dans les modèles animaux.

L'étude étudiera l'effet du pitolisant, un double antagoniste H3R et agoniste σ-1R, sur le traitement cognitif et affectif, en plus des changements dans la connectivité fonctionnelle. Ces effets seront mesurés à l'aide d'une batterie de tâches neuropsychologiques (par exemple, tâche affective Go/No-Go ; tâche adaptative double n-back), des mesures auto-évaluées de la fonction cognitive (PDQ) et l'acquisition de données IRMf et IRMf à l'état de repos pendant les tâches d'encodage verbal n-back et mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susannah E Murphy, DPhil
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine J Harmer, DPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Ne pas prendre actuellement de médicaments pouvant interférer avec le pitolisant, y compris les médicaments psychoactifs
  • N'utilise pas actuellement de médicaments antihistaminiques
  • 18-45 ans
  • Masculin ou féminin
  • Anglais suffisamment courant pour comprendre et remplir des tâches cognitives et des questionnaires
  • Indice de masse corporelle supérieur ou inférieur à 18-30
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Grossesse actuelle (déterminée par un test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage), planification d'une grossesse ou allaitement
  • Tout antécédent passé ou actuel de trouble psychiatrique grave et/ou grave, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, la psychose, le trouble affectif bipolaire, le trouble dépressif majeur, le trouble obsessionnel compulsif
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour le dépistage des drogues dans l'urine, la mesure de la pression artérielle (conformément à l'AP20 «pression artérielle non invasive») et l'ECG. Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur considère que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude
  • Antécédents ou conditions médicales actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, y compris l'épilepsie / les convulsions, les lésions cérébrales, les maladies hépatiques ou rénales, les troubles gastro-intestinaux liés à l'acide problèmes intestinaux, tumeurs du système nerveux central (SNC), troubles neurologiques
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Intolérance sévère au lactose
  • Utilisation de drogues récréatives (par ex. cannabis, cocaïne, amphétamines) au cours des 3 derniers mois
  • Participation à une étude qui utilise les mêmes tâches informatiques que celles de la présente étude (déterminée en interrogeant les participants sur les études précédentes auxquelles ils ont participé lors de la sélection) au cours des 3 derniers mois
  • Participation à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament au cours des trois derniers mois
  • Tabagisme > 5 cigarettes par jour
  • Consommation d'une grande quantité de caféine par jour (> 400 ml de caféine) (par exemple, 5 tasses de café ou plus)
  • Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur
  • Toute contre-indication à l'IRM (par ex. objets métalliques à l'intérieur du corps, stimulateurs cardiaques, claustrophobie importante)
  • Pas droitier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitolisant
Deux comprimés pelliculés (18 mg x 2 [36 mg]) pour administration orale seront encapsulés dans une gélule opaque.
Médicament: Pitolisant 17,8 MG [Wakix]
Pitoliosant à dose unique (36mg)
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés pelliculés de lactose (2 x 65 mg [125 mg]) seront encapsulés dans une capsule opaque (identique au médicament du bras expérimental).
Médicament: Placebo
Un placebo à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de signal BOLD pendant la séquence IRMf à l'état de repos
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Niveau de signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans les régions d'intérêt antérieures (striatum, hippocampe et cortex cingulaire antérieur) dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Niveaux de signal BOLD pendant la tâche d'encodage de la mémoire IRMf
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Niveau de signal BOLD dans les régions d'intérêt antérieures au cours de la tâche (hippocampe ; cortex périrhinal) dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Niveaux de signal BOLD pendant la tâche n-back IRMf
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Niveau de signal BOLD dans les régions d'intérêt antérieures au cours de la tâche (cortex préfrontal dorsolatéral ; hippocampe ; cortex cingulaire antérieur) dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection optimale des choix pendant les conditions de perte et de récompense dans la tâche d'apprentissage instrumental probabiliste (PILT)
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Sélection optimale des choix pendant les conditions de perte et de récompense dans la tâche d'apprentissage instrumental probabiliste (PILT) dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Nombre de réponses 'no-go' inhibées pendant l'exécution de la tâche d'interférence Go/No-Go affective
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Nombre de réponses 'no-go' inhibées pendant la tâche d'interférence affective Go/No-Go dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision de la sélection de cible sur la tâche de détection de changement de couleur
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision de la sélection de la cible sur la tâche de détection du changement de couleur dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision de l'étiquetage émotionnel des expressions faciales lors de la tâche de reconnaissance des émotions faciales
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision des étiquettes d'émotion (par ex. visage dégoûté) attribué par les participants à des visages expressifs lors de la tâche de reconnaissance des émotions faciales dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision de la sélection de la cible pendant la tâche n-back fMRI
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision de la sélection de la cible lors de la tâche IRMf n-back dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision de l'étiquetage des stimuli (nouveaux ou familiers) pendant la tâche d'encodage de la mémoire IRMf
Délai: 3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.
Précision de l'étiquetage des stimuli (nouveaux ou familiers) pendant la tâche d'encodage de la mémoire IRMf dans le groupe pilosant par rapport au groupe placebo
3 à 6 heures après une dose unique de médicament ou de placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEACE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui ont été entièrement anonymisées peuvent être partagées avec d'autres organisations universitaires et commerciales à l'avenir, y compris celles en dehors du Royaume-Uni et de l'UE. Les participants en seront informés et leur consentement spécifique sera obtenu dans le formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Quelques mois après que toutes les données ont été complétées (ETA juillet 2024), la levée de l'aveugle a eu lieu (ETA avril 2024) et toutes les analyses de données sont terminées (ETA mai 2024).

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront rendues publiques. Les demandes d'accès ne seront pas nécessaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pitolisant 17,8 MG [Wakix]

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