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Pitolisant-Effekte auf Affekt- und Kognitionsexplorationsstudie (PEACE-Studie) (PEACE)

4. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Eine fMRT-Untersuchung der Auswirkungen eines selektiven Histamin-3-Rezeptor-Antagonismus auf die kognitive und emotionale Verarbeitung bei gesunden Personen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des selektiven Histamin-3-Antagonisten Pitolisant auf die Gehirnfunktion und Kognition bei gesunden Personen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verändert Pitolisant die funktionelle Aktivität in Gehirnregionen, die mit Belohnung und kognitiver Verarbeitung während der Ruhe oder der kognitiven Aufgabenleistung verbunden sind?
  2. Verändert Pitolisant die kognitiven Fähigkeiten in einer Reihe von psychologischen Bereichen, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen und emotionale Verarbeitung?

Die Teilnehmer werden zusätzlich zu einer Reihe von Aufgaben zur Messung der kognitiven und emotionalen Verarbeitung nach Einnahme einer Einzeldosis Pitolisant oder Placebo fMRI-Scans durchführen. Die Forscher werden Unterschiede in der funktionellen Aktivität, Kognition und emotionalen Verarbeitung zwischen den Pitolisant- und Placebo-Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive und affektive Verarbeitung werden durch monoaminerge Neurotransmissions- und Neurosteroidsysteme untermauert, doch gibt es viele Aspekte dieser Systeme, die beim Menschen unbekannt bleiben. Insbesondere monoaminerge Histamin 3 (H3)-Rezeptoren sind in ZNS-Regionen reichlich vorhanden, die die kognitive Verarbeitung unterstützen (präfrontaler Kortex, Hippocampus und Striatum), doch die Rolle dieser Rezeptoren beim Menschen bleibt unklar. Hinweise aus Tiermodellen deuten darauf hin, dass H3R-Antagonismus die kognitive Funktion verbessert, diese spezifischen Wirkungen müssen jedoch beim Menschen noch untersucht werden. In ähnlicher Weise ist die Funktion von Sigma-1 (σ-1)-Rezeptoren im Gehirn beim Menschen trotz starker Hinweise auf prokognitive Wirkungen in Tiermodellen nicht gut verstanden.

Die Studie wird die Wirkung von Pitolisant, einem dualen H3R-Antagonisten und σ-1R-Agonisten, auf die kognitive und affektive Verarbeitung sowie Veränderungen in der funktionellen Konnektivität untersuchen. Diese Effekte werden mit einer Reihe von neuropsychologischen Aufgaben (z. B. affektive Go/No-Go-Aufgabe; adaptive Dual-n-back-Aufgabe), selbstbewerteten Messungen der kognitiven Funktion (PDQ) und fMRI- und fMRI-Datenerfassung im Ruhezustand während gemessen die verbalen n-back- und Gedächtniskodierungsaufgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susannah E Murphy, DPhil
        • Unterermittler:
          • Catherine J Harmer, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein, die Pitolisant beeinträchtigen könnten, einschließlich psychoaktiver Medikamente
  • Verwenden Sie derzeit keine Antihistaminika
  • Alter 18-45 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Ausreichend fließendes Englisch, um kognitive Aufgaben und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Body-Mass-Index über oder unter 18-30
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt, der während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde), Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer und/oder schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Psychose, bipolare affektive Störung, schwere depressive Störung, Zwangsstörung
  • Klinisch signifikante auffällige Werte bei Urin-Medikamentenscreening, Blutdruckmessung (gemäß AP20 „nicht-invasiver Blutdruck“) und EKG. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Parametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie/Krampfanfälle, Hirnverletzungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, säurebedingte Magen-Darm-Erkrankungen Darmprobleme, Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS), neurologische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwere Laktoseintoleranz
  • Konsum von Freizeitdrogen (z. Cannabis, Kokain, Amphetamine) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer Studie, die die gleichen Computeraufgaben wie in der vorliegenden Studie verwendet (bestimmt durch Befragung der Teilnehmer zu früheren Studien, an denen sie während des Screenings teilgenommen haben) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung eines Medikaments innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
  • Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag
  • Konsum einer hohen Menge Koffein pro Tag (> 400 ml Koffein) (z. B. 5 oder mehr Tassen Kaffee)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet ist
  • Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. Metallgegenstände im Körper, Herzschrittmacher, starke Klaustrophobie)
  • Nicht Rechtshänder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitolisant
Zwei Filmtabletten (18 mg x 2 [36 mg]) zur oralen Verabreichung werden in einer undurchsichtigen Kapsel eingekapselt.
Arzneimittel: Pitolisant 17,8 MG [Wakix]
Einzeldosis Pitoliosant (36 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Lactose-Filmtabletten (2 x 65 mg [125 mg]) werden in einer undurchsichtigen Kapsel eingekapselt (identisch mit dem Medikament im Versuchsarm).
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FETT dargestellte Signalpegel während der fMRT-Sequenz im Ruhezustand
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiger (BOLD) Signalpegel in früheren interessierenden Regionen (Striatum, Hippocampus und anteriorer cingulärer Kortex) in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
FETT dargestellte Signalpegel während der Aufgabe zur fMRT-Speichercodierung
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
BOLD Signalpegel in früheren interessierenden Regionen während der Aufgabe (Hippocampus; perirhinaler Kortex) in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
FETT dargestellte Signalpegel während der fMRT-n-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
BOLD Signalpegel in früheren interessierenden Regionen während der Aufgabe (dorsolateraler präfrontaler Kortex; Hippocampus; anteriorer cingulärer Kortex) in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Auswahl unter Verlust- und Belohnungsbedingungen in Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Optimale Wahlauswahl unter Verlust- und Belohnungsbedingungen in der probabilistischen instrumentellen Lernaufgabe (PILT) in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Anzahl der gehemmten „No-Go“-Reaktionen während der Ausführung der affektiven Interferenz-Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Anzahl gehemmter „No-Go“-Reaktionen während der affektiven Interferenz-Go/No-Go-Aufgabe in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit der Zielauswahl bei der Farbänderungserkennungsaufgabe
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit der Zielauswahl bei der Farbänderungserkennungsaufgabe in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit der emotionalen Kennzeichnung von Gesichtsausdrücken während der Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit von Emotionslabels (z.B. angewidertes Gesicht), die von den Teilnehmern während der Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ausdrucksstarken Gesichtern zugeordnet wurden
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit der Zielauswahl während der n-Back-fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit der Zielauswahl während der n-Back-fMRT-Aufgabe in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit der Stimuli-Kennzeichnung (neu oder vertraut) während der fMRI-Speichercodierungsaufgabe
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.
Genauigkeit der Stimuli-Kennzeichnung (neu oder vertraut) während der fMRT-Speichercodierungsaufgabe in der Pilosant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3-6 Stunden nach Einzeldosis des Arzneimittels oder Placebos.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die vollständig anonymisiert wurden, können in Zukunft mit anderen akademischen und kommerziellen Organisationen geteilt werden, einschließlich solchen außerhalb des Vereinigten Königreichs und der EU. Die Teilnehmer werden darüber informiert und ihre ausdrückliche Zustimmung dazu wird im Rahmen der Einverständniserklärung eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einige Monate nachdem alle Daten vollständig sind (ETA Juli 2024), ist die Entblindung erfolgt (ETA April 2024) und alle Datenanalysen sind abgeschlossen (ETA Mai 2024).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich gemacht. Zugriffsanfragen sind nicht erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pitolisant 17,8 MG [Wakix]

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