Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie Pitolisant Effects on Affect and Cognition (PEACE Study) (PEACE)

13. května 2024 aktualizováno: University of Oxford

FMRI zkoumání účinků selektivního antagonismu histamin-3 receptoru na kognitivní a emocionální zpracování u zdravých jedinců

Cílem této studie je prozkoumat účinky selektivního antagonisty histaminu 3 pitolisant na mozkové funkce a kognici u zdravých jedinců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Mění pitolisant funkční aktivitu v oblastech mozku spojenou s odměnou a kognitivním zpracováním během odpočinku nebo plnění kognitivních úkolů?
  2. Mění pitolisant kognitivní schopnosti v celé řadě psychologických domén, včetně pracovní paměti, výkonného fungování a emočního zpracování?

Účastníci provedou skenování fMRI navíc k řadě úkolů určených k měření kognitivního a emočního zpracování po užití jedné dávky pitolisantu nebo placeba. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly ve funkční aktivitě, poznávání a emočním zpracování napříč skupinami pitolisant a placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní a afektivní zpracování je podporováno monoaminergními neurotransmisemi a neurosteroidními systémy, přesto existuje mnoho aspektů těchto systémů, které u lidí zůstávají neznámé. Zejména monoaminergní receptory histaminu 3 (H3) jsou hojné v oblastech CNS podporujících kognitivní zpracování (prefrontální kortex, hippocampus a striatum), ale role těchto receptorů u lidí zůstává nejasná. Důkazy ze zvířecích modelů naznačují, že antagonismus H3R zlepšuje kognitivní funkce, avšak tyto specifické účinky je třeba ještě prozkoumat u lidí. Podobně funkce sigma-1 (σ-1) receptorů v mozku není u lidí dobře pochopena navzdory silným důkazům o prokognitivních účincích na zvířecích modelech.

Studie bude zkoumat účinek pitolisantu, duálního antagonisty H3R a agonisty σ-1R, na kognitivní a afektivní zpracování, kromě změn ve funkční konektivitě. Tyto účinky budou měřeny pomocí souboru neuropsychologických úkolů (např. Affective Go/No-Go Task; Adaptive dual n-back task), self-rating měření kognitivní funkce (PDQ) a klidového stavu fMRI a získávání dat fMRI během verbální úlohy kódování n-back a paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • V současné době neužíváte žádné léky, které by mohly interferovat s pitolisantem, včetně psychoaktivních léků
  • V současné době nepoužívá antihistaminika
  • Ve věku 18-45 let
  • Muž nebo žena
  • Dostatečně plynulá angličtina pro porozumění a plnění kognitivních úkolů a dotazníků
  • Index tělesné hmotnosti nad nebo pod 18-30
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči během screeningové návštěvy), plánování těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli minulá nebo současná anamnéza závažné a/nebo závažné psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení na uvedené, schizofrenie, psychózy, bipolární afektivní poruchy, velké depresivní poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro screening léků v moči, měření krevního tlaku (v souladu s AP20 „neinvazivní krevní tlak“) a EKG. Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
  • Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, žaludeční šťávy související s kyselinou střevní potíže, nádory centrálního nervového systému (CNS), neurologické stavy
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Těžká intolerance laktózy
  • Užívání rekreačních drog (např. konopí, kokain, amfetaminy) během posledních 3 měsíců
  • Účast ve studii, která používá stejné počítačové úlohy jako v této studii (určeno dotazem účastníků na předchozí studie, kterých se účastnili během screeningu) během posledních 3 měsíců
  • Účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
  • Kouření > 5 cigaret denně
  • Konzumace vysokého množství kofeinu denně (> 400 ml kofeinu) (např. 5 nebo více šálků kávy)
  • Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové předměty uvnitř těla, kardiostimulátory, výrazná klaustrofobie)
  • Ne pravák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitolisant
Dvě potahované tablety (18 mg x 2 [36 mg]) pro perorální podání budou zapouzdřeny v neprůhledné tobolce.
Lék: Pitolisant 17,8 MG [Wakix]
Jedna dávka pitoliosantu (36 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Dvě laktózové potahované tablety (2 x 65 mg [125 mg]) budou zapouzdřeny v neprůhledné tobolce (identické s lékem v experimentálním rameni).
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny signálu TUČNĚ během sekvence fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Hladina signálu závislá na hladině okysličení krve (BOLD) v předchozích oblastech zájmu (striatum, hippocampus a přední cingulární kůra) ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Úrovně signálu BOLD během úlohy kódování paměti fMRI
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Úroveň signálu BOLD v předchozích oblastech zájmu během úkolu (hipocampus; perirhinální kůra) ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Hladiny signálu BOLD během úlohy fMRI n-back
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Úroveň signálu BOLD v předchozích oblastech zájmu během úkolu (dorsolaterální prefrontální kortex; hippocampus; přední cingulární kortex) ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální výběr během podmínek ztráty a odměny v pravděpodobnostním instrumentálním učebním úkolu (PILT)
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Optimální výběr během podmínek ztráty a odměny v pravděpodobnostním instrumentálním učebním úkolu (PILT) ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Počet inhibovaných 'no-go' odpovědí během provádění afektivních interferencí Go/No-Go Task
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Počet inhibovaných „no-go“ odpovědí během afektivního rušení Go/No-Go úkolu ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost výběru cíle v úloze Detekce změny barvy
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost výběru cíle v úloze detekce změny barvy ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost emocionálního označování výrazů obličeje během úkolu rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost označení emocí (např. znechucená tvář) přiřazená účastníky k výrazným obličejům během úkolu rozpoznávání emocí obličeje ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost výběru cíle během úlohy n-back fMRI
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost výběru cíle během úlohy n-back fMRI ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost značení podnětů (nových nebo známých) během úlohy kódování paměti fMRI
Časové okno: 3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.
Přesnost značení stimulů (nové nebo známé) během úlohy kódování paměti fMRI ve skupině pilosantů ve srovnání se skupinou s placebem
3-6 hodin po jedné dávce léčiva nebo placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která byla plně deidentifikována, mohou být v budoucnu sdílena s dalšími akademickými a komerčními organizacemi, včetně těch mimo Spojené království a EU. Účastníci o tom budou informováni a konkrétní souhlas s tím bude získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Několik měsíců poté, co byla všechna data dokončena (ETA červenec 2024), došlo k odslepení (ETA duben 2024) a všechny analýzy dat byly dokončeny (ETA květen 2024).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou veřejně dostupné. Žádosti o přístup nebudou vyžadovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitolisant 17,8 MG [Wakix]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit