Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de détermination de la plage de doses du BF2.649 par rapport au placebo pour traiter la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

8 juin 2012 mis à jour par: Bioprojet

Étude randomisée de recherche de dose de BF 2.649 5, 10 20 et 40 mg/j par rapport au placebo dans la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP)

L'objectif de cet essai est de définir la dose minimale efficace de BF 2.649 entre 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg versus placebo pour réduire la somnolence diurne excessive des patients atteints de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative progressive caractérisée par des tremblements au repos, une rigidité, une bradykinésie et une perte des réflexes posturaux qui touche 1 % de la population nord-américaine. Outre ces problèmes moteurs, il existe également des problèmes dits non moteurs.

La somnolence diurne excessive (SDE) est un problème non moteur gênant, qui affecte 20 % à 50 % de tous les patients atteints de MP et actuellement, il n'existe aucun traitement enregistré pour ce problème.

Le médicament à l'étude BF2.649 testé ici est un nouvel agoniste inverse très puissant, sélectif et actif par voie orale au niveau du récepteur de l'histamine H3, qui renforce donc la transmission histaminergique dans le cerveau et augmente l'éveil L'EDS se caractérise par une somnolence diurne et des épisodes de sommeil soudains. Ce problème a plusieurs conséquences, par exemple une altération de la qualité de vie, une interférence avec les activités de la vie quotidienne et d'autres handicaps dans la gestion des affaires sociales et familiales.

Le critère d'évaluation principal de cette étude sera mesuré par le changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) bien validée. L'ESS est un simple questionnaire auto-administré de 8 items. Le résultat est de se faire une idée du niveau de somnolence diurne dans plusieurs situations de la vie réelle.

Sur la base de ce rationnel pharmacologique et clinique, il est jugé pertinent de réaliser une étude de recherche de dose de cette molécule originale non amphétamine chez des patients parkinsoniens souffrant de somnolence diurne excessive. La sévérité de la MP sera évaluée par l'UPDRS couramment utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Maladie de Parkinson idiopathique

  • Hoehn et Yahr < 5
  • Traitement stable de la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines
  • Somnolence diurne excessive : échelle d'Epworth supérieure ou égale à 13
  • Aucune prise de traitement psychostimulant pendant 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Autre syndrome parkinsonien dégénératif
  • autre condition que la MP qui est la principale cause de somnolence diurne excessive
  • Dépression sévère ou risque suicidaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant une occupation nécessitant un quart de nuit
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool, de stupéfiants ou d'autres substances ou de dépendance
  • Refus du patient d'arrêter tout traitement en cours pour somnolence diurne excessive ou risques prévisibles pour le patient d'arrêter le traitement
  • Toute anomalie significative dans l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique, par ex. déficience de la fonction hépatique ou rénale
  • Toute anomalie grave significative de l'ECG, par ex. infarctus du myocarde,
  • Intervalle QT corrigé par électrocardiogramme supérieur à 450 ms
  • Autre maladie active cliniquement significative qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre-indiquer les traitements de l'étude ou mettre les patients en danger
  • Démence avec MMS inférieur ou égal à 24
  • Patients prenant des traitements associés non autorisés au cours de l'étude et ne pouvant être arrêtés avant la visite d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 gélule par jour pendant 4 semaines
Expérimental: BF 2.649-5 mg
Médicament: BF 2.649 5 mg
une gélule BF 2.649 à 5 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • pitolisant
Expérimental: BF 2.649 10 mg
Médicament: BF 2.649 10 mg
Une gélule de BF 2.649 à 10 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • pitolisant
Expérimental: BF 2.649 20 mg
Médicament: BF 2.649 20 mg
Une gélule de BF 2.649 à 20 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • pitolisant
Expérimental: BF 2.649 40 mg
Médicament: BF 2.649 40 mg
Une gélule BF 2.649 à 40 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • pitolisant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Lors de la visite de sélection (Jour 14 à Jour 7)/Visite d'inclusion (Jour0)/ Visite intermédiaire (Jour14)/Visite finale (Jour28)
Lors de la visite de sélection (Jour 14 à Jour 7)/Visite d'inclusion (Jour0)/ Visite intermédiaire (Jour14)/Visite finale (Jour28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen d'épisodes de sommeil diurne ou de somnolence et leur durée
Délai: Pendant 5 jours avant chaque visite
Pendant 5 jours avant chaque visite
fréquence des crises de sommeil
Délai: enregistré à chaque visite
enregistré à chaque visite
UPDRS III pour la fonction motrice
Délai: à chaque visite
à chaque visite
Échelle d'impression clinique globale
Délai: à chaque visite
à chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ARNULF Isabelle, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, France
  • Chercheur principal: Carsten Moeller, Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Marburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimation)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07-02 / BF 2.649
  • 2007-003512-57 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner